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PK de SOF/LED chez les adolescents infectés par le VHC avec des troubles hématologiques

3 mars 2023 mis à jour par: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Pharmacocinétique du sofosbuvir et du lédipasvir chez les patients adolescents infectés par le virus de l'hépatite C et présentant des troubles hématologiques

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective, contrôlée, ouverte. Cette étude vise à étudier la pharmacocinétique du sofosbuvir, du lédipasvir et du métabolite du sofosbuvir (GS-331007) chez les enfants infectés par le VHC et présentant des troubles hématologiques. développer un modèle pharmacocinétique prédictif pour les 3 fractions dans la population étudiée.

Dans cette étude, les patients des deux groupes de traitement recevront 12 semaines de traitement avec un comprimé combiné à dose fixe contenant 400 mg de sofosbuvir et 90 mg de lédipasvir (SOF/LED) par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients des deux groupes de traitement recevront 12 semaines de traitement avec un comprimé combiné à dose fixe contenant 400 mg de sofosbuvir et 90 mg de lédipasvir (SOF/LED) par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, tel que prescrit par le médecin traitant. . Douze patients infectés par le VHC éligibles présentant un trouble hématologique et 12 patients témoins VHC correspondants sans trouble hématologique ni comorbidités seront inclus dans l'étude. Au départ, l'historique minutieux des patients recrutés, y compris les caractéristiques démographiques (âge, taille, poids et sexe), les comorbidités, les antécédents médicamenteux, les antécédents familiaux, les antécédents sociaux, les antécédents de transfusion sanguine et les tests de laboratoire de base seront documentés.

Les tests de laboratoire de base comprendront des tests de la fonction rénale (créatinine sérique), des tests de la fonction hépatique (bilirubine, albumine, AST et ALT), le rapport international normalisé (INR), l'alpha-fœtoprotéine (AFP), la formule sanguine complète (CBC), le degré de fibrose hépatique par Fibroscan, charge virale par PCR et génotype du VHC Un suivi sera effectué pour tous les participants au départ, après 10 jours de traitement pour l'évaluation des paramètres PK à l'état d'équilibre de SOF/LED chez ces patients, après 12 semaines de traitement, et après 12 semaines à compter de la fin du traitement. Pour un total de 4 visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Masri-Crc
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Sous-enquêteur:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et/ou pesant plus de 35 kg
  • Diagnostiqué avec bêta-thalassémie majeure et recevant des transfusions sanguines régulières
  • splénectomisé
  • Infection chronique par le VHC (définie comme plus de 6 mois d'antécédents de la maladie)
  • Population naïve non cirrhotique avec FIB Score : F0 à F3 tel que mesuré par Fibroscan
  • Valeurs de laboratoire de dépistage du groupe bêta-thalassémie dans les seuils suivants (nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3, plaquettes > 7 500 cellules/mm3, créatinine sérique < 1,2 mg/dl, clairance de la créatinine > 40 mL/min, albumine > 3,5 g/ dl, et un taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) inférieur à 5 fois la limite normale). Le groupe témoin doit avoir un profil biochimique normal.
  • Le consentement des patients et le consentement de leurs tuteurs légaux sont requis

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du VHC.

  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par l'individu ou affecter la pharmacocinétique des médicaments à l'étude. Tel que,

    • Cancer en cours ou non traité, y compris les cancers hématologiques et hépatiques
    • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite A aiguë ou le virus de l'hépatite B
    • Décompensation hépatique clinique (c'est-à-dire ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
    • Dysfonctionnement rénal
    • Infection active (toute infection présentant une manifestation clinique au moment du prélèvement)
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Traitement en cours par ciclosporine, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou amiodarone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bêta-thalassémie
Adolescents bêta-thalassémiques majeurs infectés par le VHC
Médicament: Sofosbuvir et Ledipasvir
comprimé à dose fixe contenant 400 mg de sofosbuvir et 90 mg de lédipasvir
Autres noms:
  • SOF/DEL
Comparateur actif: Contrôle
Infecté par le VHC, autrement en bonne santé, sexe et âge appariés au groupe thalassémique servant de groupe témoin
Médicament: Sofosbuvir et Ledipasvir
comprimé à dose fixe contenant 400 mg de sofosbuvir et 90 mg de lédipasvir
Autres noms:
  • SOF/DEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle pharmacocinétique prédictif
Délai: 10 jours
des échantillons de sang en série seront prélevés pour mesurer le niveau de médicament développer un modèle pharmacocinétique prédictif pour le sofosbuvir, le ledipasvir et le GS 331007
10 jours
réponse virologique soutenue
Délai: 6 mois
réponse virologique soutenue
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du médicament
Délai: 3 mois
consigner toute réaction indésirable aux médicaments ressentie par les patients
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL30114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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