SOF:n/LEDin PK HCV:ssä - Infektoituneet nuoret, joilla on hematologisia häiriöitä
Sofosbuvirin ja Ledipasvirin farmakokinetiikka hepatiitti C -viruksessa - Infektoituneet nuoret potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, avoin farmakokineettinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sofosbuviirin, ledipasviirin ja sofosbuviirin metaboliitin (GS-331007) PK:ta HCV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on hematologisia häiriöitä. kehittää ennustava farmakokineettinen malli tutkitun populaation kolmelle osalle.
Tässä tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaat saavat 12 viikon hoitoa kiinteän annoksen yhdistelmätabletilla, joka sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 90 mg ledipasviiria (SOF/LED) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaat saavat 12 viikon hoitoa kiinteäannoksisella yhdistelmätabletilla, joka sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 90 mg ledipasviiria (SOF/LED) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. . Tutkimukseen otetaan mukaan 12 soveltuvaa HCV-infektoitunutta potilasta, joilla on hematologinen sairaus, ja 12 vastaavaa HCV-kontrollipotilasta, joilla ei ole hematologista häiriötä tai muita sairauksia. Aloitusvaiheessa dokumentoidaan rekrytoitujen potilaiden huolellinen historia, mukaan lukien demografiset ominaisuudet (ikä, pituus, paino ja sukupuoli), liitännäissairaudet, lääkityshistoria, sukuhistoria, sosiaalinen historia, verensiirtohistoria ja lähtötason laboratoriotestit.
Perustason laboratoriokokeisiin kuuluvat munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini), maksan toimintakokeet (bilirubiini, albumiini, ASAT ja ALAT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), alfafetoproteiini (AFP), täydellinen verenkuva (CBC), verenpainearvo. maksafibroosi Fibroscanilla, viruskuorma PCR:llä ja HCV-genotyyppi Seuranta tehdään kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 10 päivän hoidon jälkeen SOF/LED:n vakaan tilan PK-parametrien arvioimiseksi näillä potilailla, 12 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Yhteensä 4 seurantakäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manal H El-Sayed, M.D.
- Puhelinnumero: 002 01227461120
- Sähköposti: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma S Ebeid, M.D.
- Puhelinnumero: 002 01095569596
- Sähköposti: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Masri-Crc
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal H El-Sayed, M.D.
- Puhelinnumero: 002 01227461120
- Sähköposti: manalhelsayed@yahoo.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma S Ebeid, M.D.
- Puhelinnumero: 002 01095569596
- Sähköposti: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Eman A El-Baraky, Ms.C.
-
Alatutkija:
- Nirmeen A Sabry, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Maggie M Abbassi, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (12-18-vuotiaat) ja/tai painavat yli 35 kg
- Diagnosoitu beetatalassemia major ja saanut säännöllistä verensiirtoa
- perna poistettu
- Krooninen HCV-infektio (määritelty yli 6 kuukauden taudin historiaksi)
- Naiivi ei-kirroosipopulaatio, jolla on FIB-pisteet: F0 - F3 Fibroscanilla mitattuna
- Seulontalaboratorioarvot beetatalassemiaryhmästä seuraavien kynnysarvojen sisällä (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 7500 solua/mm3, seerumin kreatiniini < 1,2 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min, albumiini > 3,5 g/min dl ja aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) taso alle 5 kertaa normaalirajaan verrattuna). Kontrolliryhmän biokemiallisen profiilin tulee olla normaali.
- Vaaditaan potilaiden suostumus ja heidän laillisten huoltajiensa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi HCV-hoito.
Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista tai vaikuttaa tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan. Kuten,
- Jatkuva tai hoitamaton syöpä, mukaan lukien hematologiset ja maksasyöpä
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), akuutin hepatiitti A -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa
- Kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
- Munuaisten toimintahäiriö
- Aktiivinen infektio (kaikki infektiot, jotka osoittavat kliinisiä ilmentymiä näytteenottohetkellä)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Jatkuva hoito syklosporiinilla, rifampiinilla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla tai amiodaronilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beetatalassemia
HCV-tartunnan saaneet beetatalassemia suuret nuoret
|
kiinteän annoksen tabletti, joka sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 90 mg ledipasviiria
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
HCV-tartunnan saaneet, muutoin terveet, sukupuoli ja ikä vastaavat vertailuryhmänä toimivan talassemiaryhmän kanssa
|
kiinteän annoksen tabletti, joka sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 90 mg ledipasviiria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava farmakokineettinen malli
Aikaikkuna: 10 päivää
|
sarjaverinäytteitä otetaan lääketason mittaamiseksi, ja kehitetään ennustava farmakokineettinen malli sofosbuviirille, ledipasvirille ja GS 331007:lle
|
10 päivää
|
|
jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jatkuva virologinen vaste
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kirjaa kaikki potilaiden kokemat haittavaikutukset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hematologiset sairaudet
- Talassemia
- beeta-talassemia
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL30114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .