Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK af SOF/LED i HCV - Inficerede unge med hæmatologiske lidelser

3. marts 2023 opdateret af: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetik af Sofosbuvir og Ledipasvir i Hepatitis C-virus - Inficerede unge patienter med hæmatologiske lidelser

Dette er et prospektivt, kontrolleret, åbent, farmakokinetisk studie. Denne undersøgelse har til formål at studere PK af sofosbuvir, ledipasvir og sofosbuvir metabolit (GS-331007) hos HCV-inficerede børn med hæmatologiske lidelser. at udvikle prædiktiv farmakokinetisk model for de 3 dele i den undersøgte population.

I denne undersøgelse vil patienter i begge behandlingsgrupper modtage 12 ugers behandling med en fast dosis kombinationstablet indeholdende 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir(SOF/LED) oralt, én gang dagligt med mad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter i begge behandlingsgrupper modtage 12 ugers behandling med en fastdosis kombinationstablet indeholdende 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir(SOF/LED) oralt, én gang dagligt med mad, som ordineret af den behandlende læge. . Tolv kvalificerede HCV-inficerede patienter med hæmatologisk lidelse og 12 matchende HCV-kontrolpatienter uden hæmatologiske lidelser eller komorbiditeter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved baseline vil omhyggelig historie for de rekrutterede patienter, herunder demografiske karakteristika (alder, højde, vægt og køn), komorbiditeter, medicinhistorie, familiær historie, social historie, blodtransfusionshistorie og baseline laboratorietests blive dokumenteret.

Baseline laboratorietestene vil omfatte nyrefunktionstests (serumkreatinin), leverfunktionstests (bilirubin, albumin, AST og ALT), internationalt normaliseret ratio (INR), alfafetoprotein (AFP), komplet blodtal (CBC), grad af leverfibrose ved Fibroscan, viral belastning ved PCR og HCV genotype Opfølgning vil blive udført for alle deltagere ved baseline efter 10 dages behandling til evaluering af steady state PK-parametrene for SOF/LED hos disse patienter efter 12 ugers behandling. behandling og efter 12 uger efter endt behandling. For i alt 4 opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Masri-Crc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Underforsker:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Unge (12-18 år) og/eller vejer mere end 35 kg
  • Diagnosticeret med beta-thalassæmi major og modtager regelmæssig blodtransfusion
  • miltektomi
  • Kronisk HCV-infektion (defineret som mere end 6 måneders historie med sygdommen)
  • Naiv ikke-cirrhotisk population med FIB-score: F0 til F3 målt ved Fibroscan
  • Screening af laboratorieværdier for beta-thalassæmigruppen inden for følgende tærskler (absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 7500 celler/mm3, serumkreatinin < 1,2 mg/dl, kreatininclearance > 40 ml/min, albumin >3,5 gm dl, og aspartattransaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) niveau mindre end 5 gange den normale grænse). Kontrolgruppen skal have normal biokemisk profil.
  • Der kræves samtykke fra patienterne og samtykke fra deres værger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for HCV.

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan interferere med individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen eller påvirke farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne. Såsom,

    • Igangværende eller ubehandlet kræft, herunder hæmatologiske og hepatiske kræftformer
    • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), akut hepatitis A-virus eller hepatitis B-virus
    • Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
    • Renal dysfunktion
    • Aktiv infektion (enhver infektion, der viser klinisk manifestation på tidspunktet for prøvetagning)
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin
  • Løbende behandling med cyclosporin, rifampin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller amiodaron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-thalassæmi
HCV-inficerede beta-thalassæmi større unge
Medicin: Sofosbuvir og Ledipasvir
fastdosis tablet indeholdende 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir
Andre navne:
  • SOF/LED
Aktiv komparator: Styring
HCV-inficeret, ellers rask, køn og alder matchet med thalassæmigruppen, der fungerer som kontrolgruppe
Medicin: Sofosbuvir og Ledipasvir
fastdosis tablet indeholdende 400 mg sofosbuvir og 90 mg ledipasvir
Andre navne:
  • SOF/LED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv farmakokinetisk model
Tidsramme: 10 dage
serielle blodprøver vil blive trukket tilbage for at måle lægemiddelniveauet og udvikle en prædiktiv farmakokinetisk model for sofosbuvir, ledipasvir og GS 331007
10 dage
vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
vedvarende virologisk respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 3 måneder
registrere eventuelle bivirkninger, som patienterne oplever
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL30114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med Sofosbuvir og Ledipasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner