Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK SOF/LED u HCV - infikovaných dospívajících s hematologickými poruchami

3. března 2023 aktualizováno: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetika sofosbuviru a ledipasviru u viru hepatitidy C - infikovaní dospívající pacienti s hematologickými poruchami

Toto je prospektivní, kontrolovaná, otevřená farmakokinetická studie. Tato studie se zaměřuje na studium PK sofosbuviru, ledipasviru a metabolitu sofosbuviru (GS-331007) u dětí infikovaných HCV s hematologickými poruchami. vyvinout prediktivní farmakokinetický model pro 3 skupiny ve studované populaci.

V této studii budou pacienti v obou léčebných skupinách dostávat 12 týdnů léčby kombinovanou tabletou s fixní dávkou obsahující 400 mg sofosbuviru a 90 mg ledipasviru (SOF/LED) perorálně, jednou denně s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti v obou léčebných skupinách dostávat 12 týdnů léčby kombinovanou tabletou s fixní dávkou obsahující 400 mg sofosbuviru a 90 mg ledipasviru (SOF/LED) perorálně, jednou denně s jídlem, podle předpisu ošetřujícího lékaře. . Do studie bude zahrnuto 12 vhodných HCV-infikovaných pacientů s hematologickou poruchou a 12 odpovídajících HCV kontrolních pacientů bez hematologické poruchy nebo komorbidit. Na začátku bude zdokumentována pečlivá anamnéza přijatých pacientů včetně demografických charakteristik (věk, výška, hmotnost a pohlaví), komorbidit, medikace, rodinné anamnézy, sociální anamnézy, krevní transfuze a výchozích laboratorních testů.

Základní laboratorní testy budou zahrnovat testy renálních funkcí (sérový kreatinin), jaterní testy (bilirubin, albumin, AST a ALT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), alfa fetoprotein (AFP), kompletní krevní obraz (CBC), stupeň jaterní fibróza pomocí Fibroscan,virová nálož pomocí PCR a genotyp HCV Sledování bude provedeno u všech účastníků na začátku, po 10 dnech léčby pro vyhodnocení PK parametrů SOF/LED v ustáleném stavu u těchto pacientů, po 12 týdnech od léčbě a po 12 týdnech od ukončení léčby. Celkem 4 následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Masri-Crc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eman A El-Baraky, Ms.C.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nirmeen A Sabry, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maggie M Abbassi, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (ve věku 12-18 let) a/nebo vážící více než 35 kg
  • Diagnóza beta-thalasémie major a pravidelná krevní transfuze
  • splenektomie
  • Chronická infekce HCV (definovaná jako více než 6měsíční historie onemocnění)
  • Naivní necirhotická populace se skóre FIB: F0 až F3 měřeno pomocí Fibroscan
  • Screeningové laboratorní hodnoty skupiny s beta-talasémií v rámci následujících prahových hodnot (absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3, krevní destičky > 7500 buněk/mm3, sérový kreatinin < 1,2 mg/dl, clearance kreatininu > 40 ml/min, albumin >3,5 gm/ dl a hladina aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) nižší než 5násobek normálního limitu). Kontrolní skupina by měla mít normální biochemický profil.
  • Je nutný souhlas pacientů a souhlas jejich zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HCV.

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s individuální léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu nebo ovlivnit farmakokinetiku studovaných léčiv. Jako,

    • Probíhající nebo neléčená rakovina včetně hematologické rakoviny a rakoviny jater
    • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem akutní hepatitidy A nebo virem hepatitidy B
    • Klinická jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
    • Renální dysfunkce
    • Aktivní infekce (jakákoli infekce vykazující klinické projevy v době odběru vzorků)
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Pokračující léčba cyklosporinem, rifampinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo amiodaronem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta talasémie
HCV infikovaní Beta thalassemia major adolescenti
Lék: Sofosbuvir a Ledipasvir
tableta s fixní dávkou obsahující 400 mg sofosbuviru a 90 mg ledipasviru
Ostatní jména:
  • SOF/LED
Aktivní komparátor: Řízení
HCV infikovaní, jinak zdraví, pohlaví a věk odpovídali skupině s thalasémií sloužící jako kontrolní skupina
Lék: Sofosbuvir a Ledipasvir
tableta s fixní dávkou obsahující 400 mg sofosbuviru a 90 mg ledipasviru
Ostatní jména:
  • SOF/LED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní farmakokinetický model
Časové okno: 10 dní
budou odebrány sériové vzorky krve za účelem měření hladiny léku vyvinout prediktivní farmakokinetický model pro sofosbuvir, ledipasvir a GS 331007
10 dní
trvalá virologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
trvalá virologická odpověď
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 3 měsíce
zaznamenejte všechny nežádoucí účinky, které pacienti zaznamenali
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal H El-Sayed, M.D, Director of MARSI-CRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL30114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na Sofosbuvir a Ledipasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit