亜硝酸塩と冠血流の研究
正常酸素および低酸素下での冠血流に対する亜硝酸塩の血管効果
調査の概要
詳細な説明
これは健康なボランティアの概念実証研究です。
参加者は血液を採取し、硝酸塩、亜硝酸塩、ニトロソ種のベースラインレベルを分析します。 彼らはその後、酸素正常状態での冠血流を評価するためのベースライン MRI を取得します。 次に、12% 酸素/88% 窒素を使用して低酸素を誘導します。 参加者は、ベースライン MRI を取得して、低酸素状態での冠状動脈の流れを評価します (3 息止め画像キャプチャ)。
すべてのベースライン画像がキャプチャされた後、研究者は静脈内亜硝酸ナトリウム注入、用量 70μmol、5 分間 (14μmol/min-1) を開始します。 5分目に、参加者はさらにMRI画像を取得して、酸素正常状態での介入による冠血流を評価します(3回の息止め画像キャプチャ)。
10 分間のウォッシュアウトが続きます (亜硝酸塩の半減期は 110 秒と記録されています)。 オプションで、5 分と 10 分で 3 回の息止め画像キャプチャが繰り返されます。
次の低酸素は、再び 12% 酸素/88% 窒素を使用して誘導されます。 治験責任医師は、2 回目の亜硝酸ナトリウムの静脈内注入、用量 70μmol、5 分間 (14μmol/min-1) を開始します。 5 分目に、参加者はさらに MRI 画像を取得し、低酸素状態での介入による冠血流を評価します (3 息止め画像キャプチャ)。
研究の終わりに、参加者は採血され、これは硝酸塩、亜硝酸塩、およびニトロソ種の繰り返しレベルについて分析されます。
すべての介入は、十分に訓練された有能な医療スタッフによって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
- University of East Anglia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 過去に重要な病歴がなく、定期的なフォローアップを受けていない
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -臨床研究フェローの意見では、被験者の安全に影響を与える、またはフォローアップを遵守する彼/彼女の能力に重大な影響を与える重大な内科的、外科的または精神医学的疾患。 これには、既知の凝固障害が含まれます。
- -亜硝酸塩に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症またはアフリカ系、アジア系、または地中海系の男性のスクリーニングで検出されたG6PD欠損症
- -女性の被験者は、次のように定義される非出産の可能性がある必要があります：血清FSH> 40mIU / mlの少なくとも12か月の自然無月経または6か月の自然無月経を経験した閉経後の女性、または子宮摘出術、両側卵管切除術を受けた女性、または-登録の少なくとも6週間前の両側卵巣摘出術
- -研究登録前の4週間以内または薬物半減期の5倍以内のいずれか長い方で、治験薬または生物学的製剤の受領
- 跛行または既知の末梢動脈疾患の病歴から明らかな慢性四肢虚血で急性になりやすい
- -埋め込まれた金属デバイスまたは疑わしい金属異物の存在を含む、MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜硝酸ナトリウム
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静脈内亜硝酸ナトリウム注入、用量 70μmol、持続時間 5 分間 (14μmol /min-1)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な参加者の酸素正常状態および低酸素状態の冠状血管における血管弛緩の程度に対する全身性亜硝酸ナトリウムの効果 (同じ研究日に 2 時間のウィンドウ内で 4 セットの MRI 画像を撮影することによって取得)
時間枠：2 時間の時間枠内で研究日に収集されたすべてのデータと画像。これですべての学習日が完了しました。
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これは、個別の MRI 画像の 4 セットの取得を通じて研究日に測定されます (各画像セットの取得時間は 3 ～ 5 分)。
画像取得のための 4 つの条件: 亜硝酸塩を含まない正常酸素圧、亜硝酸塩を含まない低酸素症、亜硝酸塩を含む正常酸素圧、および亜硝酸塩を含む低酸素症。
冠動脈 MRI を使用してキャプチャされた画像。
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2 時間の時間枠内で研究日に収集されたすべてのデータと画像。これですべての学習日が完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜硝酸ナトリウムの静脈内注入後の硝酸塩、亜硝酸塩およびニトロソ種の全身レベルの変化
時間枠：研究完了から1年以内に予定されている
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これは、オゾンベースの化学発光または高速液体クロマトグラフィーによる研究の完了から 1 年以内に行われる予定です。
データは、亜硝酸塩注入前後の研究参加者の血漿中の硝酸塩、亜硝酸塩、およびニトロソ種レベルの変化を示します。
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研究完了から1年以内に予定されている
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael P Frenneaux, FRCP (UK)、University of East Anglia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。