Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrit és a szívkoszorúér-áramlás vizsgálata

2020. április 16. frissítette: University of East Anglia

A nitrit érrendszeri hatásai a koszorúér-áramlásra normoxia és hipoxia esetén

Ez a tanulmány a koncepció farmakodinámiás bizonyítéka, amely a szisztémás nitrit infúzió fiziológiai hatásait vizsgálja a koszorúér véráramlásra MRI segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egészséges önkéntes, a koncepció tanulmány bizonyítéka.

A résztvevőtől vért vesznek, és ezt elemzik a nitrát-, nitrit- és nitrozofajok kiindulási szintjére. Ezután kiindulási MRI-t végeznek a koszorúér-áramlás értékelésére normoxiában. Ezt követően 12% oxigén/88% nitrogén alkalmazásával hipoxiát idézünk elő. Ezután a résztvevőnek kiindulási MRI-t kell végeznie, hogy értékelje a koszorúér-áramlást hipoxia esetén (3 lélegzetvisszatartásos képrögzítés).

Az összes kiindulási kép rögzítése után a vizsgálók 70 μmol dózisú intravénás nitrit-nátrium-infúziót kezdenek, 5 perces időtartammal (14 μmol /perc-1). Az 5. percben a résztvevő további MRI-képet kap a koszorúér-áramlás felmérésére, normoxiában történő beavatkozással (3 lélegzet-visszatartásos képrögzítés).

10 perces kimosódás következik (a nitrit felezési idejét 110 másodpercben dokumentálják). Opcionálisan ismétlődő 3 lélegzet-visszatartásos képrögzítés lesz 5 percenként és 10 percenként.

A következő hipoxiát ismét 12% oxigén/88% nitrogén alkalmazásával idézzük elő. A vizsgálók megkezdik a második intravénás nitrit-nátrium-infúziót, 70 μmol dózissal, 5 perces időtartammal (14 μmol /perc-1). Az 5. percben a résztvevőnek további MRI-képet készítenek a koszorúér-áramlás felmérésére a hipoxia beavatkozásával (3 lélegzetvisszatartásos képrögzítés).

A vizsgálat végén a résztvevőtől vért vesznek, és ezt elemzik a nitrát-, nitrit- és nitrozofajok ismétlődő szintjére.

Minden beavatkozást teljesen képzett és hozzáértő egészségügyi személyzet végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
  2. Nem ismert, hogy jelentős múltbeli kórtörténete van, és nincs rendszeres nyomon követése
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai megbetegedés, amely a klinikai kutató véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát, vagy jelentősen befolyásolná az utánkövetésnek való megfelelési képességét. Ez magában foglal minden ismert véralvadási rendellenességet.
  2. Nitritekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  3. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) vagy G6PD-hiány, amelyet a szűrés során észleltek afrikai, ázsiai vagy mediterrán férfiaknál
  4. A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, a következőképpen definiálva: posztmenopauzás nők, akiknél legalább 12 hónapig spontán amenorrhoea vagy 6 hónapig spontán amenorrhoea volt 40 mIU/ml-nél nagyobb szérum FSH mellett, vagy olyan nők, akiknél méheltávolítás, kétoldali salpingectomia volt. kétoldali ooforektómia legalább 6 héttel a felvétel előtt
  5. Vizsgálati gyógyszer vagy biológiai szer átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  6. Hajlamos az akut krónikus végtag-ischaemiára, amely nyilvánvaló az anamnézisben szereplő claudicatio vagy ismert perifériás artériás betegségből
  7. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve a beültetett fémeszköz jelenlétét vagy feltételezett fémidegentesteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-nitrit
Drog: Nátrium-nitrit
Intravénás nitrit-nátrium-infúzió, 70 μmol dózis, 5 perces időtartam (14 μmol /perc-1).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás nátrium-nitrit hatása az érrelaxáció mértékére (4 sorozat MRI felvétele ugyanazon a vizsgálati napon, 2 órás ablakon belül) a koszorúerekben normoxiában és hipoxiában egészséges résztvevőkben
Időkeret: A vizsgálati napon gyűjtött összes adat és kép 2 órás időablakon belül. Az összes tanulmányi nap véget ért.
Ezt a vizsgálati napon 4 különálló MRI-kép készítése révén mérik (minden képkészlet felvételi időtartama 3-5 perc). A képalkotás 4 feltétele: normoxia nitrit nélkül, hipoxia nitrit nélkül, normoxia nitrittel és hipoxia nitrittel. Koszorúér MRI-vel rögzített képek.
A vizsgálati napon gyűjtött összes adat és kép 2 órás időablakon belül. Az összes tanulmányi nap véget ért.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrát-, nitrit- és nitrozófajok szisztémás szintjének változása intravénás nátrium-nitrit infúzió után
Időkeret: A tanulmány befejezését követő 1 éven belül várható
Ez várhatóan a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül megtörténik ózonalapú kemilumineszcenciával vagy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával. Az adatok megmutatják a nitrát-, nitrit- és nitrozófajok szintjének változását a vizsgálatban résztvevők plazmájában a nitrit infúzió előtt és után.
A tanulmány befejezését követő 1 éven belül várható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of East Anglia

Együttműködők

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 228798

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-nitrit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel