Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dusitanů a koronárních toků

16. dubna 2020 aktualizováno: University of East Anglia

Vaskulární účinky dusitanů na koronární tok při normoxii a hypoxii

Tato studie je farmakodynamickým důkazem koncepční studie zkoumající fyziologické účinky systémové infuze dusitanů na koronární průtok krve pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zdravý dobrovolník, důkaz koncepční studie.

Účastníkovi bude odebrána krev a ta bude analyzována na základní hladiny dusičnanů, dusitanů a nitroso druhů. Poté podstoupí základní MRI k posouzení koronárního průtoku při normoxii. Dále bude vyvolána hypoxie pomocí 12% kyslíku/88% dusíku. Účastník pak podstoupí základní MRI k posouzení koronárního průtoku při hypoxii (3 snímky se zadrženým dechem).

Poté, co byly pořízeny všechny základní snímky, zahájí vyšetřovatelé intravenózní infuzi dusitanu sodného v dávce 70 μmol po dobu 5 minut (14 μmol /min-1). V 5. minutě má účastník další MRI snímek k posouzení koronárního průtoku s intervencí v normoxii (3 snímky se zadrženým dechem).

Následuje 10minutové vymývání (s poločasem rozpadu dusitanů dokumentovaným jako 110 sekund). Budou volitelně opakovat 3 snímky se zadrženým dechem po 5 minutách a po 10 minutách.

Další hypoxie bude vyvolána opět použitím 12% kyslíku/88% dusíku. Zkoušející zahájí druhou intravenózní infuzi dusitanu sodného, ​​dávka 70 μmol, doba trvání 5 minut (14 μmol /min-1). V 5. minutě bude mít účastník další snímek MRI pro posouzení koronárního průtoku s intervencí při hypoxii (3 snímky se zadrženým dechem).

Na konci studie bude účastníkovi odebrána krev a ta bude analyzována na opakované hladiny dusičnanů, dusitanů a nitroso druhů.

Všechny zásahy budou provádět plně vyškolený a kompetentní zdravotnický personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  2. Není známo, že by měl nějakou významnou lékařskou anamnézu a že nedochází k pravidelnému sledování
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru člena klinického výzkumu ovlivnilo bezpečnost subjektu nebo významně ovlivnilo jeho/její schopnost dodržovat následná opatření. To by zahrnovalo jakékoli známé poruchy srážlivosti.
  2. Známá alergie nebo intolerance na dusitany
  3. Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo nedostatek G6PD zjištěný při screeningu u mužů z Afriky, Asie nebo Středomoří
  4. Ženy musí být potenciálně neplodné, definované následovně: postmenopauzální ženy, které měly alespoň 12 měsíců spontánní amenoreu nebo 6 měsíců spontánní amenoreu se sérovým FSH > 40 mIU/ml nebo ženy, které prodělaly hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před zařazením
  5. Příjem zkoumaného léčiva nebo biologického činidla během 4 týdnů před vstupem do studie nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší
  6. Predisponován k akutní chronické ischemii končetiny zjevné z anamnézy klaudikací nebo známého onemocnění periferních tepen
  7. Jakékoli kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti implantovaného kovového zařízení nebo podezření na kovová cizí tělesa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusitan sodný
Intravenózní infuze dusitanu sodného, ​​dávka 70 μmol, v trvání 5 minut (14 μmol /min-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek systémového dusitanu sodného na stupeň vazorelaxace (zachycený pořízením 4 sad MRI snímků ve stejný den studie, během 2hodinového okna) v koronárních cévách při normoxii a hypoxii u zdravých účastníků
Časové okno: Všechna data a obrázky shromážděné v den studie v rámci 2hodinového časového okna. Všechny studijní dny jsou nyní ukončeny.
To bude měřeno v den studie pořízením 4 sad samostatných MRI snímků (trvání pořízení každé sady snímků 3-5 minut). 4 podmínky pro pořízení snímku: normoxie bez dusitanů, hypoxie bez dusitanů, normoxie s dusitany a hypoxie s dusitany. Snímky pořízené pomocí koronární MRI.
Všechna data a obrázky shromážděné v den studie v rámci 2hodinového časového okna. Všechny studijní dny jsou nyní ukončeny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémových hladin dusičnanů, dusitanů a nitroso druhů po intravenózní infuzi dusitanu sodného
Časové okno: Předpokládá se do 1 roku od ukončení studia
Předpokládá se, že k tomu dojde do 1 roku od dokončení studie prostřednictvím chemiluminiscence na bázi ozonu nebo vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Data ukážou změnu hladin dusičnanů, dusitanů a nitrosos v plazmě účastníků studie před a po infuzi dusitanů.
Předpokládá se do 1 roku od ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 228798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusitan sodný

3
Předplatit