- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354051
Studie dusitanů a koronárních toků
Vaskulární účinky dusitanů na koronární tok při normoxii a hypoxii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zdravý dobrovolník, důkaz koncepční studie.
Účastníkovi bude odebrána krev a ta bude analyzována na základní hladiny dusičnanů, dusitanů a nitroso druhů. Poté podstoupí základní MRI k posouzení koronárního průtoku při normoxii. Dále bude vyvolána hypoxie pomocí 12% kyslíku/88% dusíku. Účastník pak podstoupí základní MRI k posouzení koronárního průtoku při hypoxii (3 snímky se zadrženým dechem).
Poté, co byly pořízeny všechny základní snímky, zahájí vyšetřovatelé intravenózní infuzi dusitanu sodného v dávce 70 μmol po dobu 5 minut (14 μmol /min-1). V 5. minutě má účastník další MRI snímek k posouzení koronárního průtoku s intervencí v normoxii (3 snímky se zadrženým dechem).
Následuje 10minutové vymývání (s poločasem rozpadu dusitanů dokumentovaným jako 110 sekund). Budou volitelně opakovat 3 snímky se zadrženým dechem po 5 minutách a po 10 minutách.
Další hypoxie bude vyvolána opět použitím 12% kyslíku/88% dusíku. Zkoušející zahájí druhou intravenózní infuzi dusitanu sodného, dávka 70 μmol, doba trvání 5 minut (14 μmol /min-1). V 5. minutě bude mít účastník další snímek MRI pro posouzení koronárního průtoku s intervencí při hypoxii (3 snímky se zadrženým dechem).
Na konci studie bude účastníkovi odebrána krev a ta bude analyzována na opakované hladiny dusičnanů, dusitanů a nitroso druhů.
Všechny zásahy budou provádět plně vyškolený a kompetentní zdravotnický personál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Není známo, že by měl nějakou významnou lékařskou anamnézu a že nedochází k pravidelnému sledování
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru člena klinického výzkumu ovlivnilo bezpečnost subjektu nebo významně ovlivnilo jeho/její schopnost dodržovat následná opatření. To by zahrnovalo jakékoli známé poruchy srážlivosti.
- Známá alergie nebo intolerance na dusitany
- Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo nedostatek G6PD zjištěný při screeningu u mužů z Afriky, Asie nebo Středomoří
- Ženy musí být potenciálně neplodné, definované následovně: postmenopauzální ženy, které měly alespoň 12 měsíců spontánní amenoreu nebo 6 měsíců spontánní amenoreu se sérovým FSH > 40 mIU/ml nebo ženy, které prodělaly hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před zařazením
- Příjem zkoumaného léčiva nebo biologického činidla během 4 týdnů před vstupem do studie nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší
- Predisponován k akutní chronické ischemii končetiny zjevné z anamnézy klaudikací nebo známého onemocnění periferních tepen
- Jakékoli kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti implantovaného kovového zařízení nebo podezření na kovová cizí tělesa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dusitan sodný
|
Intravenózní infuze dusitanu sodného, dávka 70 μmol, v trvání 5 minut (14 μmol /min-1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek systémového dusitanu sodného na stupeň vazorelaxace (zachycený pořízením 4 sad MRI snímků ve stejný den studie, během 2hodinového okna) v koronárních cévách při normoxii a hypoxii u zdravých účastníků
Časové okno: Všechna data a obrázky shromážděné v den studie v rámci 2hodinového časového okna. Všechny studijní dny jsou nyní ukončeny.
|
To bude měřeno v den studie pořízením 4 sad samostatných MRI snímků (trvání pořízení každé sady snímků 3-5 minut).
4 podmínky pro pořízení snímku: normoxie bez dusitanů, hypoxie bez dusitanů, normoxie s dusitany a hypoxie s dusitany.
Snímky pořízené pomocí koronární MRI.
|
Všechna data a obrázky shromážděné v den studie v rámci 2hodinového časového okna. Všechny studijní dny jsou nyní ukončeny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna systémových hladin dusičnanů, dusitanů a nitroso druhů po intravenózní infuzi dusitanu sodného
Časové okno: Předpokládá se do 1 roku od ukončení studia
|
Předpokládá se, že k tomu dojde do 1 roku od dokončení studie prostřednictvím chemiluminiscence na bázi ozonu nebo vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Data ukážou změnu hladin dusičnanů, dusitanů a nitrosos v plazmě účastníků studie před a po infuzi dusitanů.
|
Předpokládá se do 1 roku od ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dusitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy