亚硝酸盐和冠状动脉血流研究
2020年4月16日 更新者：University of East Anglia
常氧和缺氧条件下亚硝酸盐对冠脉血流的血管作用
本研究是一项药效学概念验证研究，使用 MRI 研究全身输注亚硝酸盐对冠状动脉血流的生理影响。
研究概览
详细说明
这是一个健康的志愿者，概念研究的证明。
参与者将被抽血，这将被分析为硝酸盐、亚硝酸盐和亚硝基物质的基线水平。 然后，他们将进行基线 MRI，以评估常氧情况下的冠状动脉血流。 接下来，将使用 12% 氧气/88% 氮气诱导缺氧。 然后，参与者将进行基线 MRI 评估缺氧情况下的冠状动脉血流（3 次屏气图像捕获）。
在捕获所有基线图像后，研究人员将开始静脉输注亚硝酸钠，剂量为 70μmol，持续 5 分钟（14μmol /min-1）。 在第 5 分钟，参与者有进一步的 MRI 图像，以评估冠脉血流与常氧干预（3 次屏气图像捕获）。
随后将进行 10 分钟的冲洗（亚硝酸盐的半衰期记录为 110 秒）。 在 5 分钟和 10 分钟时将有可选的重复 3 次屏气图像捕获。
将再次使用 12% 氧气/88% 氮气诱导下一次缺氧。 研究人员将开始第二次静脉输注亚硝酸钠，剂量为 70μmol，持续时间为 5 分钟（14μmol/min-1）。 在第 5 分钟，参与者将获得进一步的 MRI 图像，以评估在缺氧干预下的冠状动脉血流（3 次屏气图像捕获）。
在研究结束时，将对参与者进行抽血，并分析其硝酸盐、亚硝酸盐和亚硝基物质的重复水平。
所有干预措施都将由训练有素且称职的医务人员执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7TJ
- University of East Anglia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄大于或等于18岁
- 不知道有任何重要的既往病史，也没有定期随访
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 临床研究员认为会影响受试者安全或显着影响他/她遵守后续行动的能力的重大医学、外科或精神疾病。 这将包括任何已知的凝血障碍。
- 已知对亚硝酸盐过敏或不耐受
- 已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症或在筛查时检测到非洲、亚洲或地中海裔男性的 G6PD 缺乏症
- 女性受试者必须具有非生育能力，定义如下：至少有 12 个月的自发性闭经或 6 个月的自发性闭经且血清 FSH>40mIU/ml 的绝经后女性或进行过子宫切除术、双侧输卵管切除术或入组前至少 6 周进行双侧卵巢切除术
- 在进入研究前 4 周内或药物半衰期的 5 倍内接受过研究药物或生物制剂，以较长者为准
- 有跛行病史或已知外周动脉疾病，易患慢性肢体缺血
- MRI 的任何禁忌症，包括存在植入的金属装置或疑似金属异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚硝酸钠
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静脉滴注亚硝酸钠，剂量70μmol，持续5分钟（14μmol/min-1）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身性亚硝酸钠对健康参与者常氧和缺氧冠状血管血管舒张程度的影响（在同一研究日，在 2 小时窗口内拍摄 4 组 MRI 图像）
大体时间：研究日在 2 小时时间窗内收集的所有数据和图像。所有学习日现已结束。
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这将在研究日通过采集 4 组独立的 MRI 图像（每组图像采集持续时间 3-5 分钟）来测量。
4个图像采集条件：常氧无亚硝酸盐、缺氧无亚硝酸盐、常氧含亚硝酸盐和缺氧含亚硝酸盐。
使用冠状动脉 MRI 捕获的图像。
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研究日在 2 小时时间窗内收集的所有数据和图像。所有学习日现已结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉输注亚硝酸钠后全身硝酸盐、亚硝酸盐和亚硝基物质水平的变化
大体时间：预计在学习完成后 1 年内完成
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预计这将在研究完成后 1 年内通过基于臭氧的化学发光或高效液相色谱法进行。
数据将显示亚硝酸盐输注前后研究参与者血浆中硝酸盐、亚硝酸盐和亚硝基物质水平的变化。
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预计在学习完成后 1 年内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Frenneaux, FRCP (UK)、University of East Anglia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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