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O Nitrito e Estudo de Fluxo Coronário

16 de abril de 2020 atualizado por: University of East Anglia

Os efeitos vasculares do nitrito no fluxo coronário sob normóxia e hipóxia

Este estudo é uma prova farmacodinâmica de estudo de conceito que investiga os efeitos fisiológicos da infusão sistêmica de nitrito no fluxo sanguíneo coronariano usando ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um voluntário saudável, estudo de prova de conceito.

O participante terá sangue coletado e este será analisado quanto aos níveis basais de nitrato, nitrito e espécies nitroso. Eles então terão uma ressonância magnética de linha de base para avaliar o fluxo coronário em normóxia. Em seguida, a hipóxia será induzida usando 12% de oxigênio/88% de nitrogênio. O participante terá então uma ressonância magnética de linha de base para avaliar o fluxo coronário em hipóxia (3 capturas de imagem em apneia).

Após todas as imagens de linha de base terem sido capturadas, os investigadores iniciarão uma infusão intravenosa de nitrito de sódio, na dose de 70μmol, com duração de 5 minutos (14μmol /min-1). No 5º minuto, o participante tem mais uma imagem de RM para avaliar o fluxo coronário com a intervenção em normóxia (3 capturas de imagem em apneia).

Segue-se uma lavagem de 10 minutos (com a meia-vida do nitrito sendo documentada como 110 segundos). Haverá repetição opcional de 3 capturas de imagens em apneia aos 5 minutos e aos 10 minutos.

A próxima hipóxia será induzida usando 12% de oxigênio/88% de nitrogênio novamente. Os investigadores iniciarão uma segunda infusão intravenosa de nitrito de sódio, dose 70μmol, duração de 5 minutos (14μmol /min-1). No 5º minuto, o participante terá mais uma imagem de RM para avaliar o fluxo coronariano com a intervenção em hipóxia (3 capturas de imagens em apneia).

No final do estudo, o participante terá sangue coletado e este será analisado para níveis repetidos de espécies de nitrato, nitrito e nitroso.

Todas as intervenções serão realizadas por equipe médica totalmente treinada e competente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Não conhecido por ter qualquer histórico médico significativo e não ter acompanhamento regular
  3. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do bolsista de pesquisa clínica, afetaria a segurança do sujeito ou afetaria significativamente sua capacidade de cumprir o acompanhamento. Isso incluiria quaisquer distúrbios de coagulação conhecidos.
  2. Alergia ou intolerância conhecida a nitritos
  3. Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou deficiência de G6PD detectada na triagem em homens de ascendência africana, asiática ou mediterrânea
  4. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, definido como segue: mulheres na pós-menopausa que tiveram pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea ou 6 meses de amenorreia espontânea com FSH sérico>40mIU/ml ou mulheres que tiveram uma histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da inscrição
  5. Recebimento de um medicamento experimental ou agente biológico nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo
  6. Predisposto a isquemia aguda ou crônica do membro evidente a partir de uma história de claudicação ou doença arterial periférica conhecida
  7. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo a presença de um dispositivo de metal implantado ou suspeita de corpos estranhos de metal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrito de sódio
Medicamento: Nitrito de sódio
Infusão intravenosa de nitrito de sódio, dose 70μmol, com duração de 5 minutos (14μmol /min-1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do nitrito de sódio sistêmico no grau de vasorelaxamento (capturado por 4 conjuntos de imagens de ressonância magnética no mesmo dia do estudo, dentro de uma janela de 2 horas) nos vasos coronários em normóxia e hipóxia em participantes saudáveis
Prazo: Todos os dados e imagens coletados no dia do estudo dentro de uma janela de tempo de 2 horas. Todos os dias de estudo estão completos.
Isso será medido no dia do estudo por meio da aquisição de 4 conjuntos de imagens de ressonância magnética separadas (cada aquisição de conjunto de imagens dura de 3 a 5 minutos). 4 condições para aquisição da imagem: normóxia sem nitrito, hipóxia sem nitrito, normóxia com nitrito e hipóxia com nitrito. Imagens capturadas por ressonância magnética coronária.
Todos os dados e imagens coletados no dia do estudo dentro de uma janela de tempo de 2 horas. Todos os dias de estudo estão completos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos níveis sistêmicos de nitrato, nitrito e espécies nitroso após infusão intravenosa de nitrito de sódio
Prazo: Antecipado dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Prevê-se que isso ocorra dentro de 1 ano após a conclusão do estudo por meio de quimioluminescência baseada em ozônio ou cromatografia líquida de alta eficiência. Os dados mostrarão a mudança nos níveis de nitrato, nitrito e espécies nitroso no plasma dos participantes do estudo antes e depois da infusão de nitrito.
Antecipado dentro de 1 ano após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of East Anglia

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 228798

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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