Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrit- og koronarstrømningsundersøgelsen

16. april 2020 opdateret af: University of East Anglia

Nitrits vaskulære virkninger på koronar flow under normoxi og hypoxi

Denne undersøgelse er et farmakodynamisk proof of concept-studie, der undersøger de fysiologiske virkninger af systemisk infusion af nitrit på koronar blodgennemstrømning ved hjælp af MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sund frivillig, proof of concept-undersøgelse.

Deltageren vil få taget blod, og dette vil blive analyseret for baseline niveauer af nitrat, nitrit og nitroso arter. De vil derefter have en baseline MR for at vurdere koronar flow ved normoksi. Dernæst vil hypoxi blive induceret ved hjælp af 12% oxygen/88% nitrogen. Deltageren vil derefter have en baseline MR for at vurdere koronar flow i hypoxi (3 vejrtræknings-hold-billeder).

Efter at alle baseline-billeder er blevet optaget, vil efterforskerne påbegynde en intravenøs nitritnatriuminfusion, dosis 70μmol, af 5 minutters varighed (14μmol/min-1). I det 5. minut får deltageren et yderligere MR-billede for at vurdere koronar flow med indgrebet i normoksi (3 billedoptagelser med vejrtrækning).

En 10-minutters udvaskning vil følge (hvor halveringstiden for nitrit dokumenteres som 110 sekunder). Der vil være valgfri gentagelse af 3 billedoptagelser efter 5 minutter og efter 10 minutter.

Næste hypoxi vil blive induceret ved at bruge 12% oxygen/88% nitrogen igen. Efterforskerne vil påbegynde en anden intravenøs nitritnatriuminfusion, dosis 70μmol, 5 minutters varighed (14μmol/min-1). I det 5. minut vil deltageren få et yderligere MR-billede for at vurdere koronar flow med interventionen i hypoxi (3 vejrtræknings-hold-billeder).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltageren få taget blod, og dette vil blive analyseret for gentagne niveauer af nitrat, nitrit og nitroso-arter.

Alle indgreb vil blive udført af fuldt uddannet og kompetent medicinsk personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ældre end eller lig med 18 år
  2. Ikke kendt for at have nogen væsentlig tidligere sygehistorie og ikke have regelmæssig opfølgning
  3. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som efter den kliniske forskningsstipendiats opfattelse vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller væsentligt påvirke hans/hendes evne til at overholde opfølgning. Dette vil omfatte alle kendte koagulationsforstyrrelser.
  2. Kendt allergi eller intolerance over for nitrit
  3. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller G6PD mangel påvist ved screening hos mænd af afrikansk, asiatisk eller middelhavsmæssig anstændighed
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder, defineret som følger: postmenopausale kvinder, der har haft mindst 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum FSH>40mIU/ml eller kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi mindst 6 uger før indskrivning
  5. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for de 4 uger før undersøgelsens start eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst
  6. Predisponeret for akut på kronisk lemmeriskæmi, tydeligt fra en historie med claudicatio eller kendt perifer arteriel sygdom
  7. Enhver kontraindikation til MR, herunder tilstedeværelsen af ​​en implanteret metalanordning eller formodede metalfremmedlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumnitrit
Medicin: Natriumnitrit
Intravenøs nitritnatriuminfusion, dosis 70μmol, af 5 minutters varighed (14μmol/min-1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​systemisk natriumnitrit på graden af ​​vasorelaxation (fanget ved at tage 4 sæt MR-billeder på samme undersøgelsesdag inden for et 2-timers vindue) i koronarkarrene ved normoksi og hypoxi hos raske deltagere
Tidsramme: Alle data og billeder indsamlet på studiedagen inden for et 2-timers tidsvindue. Alle studiedage er nu afsluttet.
Dette vil blive målt på undersøgelsesdagen gennem erhvervelse af 4 sæt separate MR-billeder (hver billedsæt-optagelsesvarighed 3-5 minutter). 4 betingelser for billedoptagelse: normoksi uden nitrit, hypoxi uden nitrit, normoksi med nitrit og hypoxi med nitrit. Billeder taget ved hjælp af koronar MR.
Alle data og billeder indsamlet på studiedagen inden for et 2-timers tidsvindue. Alle studiedage er nu afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i systemiske niveauer af nitrat-, nitrit- og nitroso-arter efter intravenøs natriumnitrit-infusion
Tidsramme: Forventes inden for 1 år efter studiets afslutning
Dette forventes at finde sted inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen via ozonbaseret kemiluminescens eller højtydende væskekromatografi. Dataene vil vise ændringen i nitrat-, nitrit- og nitroso-artniveauer i undersøgelsesdeltagernes plasma før og efter nitritinfusionen.
Forventes inden for 1 år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner