Исследование нитритов и коронарного кровотока
Сосудистые эффекты нитрита на коронарный кровоток при нормоксии и гипоксии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это здоровый доброволец, доказательство концепции исследования.
У участника возьмут кровь, и она будет проанализирована на исходные уровни нитратов, нитритов и нитрозовидов. Затем у них будет базовая МРТ для оценки коронарного кровотока при нормоксии. Далее будет индуцирована гипоксия с использованием 12% кислорода/88% азота. Затем у участника будет базовая МРТ для оценки коронарного кровотока в условиях гипоксии (3 снимка с задержкой дыхания).
После получения всех исходных изображений исследователи начнут внутривенную инфузию нитрита натрия в дозе 70 мкмоль продолжительностью 5 минут (14 мкмоль/мин-1). На 5-й минуте участник получает еще одно МРТ-изображение для оценки коронарного кровотока с вмешательством в нормоксию (3 снимка с задержкой дыхания).
Последует 10-минутный вымывание (период полураспада нитрита задокументирован как 110 секунд). Будет необязательный повтор 3 снимков задержки дыхания через 5 минут и через 10 минут.
Следующая гипоксия будет вызвана снова с использованием 12% кислорода/88% азота. Исследователи начнут вторую внутривенную инфузию нитрита натрия, доза 70 мкмоль, продолжительность 5 минут (14 мкмоль/мин-1). На 5-й минуте участник получит еще одно МРТ-изображение для оценки коронарного кровотока при вмешательстве в гипоксию (3 снимка с задержкой дыхания).
В конце исследования у участника возьмут кровь, и она будет проанализирована на повторяющиеся уровни нитратов, нитритов и нитрозоформ.
Все вмешательства будут выполняться полностью обученным и компетентным медицинским персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте старше или равном 18 годам
- Неизвестно, что у него есть какая-либо значительная история болезни в прошлом и что он не проходит регулярное наблюдение.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению научного сотрудника, может повлиять на безопасность субъекта или существенно повлиять на его / ее способность соблюдать последующее наблюдение. Это будет включать любые известные нарушения свертывания крови.
- Известная аллергия или непереносимость нитритов
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) или дефицит Г6ФД, обнаруженный при скрининге у мужчин африканского, азиатского или средиземноморского происхождения
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, определяемого следующим образом: женщины в постменопаузе, у которых была по крайней мере 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл, или женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 недель до включения в исследование
- Получение исследуемого лекарственного средства или биологического агента в течение 4 недель до включения в исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше.
- Предрасположенность к острой и хронической ишемии конечностей, выявляемой перемежающейся хромотой в анамнезе или известным заболеванием периферических артерий
- Любые противопоказания к МРТ, в том числе наличие имплантированного металлического устройства или подозрение на металлические инородные тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитрат натрия
|
Внутривенная инфузия нитрита натрия, доза 70 мкмоль, в течение 5 минут (14 мкмоль/мин-1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние системного нитрита натрия на степень вазорелаксации (зафиксировано путем получения 4 серий МРТ-изображений в один и тот же день исследования в пределах 2-часового окна) в коронарных сосудах при нормоксии и гипоксии у здоровых участников
Временное ограничение: Все данные и изображения, собранные в день исследования в течение 2-часового временного окна. Все учебные дни завершены.
|
Это будет измеряться в день исследования путем получения 4 наборов отдельных изображений МРТ (продолжительность получения каждого набора изображений 3-5 минут).
4 условия получения изображения: нормоксия без нитрита, гипоксия без нитрита, нормоксия с нитритом и гипоксия с нитритом.
Изображения, полученные с помощью МРТ коронарных артерий.
|
Все данные и изображения, собранные в день исследования в течение 2-часового временного окна. Все учебные дни завершены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системных уровней нитратов, нитритов и нитрозоформ после внутривенной инфузии нитрита натрия
Временное ограничение: Ожидается в течение 1 года после завершения обучения
|
Ожидается, что это произойдет в течение 1 года после завершения исследования с помощью хемилюминесценции на основе озона или высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Данные покажут изменение уровней нитратов, нитритов и нитрозоформ в плазме участников исследования до и после инфузии нитритов.
|
Ожидается в течение 1 года после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 228798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нитрат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный