- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04354051
El estudio de nitrito y flujo coronario
Los efectos vasculares del nitrito sobre el flujo coronario en condiciones de normoxia e hipoxia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto de un voluntario sano.
Al participante se le extraerá sangre y se analizará para determinar los niveles de referencia de especies de nitrato, nitrito y nitroso. Luego se les realizará una resonancia magnética de referencia para evaluar el flujo coronario en normoxia. A continuación, se inducirá la hipoxia usando 12% de oxígeno/88% de nitrógeno. Luego, al participante se le realizará una resonancia magnética de referencia para evaluar el flujo coronario en hipoxia (3 capturas de imágenes de contención de la respiración).
Después de que se hayan capturado todas las imágenes de referencia, los investigadores comenzarán una infusión intravenosa de nitrito de sodio, dosis de 70 μmol, de 5 minutos de duración (14 μmol/min-1). En el minuto 5, el participante tiene una imagen de resonancia magnética adicional para evaluar el flujo coronario con la intervención en normoxia (3 capturas de imágenes en apnea).
Seguirá un lavado de 10 minutos (con la vida media del nitrito documentada en 110 segundos). Habrá capturas opcionales de 3 imágenes repetidas de contención de la respiración a los 5 minutos ya los 10 minutos.
A continuación, se inducirá la hipoxia utilizando de nuevo oxígeno al 12 %/nitrógeno al 88 %. Los investigadores comenzarán una segunda infusión intravenosa de nitrito de sodio, dosis de 70 μmol, 5 minutos de duración (14 μmol/min-1). En el minuto 5, el participante tendrá una imagen de resonancia magnética adicional para evaluar el flujo coronario con la intervención en hipoxia (3 capturas de imágenes en apnea).
Al final del estudio, se le extraerá sangre al participante y se analizará para detectar niveles repetidos de especies de nitrato, nitrito y nitroso.
Todas las intervenciones serán realizadas por personal médico completamente capacitado y competente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor o igual a 18 años
- No se sabe que tenga antecedentes médicos significativos y no tenga un seguimiento regular
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del Clinical Research Fellow, afectaría la seguridad del sujeto o afectaría significativamente su capacidad para cumplir con el seguimiento. Esto incluiría cualquier trastorno de coagulación conocido.
- Alergia o intolerancia conocida a los Nitritos
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o deficiencia de G6PD detectada en el cribado en hombres de ascendencia africana, asiática o mediterránea
- Las mujeres no deben ser fértiles, definidas de la siguiente manera: mujeres posmenopáusicas que hayan tenido al menos 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con FSH sérica >40 mUI/ml o mujeres que hayan tenido una histerectomía, salpingectomía bilateral o ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la inscripción
- Recepción de un fármaco o agente biológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo
- Predisposición a la isquemia aguda o crónica de las extremidades evidente por antecedentes de claudicación o enfermedad arterial periférica conocida
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo metálico implantado o sospecha de cuerpos extraños metálicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nitrito de sodio
|
Infusión intravenosa de nitrito de sodio, dosis 70μmol, de 5 minutos de duración (14μmol/min-1).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto del nitrito de sodio sistémico en el grado de vasorrelajación (capturado al tomar 4 conjuntos de imágenes de resonancia magnética en el mismo día del estudio, dentro de una ventana de 2 horas) en los vasos coronarios en normoxia e hipoxia en participantes sanos
Periodo de tiempo: Todos los datos e imágenes recopilados el día del estudio dentro de una ventana de tiempo de 2 horas. Todos los días de estudio ahora están completos.
|
Esto se medirá el día del estudio a través de la adquisición de 4 conjuntos de imágenes de MRI separadas (cada conjunto de imágenes tiene una duración de adquisición de 3 a 5 minutos).
4 condiciones para la adquisición de imágenes: normoxia sin nitrito, hipoxia sin nitrito, normoxia con nitrito e hipoxia con nitrito.
Imágenes captadas mediante resonancia magnética coronaria.
|
Todos los datos e imágenes recopilados el día del estudio dentro de una ventana de tiempo de 2 horas. Todos los días de estudio ahora están completos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en los niveles sistémicos de nitrato, nitrito y especies nitroso después de la infusión intravenosa de nitrito de sodio
Periodo de tiempo: Anticipado dentro de 1 año de la finalización del estudio
|
Se anticipa que esto tendrá lugar dentro de 1 año de la finalización del estudio mediante quimioluminiscencia basada en ozono o cromatografía líquida de alta resolución.
Los datos mostrarán el cambio en los niveles de especies de nitrato, nitrito y nitroso en el plasma de los participantes del estudio antes y después de la infusión de nitrito.
|
Anticipado dentro de 1 año de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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