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El estudio de nitrito y flujo coronario

16 de abril de 2020 actualizado por: University of East Anglia

Los efectos vasculares del nitrito sobre el flujo coronario en condiciones de normoxia e hipoxia

Este estudio es un estudio de prueba de concepto farmacodinámico que investiga los efectos fisiológicos de la infusión sistémica de nitrito en el flujo sanguíneo coronario mediante resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto de un voluntario sano.

Al participante se le extraerá sangre y se analizará para determinar los niveles de referencia de especies de nitrato, nitrito y nitroso. Luego se les realizará una resonancia magnética de referencia para evaluar el flujo coronario en normoxia. A continuación, se inducirá la hipoxia usando 12% de oxígeno/88% de nitrógeno. Luego, al participante se le realizará una resonancia magnética de referencia para evaluar el flujo coronario en hipoxia (3 capturas de imágenes de contención de la respiración).

Después de que se hayan capturado todas las imágenes de referencia, los investigadores comenzarán una infusión intravenosa de nitrito de sodio, dosis de 70 μmol, de 5 minutos de duración (14 μmol/min-1). En el minuto 5, el participante tiene una imagen de resonancia magnética adicional para evaluar el flujo coronario con la intervención en normoxia (3 capturas de imágenes en apnea).

Seguirá un lavado de 10 minutos (con la vida media del nitrito documentada en 110 segundos). Habrá capturas opcionales de 3 imágenes repetidas de contención de la respiración a los 5 minutos ya los 10 minutos.

A continuación, se inducirá la hipoxia utilizando de nuevo oxígeno al 12 %/nitrógeno al 88 %. Los investigadores comenzarán una segunda infusión intravenosa de nitrito de sodio, dosis de 70 μmol, 5 minutos de duración (14 μmol/min-1). En el minuto 5, el participante tendrá una imagen de resonancia magnética adicional para evaluar el flujo coronario con la intervención en hipoxia (3 capturas de imágenes en apnea).

Al final del estudio, se le extraerá sangre al participante y se analizará para detectar niveles repetidos de especies de nitrato, nitrito y nitroso.

Todas las intervenciones serán realizadas por personal médico completamente capacitado y competente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor o igual a 18 años
  2. No se sabe que tenga antecedentes médicos significativos y no tenga un seguimiento regular
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del Clinical Research Fellow, afectaría la seguridad del sujeto o afectaría significativamente su capacidad para cumplir con el seguimiento. Esto incluiría cualquier trastorno de coagulación conocido.
  2. Alergia o intolerancia conocida a los Nitritos
  3. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o deficiencia de G6PD detectada en el cribado en hombres de ascendencia africana, asiática o mediterránea
  4. Las mujeres no deben ser fértiles, definidas de la siguiente manera: mujeres posmenopáusicas que hayan tenido al menos 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con FSH sérica >40 mUI/ml o mujeres que hayan tenido una histerectomía, salpingectomía bilateral o ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la inscripción
  5. Recepción de un fármaco o agente biológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo
  6. Predisposición a la isquemia aguda o crónica de las extremidades evidente por antecedentes de claudicación o enfermedad arterial periférica conocida
  7. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo metálico implantado o sospecha de cuerpos extraños metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitrito de sodio
Infusión intravenosa de nitrito de sodio, dosis 70μmol, de 5 minutos de duración (14μmol/min-1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del nitrito de sodio sistémico en el grado de vasorrelajación (capturado al tomar 4 conjuntos de imágenes de resonancia magnética en el mismo día del estudio, dentro de una ventana de 2 horas) en los vasos coronarios en normoxia e hipoxia en participantes sanos
Periodo de tiempo: Todos los datos e imágenes recopilados el día del estudio dentro de una ventana de tiempo de 2 horas. Todos los días de estudio ahora están completos.
Esto se medirá el día del estudio a través de la adquisición de 4 conjuntos de imágenes de MRI separadas (cada conjunto de imágenes tiene una duración de adquisición de 3 a 5 minutos). 4 condiciones para la adquisición de imágenes: normoxia sin nitrito, hipoxia sin nitrito, normoxia con nitrito e hipoxia con nitrito. Imágenes captadas mediante resonancia magnética coronaria.
Todos los datos e imágenes recopilados el día del estudio dentro de una ventana de tiempo de 2 horas. Todos los días de estudio ahora están completos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los niveles sistémicos de nitrato, nitrito y especies nitroso después de la infusión intravenosa de nitrito de sodio
Periodo de tiempo: Anticipado dentro de 1 año de la finalización del estudio
Se anticipa que esto tendrá lugar dentro de 1 año de la finalización del estudio mediante quimioluminiscencia basada en ozono o cromatografía líquida de alta resolución. Los datos mostrarán el cambio en los niveles de especies de nitrato, nitrito y nitroso en el plasma de los participantes del estudio antes y después de la infusión de nitrito.
Anticipado dentro de 1 año de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 228798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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