Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriitti- ja sepelvaltimovirtaustutkimus

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of East Anglia

Nitriitin verisuonivaikutukset sepelvaltimovirtaukseen normoksian ja hypoksian alla

Tämä tutkimus on farmakodynaaminen todiste konseptitutkimuksesta, jossa tutkitaan systeemisen nitriittiinfuusion fysiologisia vaikutuksia sepelvaltimon verenkiertoon MRI:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on terve vapaaehtoinen, todiste konseptitutkimuksesta.

Osallistujalta otetaan verinäyte, ja siitä analysoidaan nitraatti-, nitriitti- ja nitrosolajien lähtötasot. Sen jälkeen heillä on lähtötilanteen magneettikuvaus sepelvaltimovirtauksen arvioimiseksi normoksiassa. Seuraavaksi indusoidaan hypoksia käyttämällä 12 % happea/88 % typpeä. Tämän jälkeen osallistujalla on lähtötilanteen magneettikuvaus sepelvaltimovirtauksen arvioimiseksi hypoksiassa (3 hengitystä pidätettyä kuvaa).

Kun kaikki peruskuvat on otettu, tutkijat aloittavat suonensisäisen nitriittinatriuminfuusion, annos 70 μmol, 5 minuutin ajan (14 μmol /min-1). Viidennellä minuutilla osallistujalla on uusi MRI-kuva sepelvaltimovirtauksen arvioimiseksi normoksian interventiolla (3 hengityksen pidätyskuvaa).

Seuraa 10 minuutin huuhtoutuminen (nitriitin puoliintumisajaksi dokumentoidaan 110 sekuntia). Valinnainen toistuva 3 hengityksen pidätyskuvaa 5 minuutin ja 10 minuutin välein.

Seuraavaksi hypoksia indusoidaan käyttämällä 12 % happea/88 % typpeä uudelleen. Tutkijat aloittavat toisen suonensisäisen nitriittinatriuminfuusion, annos 70 μmol, kesto 5 minuuttia (14 μmol /min-1). Viidennellä minuutilla osallistuja saa uuden MRI-kuvan sepelvaltimon virtauksen arvioimiseksi hypoksian hoidossa (3 hengityksen pidätyskuvaa).

Tutkimuksen lopussa osallistujalta otetaan verinäyte ja siitä analysoidaan toistuvat nitraatti-, nitriitti- ja nitrosolajit.

Kaikki toimenpiteet suorittaa täysin koulutettu ja pätevä lääkintähenkilöstö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  2. Ei tiedetä, että hänellä ei ole merkittävää sairaushistoriaa eikä hänellä ole säännöllistä seurantaa
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai merkittävästi hänen kykyynsä noudattaa seurantaa. Tämä sisältää kaikki tunnetut hyytymishäiriöt.
  2. Tunnettu allergia tai intoleranssi nitriiteille
  3. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai G6PD-puutos havaittiin seulonnassa afrikkalaisilla, aasialaisilla tai välimerellisillä miehillä
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja ne määritellään seuraavasti: postmenopausaaliset naiset, joilla on ollut vähintään 12 kuukautta spontaani amenorrea tai 6 kuukautta spontaani amenorrea seerumin FSH:lla > 40 mIU/ml tai naiset, joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia kahdenvälinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  5. Tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi
  6. Altistunut akuutille krooniselle raajaiskemialle, joka on ilmeinen aiemmasta kyynärhäiriöstä tai tunnetusta ääreisvaltimotaudista
  7. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien implantoidun metallilaitteen läsnäolo tai epäillyt metallivieraat esineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumnitriitti
Lääke: Natriumnitriitti
Suonensisäinen nitriittinatriuminfuusio, annos 70 μmol, kesto 5 minuuttia (14 μmol /min-1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen natriumnitriitin vaikutus verisuonten rentoutumisasteeseen (otettu ottamalla 4 sarjaa MRI-kuvia samana tutkimuspäivänä 2 tunnin ikkunan sisällä) sepelvaltimoissa normoksiassa ja hypoksiassa terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Kaikki tutkimuspäivänä kerätyt tiedot ja kuvat 2 tunnin aikaikkunassa. Kaikki opiskelupäivät ovat nyt päättyneet.
Tämä mitataan tutkimuspäivänä hankkimalla 4 erillistä MRI-kuvaa (kunkin kuvasarjan keruun kesto 3-5 minuuttia). 4 ehtoa kuvan ottamiseen: normoksia ilman nitriittiä, hypoksia ilman nitriittiä, normoksia nitriitillä ja hypoksia nitriitillä. Kuvat on otettu sepelvaltimon MRI:llä.
Kaikki tutkimuspäivänä kerätyt tiedot ja kuvat 2 tunnin aikaikkunassa. Kaikki opiskelupäivät ovat nyt päättyneet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitraatti-, nitriitti- ja nitrosolajien systeemisten tasojen muutos suonensisäisen natriumnitriitti-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Odotettavissa 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
Tämän odotetaan tapahtuvan vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä otsonipohjaisen kemiluminesenssin tai korkean suorituskyvyn nestekromatografian avulla. Tiedot osoittavat muutoksen nitraatti-, nitriitti- ja nitrosolajipitoisuuksissa tutkimuksen osallistujien plasmassa ennen ja jälkeen nitriittiinfuusion.
Odotettavissa 1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of East Anglia

Yhteistyökumppanit

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 228798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Natriumnitriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa