Badanie azotynów i przepływu wieńcowego
Wpływ naczyniowy azotynów na przepływ wieńcowy w warunkach normoksji i niedotlenienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest zdrowy ochotnik, badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Uczestnikowi zostanie pobrana krew, która zostanie przeanalizowana pod kątem podstawowych poziomów azotanów, azotynów i związków nitrozowych. Następnie wykonają podstawowe badanie MRI w celu oceny przepływu wieńcowego w normoksji. Następnie wywołana zostanie hipoksja przy użyciu 12% tlenu/88% azotu. Następnie uczestnik zostanie poddany podstawowemu badaniu MRI w celu oceny przepływu wieńcowego w niedotlenieniu (3 przechwycone obrazy na wstrzymanym oddechu).
Po zarejestrowaniu wszystkich obrazów wyjściowych badacze rozpoczną dożylny wlew azotynu sodu w dawce 70 μmol przez 5 minut (14 μmol/min-1). W 5. minucie uczestnik ma kolejny obraz MRI w celu oceny przepływu wieńcowego z interwencją w normoksję (3 przechwycone obrazy na wstrzymanym oddechu).
Nastąpi 10-minutowe wypłukiwanie (z udokumentowanym okresem półtrwania azotynów jako 110 sekund). Opcjonalne powtórzenie 3 przechwytywania obrazu na wstrzymanym oddechu po 5 i 10 minutach.
Następna hipoksja zostanie ponownie wywołana przy użyciu 12% tlenu/88% azotu. Badacze rozpoczną drugi dożylny wlew azotynu sodu w dawce 70 μmol, czas trwania 5 minut (14 μmol/min-1). W 5. minucie uczestnik otrzyma kolejny obraz MRI w celu oceny przepływu wieńcowego z interwencją w niedotlenieniu (3 zdjęcia na wstrzymanym oddechu).
Pod koniec badania uczestnikowi zostanie pobrana krew, która zostanie przeanalizowana pod kątem powtarzających się poziomów azotanów, azotynów i związków nitrozowych.
Wszystkie interwencje będą wykonywane przez w pełni przeszkolony i kompetentny personel medyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
- Nie wiadomo, czy ma jakąkolwiek znaczącą historię medyczną w przeszłości i nie ma regularnych obserwacji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii pracownika badań klinicznych mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub znacząco wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania zaleceń kontrolnych. Obejmuje to wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia.
- Znana alergia lub nietolerancja na azotyny
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub niedobór G6PD wykryty podczas badań przesiewowych u mężczyzn pochodzenia afrykańskiego, azjatyckiego lub śródziemnomorskiego
- Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane w następujący sposób: kobiety po menopauzie, które miały co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
- Otrzymanie badanego leku lub czynnika biologicznego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Predysponowane do ostrego lub przewlekłego niedokrwienia kończyn, widoczne na podstawie wywiadu chromania lub znanej choroby tętnic obwodowych
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym obecność wszczepionego metalowego urządzenia lub podejrzenie metalowych ciał obcych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azotan sodu
|
Dożylny wlew azotynu sodu w dawce 70 μmol, czas trwania 5 minut (14 μmol/min-1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ogólnoustrojowego azotynu sodu na stopień wazorelaksacji (uchwycony przez wykonanie 4 zestawów obrazów MRI w tym samym dniu badania, w ciągu 2 godzin) w naczyniach wieńcowych w normoksji i niedotlenieniu u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Wszystkie dane i obrazy zebrane w dniu badania w ciągu 2 godzin. Wszystkie dni nauki są już zakończone.
|
Będzie to mierzone w dniu badania poprzez akwizycję 4 zestawów oddzielnych obrazów MRI (czas akwizycji każdego zestawu obrazów to 3-5 minut).
4 warunki akwizycji obrazu: normoksja bez azotynów, niedotlenienie bez azotynów, normoksja z azotynami i niedotlenienie z azotynami.
Obrazy zarejestrowane za pomocą rezonansu magnetycznego naczyń wieńcowych.
|
Wszystkie dane i obrazy zebrane w dniu badania w ciągu 2 godzin. Wszystkie dni nauki są już zakończone.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów azotanów, azotynów i związków nitrozowych po dożylnym wlewie azotynu sodu
Ramy czasowe: Przewidywany w ciągu 1 roku od ukończenia studiów
|
Oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 1 roku od zakończenia badania za pomocą chemiluminescencji opartej na ozonie lub wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Dane pokażą zmianę poziomów azotanów, azotynów i związków nitrozowych w osoczu uczestników badania przed i po infuzji azotynów.
|
Przewidywany w ciągu 1 roku od ukończenia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .