L'étude des nitrites et des flux coronaires
Les effets vasculaires du nitrite sur le flux coronaire sous normoxie et hypoxie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un volontaire en bonne santé, preuve de l'étude de concept.
Le participant aura une prise de sang et celle-ci sera analysée pour les niveaux de base des espèces de nitrate, de nitrite et de nitroso. Ils auront ensuite une IRM de base pour évaluer le flux coronaire en normoxie. Ensuite, l'hypoxie sera induite en utilisant 12 % d'oxygène/88 % d'azote. Le participant aura ensuite une IRM de base pour évaluer le flux coronaire en hypoxie (3 captures d'images en apnée).
Une fois toutes les images de référence capturées, les enquêteurs commenceront une perfusion intraveineuse de nitrite de sodium, dose 70 μmol, d'une durée de 5 minutes (14 μmol/min-1). À la 5ème minute, le participant a une autre image IRM pour évaluer le flux coronaire avec l'intervention en normoxie (3 captures d'images en apnée).
Un lessivage de 10 minutes suivra (la demi-vie du nitrite étant documentée comme étant de 110 secondes). Il y aura une répétition facultative de 3 captures d'images en apnée à 5 minutes et à 10 minutes.
La prochaine hypoxie sera induite en utilisant à nouveau 12 % d'oxygène/88 % d'azote. Les enquêteurs commenceront une deuxième perfusion intraveineuse de nitrite de sodium, dose 70 μmol, durée de 5 minutes (14 μmol/min-1). A la 5ème minute, le participant aura une nouvelle image IRM pour évaluer le flux coronaire avec l'intervention en hypoxie (3 captures d'images en apnée).
À la fin de l'étude, le participant aura une prise de sang et celle-ci sera analysée pour les niveaux répétés d'espèces de nitrate, de nitrite et de nitroso.
Toutes les interventions seront effectuées par un personnel médical parfaitement formé et compétent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus ou égal à 18 ans
- Ne pas avoir d'antécédents médicaux significatifs et ne pas avoir de suivi régulier
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis du chercheur clinique, affecterait la sécurité du sujet ou aurait un impact significatif sur sa capacité à se conformer au suivi. Cela inclurait tous les troubles de la coagulation connus.
- Allergie ou intolérance connue aux nitrites
- Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou déficit en G6PD détecté lors du dépistage chez les hommes d'origine africaine, asiatique ou méditerranéenne
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer, définis comme suit : les femmes ménopausées qui ont eu au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec FSH sérique> 40 mUI/ml ou les femmes qui ont subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant l'inscription
- Réception d'un médicament expérimental ou d'un agent biologique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue
- Prédisposé à l'ischémie aiguë des membres chroniques évidente à partir d'antécédents de claudication ou d'artériopathie périphérique connue
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris la présence d'un dispositif métallique implanté ou de corps étrangers métalliques suspectés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nitrite de sodium
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Perfusion intraveineuse de nitrite de sodium, dose 70μmol, d'une durée de 5 minutes (14μmol /min-1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du nitrite de sodium systémique sur le degré de vasorelaxation (capturé en prenant 4 séries d'images IRM le même jour d'étude, dans une fenêtre de 2 heures) dans les vaisseaux coronaires en normoxie et en hypoxie chez des participants sains
Délai: Toutes les données et images collectées le jour de l'étude dans une fenêtre de temps de 2 heures. Toutes les journées d'étude sont maintenant terminées.
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Cela sera mesuré le jour de l'étude grâce à l'acquisition de 4 séries d'images IRM distinctes (chaque image fixe une durée d'acquisition de 3 à 5 minutes).
4 conditions d'acquisition d'images : normoxie sans nitrite, hypoxie sans nitrite, normoxie avec nitrite et hypoxie avec nitrite.
Images capturées par IRM coronarienne.
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Toutes les données et images collectées le jour de l'étude dans une fenêtre de temps de 2 heures. Toutes les journées d'étude sont maintenant terminées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des niveaux systémiques des espèces de nitrate, de nitrite et de nitroso après une perfusion intraveineuse de nitrite de sodium
Délai: Prévu dans l'année suivant la fin des études
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Cela devrait avoir lieu dans l'année suivant l'achèvement de l'étude par chimiluminescence à base d'ozone ou chromatographie liquide à haute performance.
Les données montreront le changement des niveaux d'espèces de nitrate, de nitrite et de nitroso dans le plasma des participants à l'étude avant et après la perfusion de nitrite.
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Prévu dans l'année suivant la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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