Nitritt- og koronarstrømningsstudien
De vaskulære effektene av nitritt på koronarstrøm under normoksi og hypoksi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sunn frivillig, proof of concept-studie.
Deltakeren vil få tatt blod og dette vil bli analysert for baseline nivåer av nitrat, nitritt og nitroso-arter. De vil da ha en baseline MR for å vurdere koronarstrøm ved normoksi. Deretter vil hypoksi bli indusert ved bruk av 12% oksygen/88% nitrogen. Deltakeren vil deretter ha en baseline MR for å vurdere koronarstrøm ved hypoksi (3 pust-hold-bilder).
Etter at alle baseline-bilder er tatt, vil etterforskerne starte en intravenøs nitrittnatriuminfusjon, dose 70μmol, av 5 minutters varighet (14μmol/min-1). I det 5. minuttet har deltakeren et ytterligere MR-bilde for å vurdere koronarstrøm med intervensjon i normoksi (3 pust-hold-bilder).
En 10-minutters utvasking vil følge (med halveringstiden til nitritt dokumentert som 110 sekunder). Det vil være valgfri gjentakelse av 3 bildeopptak etter 5 minutter og etter 10 minutter.
Neste hypoksi vil bli indusert ved å bruke 12% oksygen/88% nitrogen igjen. Etterforskerne vil starte en ny intravenøs nitrittnatriuminfusjon, dose 70μmol, 5 minutters varighet (14μmol/min-1). I det 5. minuttet vil deltakeren ha et ytterligere MR-bilde for å vurdere koronarstrøm med intervensjonen i hypoksi (3 pust-hold-bilder).
På slutten av studien vil deltakeren få tatt blod og dette vil bli analysert for gjentatte nivåer av nitrat, nitritt og nitroso-arter.
Alle inngrep vil bli utført av fullt utdannet og kompetent medisinsk personell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, eldre enn eller lik 18 år
- Ikke kjent for å ha noen betydelig tidligere medisinsk historie og ikke ha regelmessig oppfølging
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som etter klinisk stipendiats oppfatning vil påvirke pasientsikkerheten eller i betydelig grad påvirke hans/hennes evne til å følge oppfølging. Dette vil inkludere alle kjente koagulasjonsforstyrrelser.
- Kjent allergi eller intoleranse mot nitritt
- Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel eller G6PD mangel oppdaget ved screening hos menn av afrikansk, asiatisk eller middelhavsstil
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder, definert som følger: postmenopausale kvinner som har hatt minst 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH>40mIU/ml eller kvinner som har hatt hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 uker før påmelding
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller biologisk middel innen 4 uker før studiestart eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst
- Predisponert for akutt på kronisk iskemi i ekstremiteter, tydelig fra en historie med claudicatio eller kjent perifer arteriell sykdom
- Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av en implantert metallenhet eller mistenkte metallfremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumnitritt
|
Intravenøs nitrittnatriuminfusjon, dose 70μmol, av 5 minutters varighet (14μmol /min-1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av systemisk natriumnitritt på graden av vasorelaksasjon (fanget ved å ta 4 sett med MR-bilder på samme studiedag, innenfor et 2-timers vindu) i koronarkarene ved normoksi og hypoksi hos friske deltakere
Tidsramme: Alle data og bilder samlet inn på studiedagen innen et 2-timers tidsvindu. Alle studiedager er nå fullført.
|
Dette vil bli målt på studiedagen gjennom anskaffelse av 4 sett med separate MR-bilder (hvert bildesett anskaffelsesvarighet 3-5 minutter).
4 betingelser for bildeopptak: normoksi uten nitritt, hypoksi uten nitritt, normoksi med nitritt og hypoksi med nitritt.
Bilder tatt med koronar MR.
|
Alle data og bilder samlet inn på studiedagen innen et 2-timers tidsvindu. Alle studiedager er nå fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i systemiske nivåer av nitrat-, nitritt- og nitroso-arter etter intravenøs natriumnitrittinfusjon
Tidsramme: Forventes innen 1 år etter fullført studie
|
Dette forventes å finne sted innen 1 år etter fullføring av studien via ozonbasert kjemiluminescens eller høyytelses væskekromatografi.
Dataene vil vise endringen i nivåer av nitrat, nitritt og nitroso i studiedeltakernes plasma før og etter nitrittinfusjonen.
|
Forventes innen 1 år etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .