Nitrit- och kranskärlsflödesstudien
Nitrits vaskulära effekter på kranskärlsflöde under normoxi och hypoxi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en frisk volontär, proof of concept-studie.
Deltagaren kommer att ta blod och detta kommer att analyseras för baslinjenivåer av nitrat, nitrit och nitrosoarter. De kommer sedan att ha en baslinje-MRT för att bedöma koronarflöde vid normoxi. Därefter kommer hypoxi att induceras med användning av 12% syre/88% kväve. Deltagaren kommer sedan att ha en baslinje-MRT för att bedöma koronarflödet vid hypoxi (3 bilder som håller andan).
Efter att alla baslinjebilder har tagits kommer utredarna att påbörja en intravenös nitritnatriuminfusion, dos 70 μmol, på 5 minuters varaktighet (14 μmol/min-1). Vid den 5:e minuten har deltagaren en ytterligare MRT-bild för att bedöma koronarflödet med interventionen i normoxi (3 bilder med andningshållning).
En 10 minuters tvättning kommer att följa (med halveringstiden för nitrit dokumenteras som 110 sekunder). Det kommer att göras valfri upprepning av 3 bilder som håller andan efter 5 minuter och efter 10 minuter.
Nästa hypoxi kommer att induceras med 12% syre/88% kväve igen. Utredarna kommer att påbörja en andra intravenös nitritnatriuminfusion, dos 70μmol, 5 minuters varaktighet (14μmol/min-1). Vid den 5:e minuten kommer deltagaren att få en ytterligare MR-bild för att bedöma koronarflödet med interventionen vid hypoxi (3 bilder med andningshållning).
I slutet av studien kommer deltagaren att ta blod och detta kommer att analyseras för upprepade nivåer av nitrat, nitrit och nitrosoarter.
Alla ingrepp kommer att utföras av fullt utbildad och kompetent medicinsk personal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år
- Okänd för att ha någon betydande tidigare medicinsk historia och inte ha regelbunden uppföljning
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt Clinical Research Fellow skulle påverka patientens säkerhet eller väsentligt påverka hans/hennes förmåga att följa uppföljningen. Detta skulle inkludera alla kända koagulationsstörningar.
- Känd allergi eller intolerans mot nitrit
- Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist eller G6PD-brist upptäckt vid screening hos män av afrikansk, asiatisk eller medelhavstyp
- Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder, definierat enligt följande: postmenopausala kvinnor som har haft minst 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum FSH>40mIU/ml eller kvinnor som har genomgått en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 veckor före inskrivningen
- Mottagande av ett prövningsläkemedel eller biologiskt medel inom 4 veckor före studiestart eller 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längst
- Predisponerad för akut på kronisk extremitetsischemi, uppenbar från en historia av claudicatio eller känd perifer artärsjukdom
- Alla kontraindikationer för MRT, inklusive närvaron av en implanterad metallanordning eller misstänkta främmande metallkroppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumnitrit
|
Intravenös nitritnatriuminfusion, dos 70μmol, av 5 minuters varaktighet (14μmol /min-1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av systemisk natriumnitrit på graden av vasorelaxation (fångad genom att ta 4 uppsättningar MRI-bilder på samma studiedag, inom ett 2-timmarsfönster) i kranskärlen vid normoxi och hypoxi hos friska deltagare
Tidsram: Alla data och bilder samlas in på studiedagen inom ett 2-timmars tidsfönster. Alla studiedagar är nu avklarade.
|
Detta kommer att mätas på studiedagen genom förvärvet av 4 uppsättningar separata MRI-bilder (varaktigheten av varje bilduppsättning är 3-5 minuter).
4 villkor för bildupptagning: normoxi utan nitrit, hypoxi utan nitrit, normoxi med nitrit och hypoxi med nitrit.
Bilder tagna med koronar MRT.
|
Alla data och bilder samlas in på studiedagen inom ett 2-timmars tidsfönster. Alla studiedagar är nu avklarade.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i systemiska nivåer av nitrat-, nitrit- och nitrosoarter efter intravenös natriumnitritinfusion
Tidsram: Förväntas inom 1 år efter avslutad studie
|
Detta förväntas ske inom 1 år efter avslutad studie via ozonbaserad kemiluminescens eller högpresterande vätskekromatografi.
Data kommer att visa förändringen i nivåer av nitrat, nitrit och nitrosoarter i studiedeltagarnas plasma före och efter nitritinfusionen.
|
Förväntas inom 1 år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .