아질산염 및 관상 동맥 흐름 연구
정상산소증과 저산소증 하에서 관상혈류에 대한 아질산염의 혈관 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자, 개념 증명 연구입니다.
참가자는 혈액을 채취하고 이것은 질산염, 아질산염 및 니트로소 종의 기준 수준에 대해 분석됩니다. 그런 다음 기준선 MRI를 통해 정상 산소 상태에서 관상 동맥 흐름을 평가합니다. 다음으로 12% 산소/88% 질소를 사용하여 저산소증을 유도합니다. 그런 다음 참가자는 저산소 상태에서 관상 동맥 흐름을 평가하기 위해 기본 MRI를 갖게 됩니다(3번의 호흡 정지 이미지 캡처).
모든 기본 이미지를 캡처한 후 조사관은 5분 동안(14μmol/min-1) 70μmol 용량의 아질산염 나트륨 정맥 주입을 시작합니다. 5분에 참가자는 정상 산소 상태의 개입으로 관상 동맥 흐름을 평가하기 위해 추가 MRI 이미지를 얻습니다(3번의 호흡 정지 이미지 캡처).
10분간의 유실이 뒤따를 것입니다(아질산염의 반감기는 110초로 기록됨). 선택적으로 5분과 10분에 숨참기 이미지 캡처를 3회 반복합니다.
다음 저산소증은 다시 12% 산소/88% 질소를 사용하여 유도됩니다. 조사관은 5분 지속 시간(14μmol/min-1)으로 70μmol 용량의 두 번째 정맥 내 아질산염 나트륨 주입을 시작할 것입니다. 5분에 참가자는 저산소 상태에서 개입하여 관상 동맥 흐름을 평가하기 위해 추가 MRI 이미지를 갖게 됩니다(3번의 호흡 정지 이미지 캡처).
연구가 끝날 때 참가자는 혈액을 채취하고 이것은 질산염, 아질산염 및 니트로소 종의 반복 수준에 대해 분석됩니다.
모든 중재는 충분히 훈련되고 유능한 의료진이 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 중요한 과거 병력이 없는 것으로 알려져 있으며 정기적인 후속 조치를 받지 않고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상 연구 펠로우의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 후속 조치를 준수하는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중대한 내과적, 외과적 또는 정신 질환. 여기에는 알려진 모든 응고 장애가 포함됩니다.
- 아질산염에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 또는 아프리카, 아시아 또는 지중해 남성의 스크리닝에서 G6PD 결핍이 발견됨
- 여성 피험자는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다: 최소 12개월 동안 자발적인 무월경 또는 6개월 동안 혈청 FSH>40mIU/ml의 자발적인 무월경을 겪은 폐경 후 여성 또는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받은 여성 등록 최소 6주 전에 양측 난소절제술
- 연구 시작 전 4주 이내 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 또는 생물학적 제제의 수령
- 파행 또는 알려진 말초 동맥 질환의 병력에서 명백한 만성 사지 허혈에 대한 급성 소인
- 이식된 금속 장치 또는 의심되는 금속 이물질의 존재를 포함하여 MRI에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질산나트륨
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아질산염 나트륨 정맥 주사, 70μmol 용량, 5분간 지속(14μmol /min-1).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자의 정상 산소 상태 및 저산소 상태의 관상 혈관에서 전신 아질산나트륨이 혈관 이완 정도에 미치는 영향(동일 연구일에 2시간 창 내에서 4세트의 MRI 이미지를 촬영하여 캡처)
기간: 모든 데이터와 이미지는 연구 당일 2시간 동안 수집되었습니다. 이제 모든 학습일이 완료되었습니다.
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이것은 별도의 MRI 이미지 4세트 획득을 통해 연구일에 측정됩니다(각 이미지 세트 획득 기간 3-5분).
이미지 획득을 위한 4가지 조건: 아질산염이 없는 정상 산소증, 아질산염이 없는 저산소증, 아질산염이 있는 정상 산소증 및 아질산염이 있는 저산소증.
관상 MRI를 사용하여 캡처한 이미지.
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모든 데이터와 이미지는 연구 당일 2시간 동안 수집되었습니다. 이제 모든 학습일이 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아질산나트륨 정맥 주입 후 질산염, 아질산염 및 니트로소 종의 전신 수준 변화
기간: 연구 완료 후 1년 이내 예상
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이는 오존 기반 화학발광 또는 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 연구 완료 후 1년 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
데이터는 아질산염 주입 전후 연구 참가자 혈장의 질산염, 아질산염 및 니트로소 종 수준의 변화를 보여줍니다.
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연구 완료 후 1년 이내 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 228798
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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