Die Nitrit- und Koronarflussstudie
Die vaskulären Wirkungen von Nitrit auf den Koronarfluss unter Normoxie und Hypoxie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie mit gesunden Freiwilligen.
Dem Teilnehmer wird Blut entnommen und dieses wird auf die Ausgangswerte von Nitrat, Nitrit und Nitrosospezies analysiert. Sie erhalten dann eine Basis-MRT, um den Koronarfluss bei Normoxie zu beurteilen. Als nächstes wird eine Hypoxie mit 12 % Sauerstoff/88 % Stickstoff induziert. Der Teilnehmer erhält dann eine Basis-MRT, um den Koronarfluss bei Hypoxie zu beurteilen (3 Bildaufnahmen mit angehaltenem Atem).
Nachdem alle Grundlinienbilder erfasst wurden, beginnen die Prüfärzte mit einer intravenösen Nitrit-Natrium-Infusion, Dosis 70 μmol, von 5 Minuten Dauer (14 μmol /min-1). In der 5. Minute erhält der Teilnehmer ein weiteres MRT-Bild zur Beurteilung des Koronarflusses mit der Intervention bei Normoxie (3 Aufnahmen mit angehaltenem Atem).
Es folgt eine 10-minütige Auswaschung (wobei die Halbwertszeit von Nitrit mit 110 Sekunden dokumentiert ist). Es werden optional 3 Atemanhaltebildaufnahmen nach 5 Minuten und nach 10 Minuten wiederholt.
Als nächstes wird erneut eine Hypoxie mit 12 % Sauerstoff/88 % Stickstoff induziert. Die Prüfärzte beginnen mit einer zweiten intravenösen Nitrit-Natrium-Infusion, Dosis 70 μmol, Dauer 5 Minuten (14 μmol/min-1). In der 5. Minute erhält der Teilnehmer ein weiteres MRT-Bild zur Beurteilung des Koronarflusses mit dem Eingriff in Hypoxie (3 Aufnahmen mit angehaltenem Atem).
Am Ende der Studie wird dem Teilnehmer Blut entnommen und dieses wird auf wiederholte Konzentrationen von Nitrat, Nitrit und Nitrosospezies analysiert.
Alle Eingriffe werden von voll ausgebildetem und kompetentem medizinischem Personal durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von mindestens 18 Jahren
- Es ist nicht bekannt, dass sie eine signifikante medizinische Vorgeschichte haben und keine regelmäßige Nachsorge haben
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Clinical Research Fellow die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder seine Fähigkeit zur Einhaltung der Nachsorge erheblich beeinträchtigen würde. Dazu gehören alle bekannten Gerinnungsstörungen.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nitriten
- Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder G6PD-Mangel, der beim Screening bei Männern afrikanischer, asiatischer oder mediterraner Abstammung festgestellt wurde
- Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert wie folgt: postmenopausale Frauen, die mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH > 40 mIU/ml hatten oder Frauen, die eine Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder hatten bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung
- Erhalt eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder 5-mal die Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Prädisponiert für akute oder chronische Ischämie der Gliedmaßen, die sich aus einer Claudicatio in der Anamnese oder einer bekannten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit ergibt
- Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich des Vorhandenseins eines implantierten Metallgeräts oder vermuteter metallischer Fremdkörper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natriumnitrit
|
Intravenöse Nitrit-Natrium-Infusion, Dosis 70 μmol, Dauer 5 Minuten (14 μmol /min-1).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von systemischem Natriumnitrit auf den Grad der Vasorelaxation (erfasst durch die Aufnahme von 4 Sätzen von MRT-Bildern am selben Studientag innerhalb eines 2-Stunden-Fensters) in den Koronargefäßen bei Normoxie und Hypoxie bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Alle am Studientag erhobenen Daten und Bilder innerhalb eines 2-Stunden-Zeitfensters. Alle Studientage sind nun abgeschlossen.
|
Dies wird am Studientag durch die Erfassung von 4 Sätzen separater MRT-Bilder gemessen (die Erfassungsdauer jedes Bildsatzes beträgt 3-5 Minuten).
4 Bedingungen für die Bildaufnahme: Normoxie ohne Nitrit, Hypoxie ohne Nitrit, Normoxie mit Nitrit und Hypoxie mit Nitrit.
Mittels Koronar-MRT aufgenommene Bilder.
|
Alle am Studientag erhobenen Daten und Bilder innerhalb eines 2-Stunden-Zeitfensters. Alle Studientage sind nun abgeschlossen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der systemischen Spiegel von Nitrat, Nitrit und Nitrosospezies nach intravenöser Natriumnitrit-Infusion
Zeitfenster: Voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss
|
Dies wird voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie mittels ozonbasierter Chemilumineszenz oder Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie erfolgen.
Die Daten zeigen die Veränderung der Nitrat-, Nitrit- und Nitrosospeziesspiegel im Plasma der Studienteilnehmer vor und nach der Nitritinfusion.
|
Voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 228798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .