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Lo studio dei nitriti e del flusso coronarico

16 aprile 2020 aggiornato da: University of East Anglia

Gli effetti vascolari del nitrito sul flusso coronarico in condizioni di normossia e ipossia

Questo studio è uno studio farmacodinamico di prova del concetto che indaga gli effetti fisiologici dell'infusione sistemica di nitrito sul flusso sanguigno coronarico mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un volontario sano, prova di studio concettuale.

Al partecipante verrà prelevato del sangue e questo verrà analizzato per i livelli basali di nitrato, nitrito e nitroso specie. Avranno quindi una risonanza magnetica di base per valutare il flusso coronarico in normossia. Successivamente, l'ipossia sarà indotta utilizzando il 12% di ossigeno/88% di azoto. Il partecipante avrà quindi una risonanza magnetica di base per valutare il flusso coronarico nell'ipossia (3 acquisizioni di immagini in apnea).

Dopo che tutte le immagini di base sono state acquisite, gli investigatori inizieranno un'infusione endovenosa di nitrito di sodio, dose 70 μmol, della durata di 5 minuti (14 μmol / min-1). Al 5° minuto, il partecipante ha un'ulteriore immagine MRI per valutare il flusso coronarico con l'intervento in normossia (3 acquisizioni di immagini in apnea).

Seguirà un lavaggio di 10 minuti (con l'emivita del nitrito documentata in 110 secondi). Ci saranno facoltative ripetizioni di 3 acquisizioni di immagini in apnea a 5 minuti ea 10 minuti.

Successivamente l'ipossia sarà indotta utilizzando nuovamente il 12% di ossigeno/88% di azoto. Gli investigatori inizieranno una seconda infusione endovenosa di nitrito di sodio, dose 70 μmol, durata 5 minuti (14 μmol / min-1). Al 5 ° minuto, il partecipante avrà un'ulteriore immagine MRI per valutare il flusso coronarico con l'intervento in ipossia (3 acquisizioni di immagini in apnea).

Alla fine dello studio al partecipante verrà prelevato del sangue e questo verrà analizzato per livelli ripetuti di nitrati, nitriti e specie nitrose.

Tutti gli interventi saranno eseguiti da personale medico pienamente formato e competente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Non noto per avere una storia medica passata significativa e non avere un follow-up regolare
  3. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che, a parere del borsista di ricerca clinica, influirebbe sulla sicurezza del soggetto o avrebbe un impatto significativo sulla sua capacità di rispettare il follow-up. Ciò includerebbe qualsiasi disturbo della coagulazione noto.
  2. Allergia o intolleranza nota ai nitriti
  3. Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o deficit di G6PD rilevato allo screening nei maschi di origine africana, asiatica o mediterranea
  4. Le donne devono essere potenzialmente non fertili, definite come segue: donne in postmenopausa che hanno avuto almeno 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con FSH sierico >40 mIU/ml o donne che hanno subito un'isterectomia, una salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
  5. Ricezione di un farmaco sperimentale o di un agente biologico entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga
  6. Predisposizione all'ischemia acuta o cronica degli arti, evidente da una storia di claudicatio o arteriopatia periferica nota
  7. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di un dispositivo metallico impiantato o sospetti corpi estranei metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrato di sodio
Droga: Nitrato di sodio
Infusione endovenosa di nitrito di sodio, dose 70μmol, della durata di 5 minuti (14μmol /min-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del nitrito di sodio sistemico sul grado di vasorilassamento (acquisito prendendo 4 set di immagini MRI nello stesso giorno di studio, entro una finestra di 2 ore) nei vasi coronarici in normossia e ipossia in partecipanti sani
Lasso di tempo: Tutti i dati e le immagini raccolti il ​​giorno dello studio entro una finestra temporale di 2 ore. Tutti i giorni di studio sono ora completati.
Questo sarà misurato il giorno dello studio attraverso l'acquisizione di 4 set di immagini MRI separate (ogni set di immagini dura 3-5 minuti). 4 condizioni per l'acquisizione dell'immagine: normossia senza nitrito, ipossia senza nitrito, normossia con nitrito e ipossia con nitrito. Immagini acquisite mediante risonanza magnetica coronarica.
Tutti i dati e le immagini raccolti il ​​giorno dello studio entro una finestra temporale di 2 ore. Tutti i giorni di studio sono ora completati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei livelli sistemici di nitrati, nitriti e specie nitroso dopo infusione endovenosa di nitrito di sodio
Lasso di tempo: Previsto entro 1 anno dal completamento degli studi
Si prevede che ciò avvenga entro 1 anno dal completamento dello studio tramite chemiluminescenza a base di ozono o cromatografia liquida ad alte prestazioni. I dati mostreranno la variazione dei livelli di nitrati, nitriti e specie nitrose nel plasma dei partecipanti allo studio prima e dopo l'infusione di nitriti.
Previsto entro 1 anno dal completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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