Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar nitriet en coronaire stroming

16 april 2020 bijgewerkt door: University of East Anglia

De vasculaire effecten van nitriet op coronaire stroming onder normoxia en hypoxie

Deze studie is een farmacodynamische proof-of-concept-studie waarin de fysiologische effecten van systemische infusie van nitriet op de coronaire bloedstroom worden onderzocht met behulp van MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gezonde vrijwilliger, proof of concept studie.

Bij de deelnemer wordt bloed afgenomen en dit wordt geanalyseerd op basislijnniveaus van nitraat-, nitriet- en nitrososoorten. Ze zullen dan een basislijn-MRI hebben om de coronaire stroom bij normoxia te beoordelen. Vervolgens wordt hypoxie opgewekt met 12% zuurstof/88% stikstof. De deelnemer krijgt dan een basislijn-MRI om de coronaire stroom bij hypoxie te beoordelen (3 beeldopnamen met ingehouden adem).

Nadat alle basislijnbeelden zijn gemaakt, beginnen de onderzoekers met een intraveneuze nitrietnatriuminfusie, dosis 70 μmol, van 5 minuten (14 μmol /min-1). Op de 5e minuut krijgt de deelnemer nog een MRI-beeld om de coronaire stroming te beoordelen met de interventie bij normoxia (3 opnames van het ingehouden adembeeld).

Er volgt een uitwasbeurt van 10 minuten (waarbij de halfwaardetijd van nitriet wordt gedocumenteerd als 110 seconden). Er zijn optionele herhaalde 3-ademopnamen na 5 minuten en na 10 minuten.

Vervolgens wordt hypoxie opgewekt met weer 12% zuurstof/88% stikstof. De onderzoekers beginnen met een tweede intraveneuze infusie van nitrietnatrium, een dosis van 70 μmol, met een duur van 5 minuten (14 μmol/min-1). Op de 5e minuut krijgt de deelnemer nog een MRI-beeld om de coronaire stroming te beoordelen met de interventie bij hypoxie (3 opnames met ingehouden adem).

Aan het einde van het onderzoek zal bij de deelnemer bloed worden afgenomen en dit zal worden geanalyseerd op herhaalde niveaus van nitraat-, nitriet- en nitrososoorten.

Alle interventies worden uitgevoerd door volledig opgeleid en bekwaam medisch personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Geen bekende medische voorgeschiedenis en geen regelmatige follow-up
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante medische, chirurgische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de Clinical Research Fellow de veiligheid van de proefpersoon zou aantasten of zijn/haar vermogen om aan de follow-up te voldoen aanzienlijk zou beïnvloeden. Dit omvat alle bekende stollingsstoornissen.
  2. Bekende allergie of intolerantie voor nitrieten
  3. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of G6PD-deficiëntie gedetecteerd bij screening bij mannen van Afrikaanse, Aziatische of mediterrane afkomst
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als volgt: postmenopauzale vrouwen die ten minste 12 maanden spontane amenorroe hebben gehad of 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH> 40mIU/ml of vrouwen die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is
  6. Aanleg voor acute of chronische ischemie van de ledematen blijkt uit een voorgeschiedenis van claudicatio of bekende perifere arteriële ziekte
  7. Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief de aanwezigheid van een geïmplanteerd metalen apparaat of verdachte metalen vreemde voorwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumnitraat
Geneesmiddel: Natriumnitraat
Intraveneuze infusie van nitrietnatrium, dosis 70 μmol, met een duur van 5 minuten (14 μmol/min-1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van systemisch natriumnitriet op de mate van vasorelaxatie (vastgelegd door 4 sets MRI-beelden te nemen op dezelfde onderzoeksdag, binnen een tijdsbestek van 2 uur) in de kransslagaders bij normoxia en hypoxie bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Alle gegevens en afbeeldingen verzameld op de studiedag binnen een tijdsbestek van 2 uur. Alle studiedagen zitten er nu op.
Dit zal op de studiedag worden gemeten door middel van de acquisitie van 4 sets afzonderlijke MRI-beelden (duur van elke beeldset is 3-5 minuten). 4 voorwaarden voor beeldacquisitie: normoxia zonder nitriet, hypoxie zonder nitriet, normoxia met nitriet en hypoxie met nitriet. Beelden vastgelegd met behulp van coronaire MRI.
Alle gegevens en afbeeldingen verzameld op de studiedag binnen een tijdsbestek van 2 uur. Alle studiedagen zitten er nu op.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in systemische niveaus van nitraat-, nitriet- en nitrososoorten na intraveneuze natriumnitrietinfusie
Tijdsspanne: Verwacht binnen 1 jaar na afronding van de studie
Dit zal naar verwachting plaatsvinden binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek via op ozon gebaseerde chemiluminescentie of hogedrukvloeistofchromatografie. De gegevens zullen de verandering in nitraat-, nitriet- en nitrosospeciesniveaus in het plasma van de studiedeelnemers voor en na de nitrietinfusie laten zien.
Verwacht binnen 1 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Frenneaux, FRCP (UK), University of East Anglia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren