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新型コロナウイルス感染症陽性の妊婦におけるヒドロキシクロロキンの影響 (HyPreC)

2020年6月23日 更新者:Haim Abenhaim、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

SARS-CoV-2感染妊婦の入院削減に対する外来ヒドロキシクロロキンの効果を評価するランダム化試験:HyPreC試験

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は3月11日にパンデミックと宣言された。 医療資源への需要の高まりに伴い、罹患率の増加に直面することになるため、命を救う取り組みは不可欠です。 新型コロナウイルス感染症に感染した妊婦は治験から組織的に除外されてきたため、これらの高リスク患者に対する潜在的な治療選択肢は未検証のままだ。 私たちの試験の目的は、新型コロナウイルス感染症陽性の妊婦にヒドロキシクロロキンを投与することで、新型コロナウイルス感染症関連の入院を減らすことができ、それによって女性が自宅に留まりながら、病院のリソースの利用と、それに伴う医療従事者の暴露を制限できるかどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

生理学的変化と免疫変化により、妊婦は新型コロナウイルス感染症による重篤な合併症や死亡のリスクが高くなります。 それにもかかわらず、妊娠中のSARS-CoV-2感染に関する疫学データは現在、体外膜型酸素供給を必要とする軽症から重篤な疾患に至るまでの臨床経過を記述する小規模な症例群に限定されている。 クロロキンとヒドロキシクロロキン(HCQ)は、実験室研究でSARSコロナウイルスに対する活性が実証されており、新型コロナウイルス感染症陽性患者を対象に試験が行われている。 HCQ は、in vitro での SARS-CoV-2 に対する有効性が高く、安全性プロファイルが優れているため、クロロキンよりも有望であると考えられます。 現在まで、妊婦は一般外来患者を対象に実施された試験から組織的に除外されてきた。 したがって、我々はカナダ全土でHCQ(初期の新型コロナウイルス感染症の妊婦を対象に、妊娠中に安全であると考えられている)の無作為化プラセボ対照二重盲検試験を実施し、新型コロナウイルス感染症関連入院の減少におけるHCQの効果を評価する予定である。 この外来介入は、緊急治療室、産科トリアージ、入院病棟、救命救急病棟の過負荷を避けることが目的であるため、最も重要です。 6 か月が完了すると、私たちの結果は臨床ケアに直接適用できます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自己申告による妊娠14週以上の女性
  • 現在、外来通院中です(つまり、 入院はしていません)
  • 過去 7 日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た
  • カナダに住んでいる必要があります

除外基準:

  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症
  • 既知の心疾患(または調査中)
  • カナダ保健省のリストに従ってヒドロキシクロロキンが禁忌とされている薬を現在服用している
  • 既知の網膜症
  • 4-アミノキノリン化合物に対する既知の過敏症
  • すでにヒドロキシクロロキンを服用している
  • フォローアップアンケートに答えたがらない
  • 現在陣痛中です
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された時点の入院患者の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 200 mg 錠剤を 1 日 2 回 10 日間投与します。 経口摂取する。
硫酸ヒドロキシクロロキン(プラケニル)2MGを1日2回、10日間服用します。 参加者は同意を得た上で薬を宅配され、すぐに服用を開始します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
見た目は全く同じプラセボ。 1日2回、10日間経口摂取します。
研究薬と外観が同一のプラセボを1日2回、10日間摂取します。 ご同意いただいた上で参加者へ郵送させていただきます。 彼らはすぐに薬の服用を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症関連の入院
時間枠:研究登録から出産までの任意の時点での入院
新型コロナウイルス感染症関連の入院については、妊娠中から出産まで参加者によって報告される。
研究登録から出産までの任意の時点での入院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症に関連する症状
時間枠:参加者には、ランダム化後 3、7、10 日目と出産まで 2 週間ごとに連絡されます。
3日目、7日目、10日目、および2週間ごとに、検証済みのアンケートを使用して報告された症状を測定します。 FLU-PRO アンケートでは、回答者に過去 24 時間の 37 のインフルエンザの症状の重症度を評価するよう指示しています。これには、鼻、喉、目、胸、頭、胃、疲労、体の痛みに関連する症状が含まれます。 37 項目中 32 項目について、回答者は各症状の重症度を 0 (「まったくない」)、1 (「少しある」)、2 (「ややある」)、3 (「かなり」) の 5 段階リッカート型スケールで評価しました。 「少し」)から 4(「とても」)まで。 残りの 5 項目については、重症度は、嘔吐または下痢 (0 回、1 回、2 回、3 回、または 4 回以上)、およびくしゃみ、咳、および咳嗽による粘液または痰の発生頻度で表されます。 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までのスケールで表され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
参加者には、ランダム化後 3、7、10 日目と出産まで 2 週間ごとに連絡されます。
有害事象
時間枠:参加者には、ランダム化後 3、7、10 日目と出産まで 2 週間ごとに連絡されます。
ヒドロキシクロコルインに関連する副作用
参加者には、ランダム化後 3、7、10 日目と出産まで 2 週間ごとに連絡されます。
母体の転帰
時間枠:参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
分娩の種類(選択的非緊急帝王切開、選択的緊急帝王切開、分娩中の非選択的帝王切開、器械的膣式、自然膣式)
参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
母体の転帰
時間枠:参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
帝王切開で出産した場合、帝王切開の適応
参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
母体の転帰
時間枠:参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
流産または死産 (はい/いいえ)
参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
母体の転帰
時間枠:参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
分娩誘発または分娩増強(はい/いいえ)とその適応
参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
母体の転帰
時間枠:参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
硬膜外麻酔の使用 (はい/いいえ)
参加者には出産後 2 週間以内に連絡があり、陣痛と出産に関する情報を入手します。
新生児の転帰
時間枠:赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
出産時の在胎週数(週数)
赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
新生児の転帰
時間枠:赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
性別(女性/男性)
赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
新生児の転帰
時間枠:赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。

出生体重(kg)

出生体重(kg)

赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
新生児の転帰
時間枠:赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
蘇生の必要性 (はい/いいえ)
赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
新生児の転帰
時間枠:赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
NICU 入院 (はい/いいえ)
赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
新生児の転帰
時間枠:赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
病状(黄疸、IVH、RDS、気胸、PDA、NEC)
赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
新生児の転帰
時間枠:赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。
赤ちゃんの現在の状況(自宅または病院)
赤ちゃんに関する情報を得るために、参加者には出産後 2 週間以内に連絡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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