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Efecto de la hidroxicloroquina en mujeres embarazadas COVID-19 positivas (HyPreC)

23 de junio de 2020 actualizado por: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ensayo aleatorizado que evalúa el efecto de la hidroxicloroquina para pacientes ambulatorios en la reducción de los ingresos hospitalarios en mujeres embarazadas con infección por SARS-CoV-2: ensayo HyPreC

El COVID-19 fue declarado pandemia el 11 de marzo. Los esfuerzos para salvar vidas son esenciales, ya que nos enfrentaremos a una morbilidad cada vez mayor con la creciente demanda de recursos de atención médica. Dado que las mujeres embarazadas con COVID-19 han sido sistemáticamente excluidas de los ensayos de medicamentos, las posibles opciones de tratamiento para estas personas de alto riesgo siguen sin probarse. El objetivo de nuestro ensayo es determinar si la hidroxicloroquina administrada a mujeres embarazadas positivas para COVID-19 puede reducir los ingresos hospitalarios relacionados con COVID-19, lo que permite a las mujeres quedarse en casa mientras limita la utilización de los recursos hospitalarios y la exposición resultante de los proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a los cambios fisiológicos e inmunitarios, las mujeres embarazadas corren un alto riesgo de sufrir complicaciones graves y mortalidad a causa de las infecciones por COVID-19. A pesar de esto, los datos epidemiológicos sobre la infección por SARS-CoV-2 en el embarazo actualmente se limitan a pequeñas series de casos que describen un curso clínico que va desde una enfermedad leve a una enfermedad crítica que requiere oxigenación por membrana extracorpórea. La cloroquina y la hidroxicloroquina (HCQ) han demostrado actividad contra los coronavirus del SARS en estudios de laboratorio y se están probando en pacientes con COVID-19 positivo. La HCQ parece más prometedora que la cloroquina debido a su mayor eficacia contra el SARS-CoV-2 in vitro y su mejor perfil de seguridad. Hasta la fecha, las mujeres embarazadas han sido sistemáticamente excluidas de los ensayos realizados en la población general de pacientes ambulatorios. Por lo tanto, llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de HCQ (considerado seguro durante el embarazo en mujeres embarazadas con infección temprana por COVID-19 en Canadá) para evaluar su efecto en la reducción de las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19. Esta intervención ambulatoria es de suma importancia ya que su objetivo es evitar la sobrecarga de las salas de emergencia, triaje obstétrico, salas de hospitalización y unidades de cuidados críticos. Al completar los 6 meses, nuestros resultados se pueden aplicar directamente a la atención clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un embarazo vivo autoinformado >14 semanas
  • Actualmente en el ámbito ambulatorio (es decir, no ingresado en el hospital)
  • Dio positivo por COVID-19 en los últimos 7 días
  • Debe estar viviendo en Canadá

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Enfermedad cardíaca conocida (o bajo investigación)
  • Actualmente toma medicamentos contraindicados según la lista de Health Canada para hidroxicloroquina
  • retinopatía conocida
  • Hipersensibilidad conocida a los compuestos de 4-aminoquinolina
  • Ya estoy tomando hidroxicloroquina
  • No está dispuesto a responder cuestionarios de seguimiento.
  • Actualmente en trabajo de parto
  • Mujeres hospitalizadas en el momento del diagnóstico de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hidroxicloroquina
Curso de 10 días de tabletas de 200 mg de hidroxicloroquina dos veces al día. Para tomar por vía oral.
Droga: sulfato de hidroxicloroquina 200 mg
El sulfato de hidroxicloroquina (Plaquenil) 2MG se tomará dos veces al día durante 10 días. Los participantes recibirán el medicamento por correo al dar su consentimiento y comenzarán a tomar el medicamento de inmediato.
Comparador de placebos: Placebo
Un placebo de apariencia idéntica. Para tomar por vía oral dos veces al día durante 10 días.
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo que es idéntico en apariencia al medicamento del estudio se tomará dos veces al día durante 10 días. Se enviará por correo a los participantes una vez que hayan dado su consentimiento. Comenzarán a tomar el medicamento inmediatamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones hospitalarias relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria en cualquier momento desde la inscripción en el estudio hasta el parto
Los ingresos hospitalarios relacionados con COVID-19 serán informados por las participantes durante todo el embarazo hasta el parto.
Admisión hospitalaria en cualquier momento desde la inscripción en el estudio hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Medición de los síntomas informados mediante un cuestionario validado los días 3, 7, 10 y cada 2 semanas. El Cuestionario FLU-PRO instruye a los encuestados a calificar la gravedad de 37 síntomas de influenza durante las últimas 24 horas, incluidos los relacionados con la nariz, la garganta, los ojos, el pecho, la cabeza, el estómago, la fatiga y los dolores corporales. Para 32 de 37 elementos, los encuestados calificaron la gravedad de cada síntoma en escalas tipo Likert de 5 puntos de 0 ("Para nada), 1 ("Un poco"), 2 ("Algo"), 3 ("Bastante un poco"), a 4 ("Mucho"). Para los cinco elementos restantes, la gravedad se expresa como frecuencia de aparición: vómitos o diarrea (0 veces, 1 vez, 2 veces, 3 veces o 4 o más veces) y estornudos, tos y expectoración de mucosidad o flema en una sola vez. escala de 0 ("Nunca") a 4 ("Siempre"), donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Efectos secundarios relacionados con la hidroxiclororuina
Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Tipo de parto (cesárea electiva no urgente, cesárea electiva urgente, cesárea no electiva dentro del trabajo de parto, vaginal instrumental, vaginal espontáneo)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Si tuvo parto por cesárea, indicación de cesárea
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Aborto espontáneo o mortinato (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Inducción o estimulación del parto (Sí/No) e indicación
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Uso de epidural (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Edad gestacional al parto (semanas)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Sexo (femenino/masculino)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.

Peso al nacer (kg)

Peso al nacer (kg)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Necesidad de reanimación (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Admisión a la UCIN (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Condiciones médicas (ictericia, IVH, RDS, neumotórax, PDA, NEC)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Destino actual del bebé (hogar u hospital)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1, March 30, 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre sulfato de hidroxicloroquina 200 mg

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