Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hydroxychlorochinu u COVID-19 pozitivních těhotných žen (HyPreC)

23. června 2020 aktualizováno: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Randomizovaná studie hodnotící účinek ambulantního hydroxychlorochinu na snížení počtu hospitalizací u těhotných žen s infekcí SARS-CoV-2: HyPreC studie

COVID-19 byl 11. března vyhlášen pandemií. Úsilí o záchranu životů je zásadní, protože budeme čelit rostoucí nemocnosti s rostoucími nároky na zdroje zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že těhotné ženy s COVID-19 byly systematicky vylučovány ze studií léků, zůstávají potenciální možnosti léčby pro tyto vysoce rizikové jedince nevyzkoušeny. Cílem naší studie je zjistit, zda hydroxychlorochin podávaný těhotným ženám pozitivním na COVID-19 může snížit počet hospitalizací souvisejících s COVID-19, a tím umožnit ženám zůstat doma a zároveň omezit využití nemocničních zdrojů a výslednou expozici poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k fyziologickým a imunitním změnám jsou těhotné ženy vystaveny vysokému riziku závažných komplikací a úmrtnosti na infekce COVID-19. Navzdory tomu jsou epidemiologická data o infekci SARS-CoV-2 v těhotenství v současnosti omezena na malé série případů popisujících klinický průběh od mírného až po kritické onemocnění vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci. Chlorochin a hydroxychlorochin (HCQ) prokázaly v laboratorních studiích aktivitu proti SARS-koronavirům a jsou testovány u pacientů pozitivních na COVID-19. HCQ se jeví jako slibnější než chlorochin díky své vyšší účinnosti proti SARS-CoV-2 in vitro a lepšímu bezpečnostnímu profilu. Dosud byly těhotné ženy systematicky vylučovány ze studií prováděných v běžné ambulantní populaci. Provedeme tedy randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii HCQ (považovanou za bezpečnou v těhotenství u těhotných žen s časnou infekcí COVID-19 v celé Kanadě, abychom vyhodnotili její účinek na snížení počtu hospitalizací souvisejících s COVID-19. Tato ambulantní intervence má prvořadý význam, protože jejím cílem je zamezit přetížení pohotovostí, porodnického třídění, lůžkových oddělení a jednotek intenzivní péče. Po dokončení 6 měsíců mohou být naše výsledky přímo aplikovány na klinickou péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vlastním těhotenstvím > 14 týdnů
  • V současné době v ambulantním prostředí (tj. nebyl přijat do nemocnice)
  • Během posledních 7 dnů byl testován pozitivně na COVID-19
  • Musí žít v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Známé srdeční onemocnění (nebo se vyšetřuje)
  • V současné době užíváte léky kontraindikované podle seznamu Health Canada pro hydroxychlorochin
  • Známá retinopatie
  • Známá přecitlivělost na 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Už užíváte hydroxychlorochin
  • Neochota odpovídat na následné dotazníky
  • Momentálně v porod nici
  • Hospitalizované ženy v době diagnózy COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydroxychlorochin
10denní kúra hydroxychlorochinu 200 mg tableta dvakrát denně. K užívání ústně.
Lék: hydroxychlorochin sulfát 200 mg
Hydroxychlorochin sulfát (Plaquenil) 2MG se bude užívat dvakrát denně po dobu 10 dnů. Účastníkům bude po udělení souhlasu zaslán lék kurýrem a okamžitě začnou léky užívat.
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající placebo. Užívá se perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo, které je vzhledově identické se studovaným lékem, bude užíváno dvakrát denně po dobu 10 dnů. Po udělení souhlasu bude účastníkům zaslán kurýrem. Okamžitě začnou brát léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnic související s COVID-19
Časové okno: Vstup do nemocnice v kterémkoli okamžiku od zápisu do studie až po porod
Příjem do nemocnice související s COVID-19 bude účastníky hlásit během těhotenství až do porodu.
Vstup do nemocnice v kterémkoli okamžiku od zápisu do studie až po porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s infekcí COVID-19
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Měření hlášených příznaků pomocí validovaného dotazníku 3., 7., 10. den a každé 2 týdny. Dotazník FLU-PRO instruuje respondenty, aby hodnotili závažnost 37 příznaků chřipky za posledních 24 hodin, včetně těch, které se týkají nosu, krku, očí, hrudníku, hlavy, žaludku, únavy a bolestí těla. U 32 z 37 položek respondenti hodnotili závažnost každého symptomu na 5bodových škálách Likertova typu od 0 („Vůbec ne), 1 („Trochu“), 2 („Trochu“), 3 („Docela“) trochu"), na 4 ("Velmi"). U pěti zbývajících položek je závažnost vyjádřena jako frekvence výskytu: zvracení nebo průjem (0krát, 1krát, 2krát, 3krát nebo 4krát nebo vícekrát) a kýchání, kašel a vykašlávání hlenu nebo hlenu na stupnice od 0 ("nikdy") do 4 ("vždy"), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Nežádoucí účinky související s hydroxychloqoruinem
Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Typ porodu (elektivní neurgentní císařský řez, elektivní urgentní císařský řez, neelektivní císařský řez během porodu, instrumentální vaginální, spontánní vaginální)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Pokud byl porod císařským řezem, indikace k císařskému řezu
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Potrat nebo mrtvé narození (Ano/Ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Indukce nebo augmentace porodu (Ano/Ne) a indikace
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Epidurální použití (ano/ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Gestační věk při porodu (týdny)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Pohlaví (žena/muž)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.

porodní hmotnost (kg)

porodní hmotnost (kg)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Potřeba resuscitace (Ano/Ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Vstup na NICU (ano/ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Zdravotní stavy (žloutenka, IVH, RDS, pneumotorax, PDA, NEC)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Aktuální stav dítěte (doma nebo nemocnice)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1, March 30, 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na hydroxychlorochin sulfát 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit