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Wirkung von Hydroxychloroquin bei COVID-19-positiven schwangeren Frauen (HyPreC)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von ambulantem Hydroxychloroquin auf die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen bei schwangeren Frauen mit SARS-CoV-2-Infektion: HyPreC-Studie

COVID-19 wurde am 11. März zur Pandemie erklärt. Bemühungen, Leben zu retten, sind unerlässlich, da wir mit einer zunehmenden Morbidität und steigenden Anforderungen an die Ressourcen der Gesundheitsversorgung konfrontiert sein werden. Da schwangere Frauen mit COVID-19 systematisch von Medikamentenstudien ausgeschlossen wurden, bleiben mögliche Behandlungsmöglichkeiten für diese Hochrisikopersonen ungetestet. Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von Hydroxychloroquin an COVID-19-positive schwangere Frauen die Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 reduzieren kann, sodass Frauen zu Hause bleiben können, während gleichzeitig die Nutzung von Krankenhausressourcen und die daraus resultierende Gefährdung von Gesundheitsdienstleistern begrenzt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund physiologischer und immunologischer Veränderungen besteht bei schwangeren Frauen ein hohes Risiko für schwere Komplikationen und die Sterblichkeit durch COVID-19-Infektionen. Dennoch beschränken sich die epidemiologischen Daten zur SARS-CoV-2-Infektion in der Schwangerschaft derzeit auf kleine Fallserien, die einen klinischen Verlauf beschreiben, der von einer leichten bis zu einer kritischen Erkrankung reicht, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erfordert. Chloroquin und Hydroxychloroquin (HCQ) haben in Laborstudien Wirksamkeit gegen SARS-Coronaviren gezeigt und werden an COVID-19-positiven Patienten getestet. HCQ erscheint aufgrund seiner größeren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 in vitro und seines besseren Sicherheitsprofils vielversprechender als Chloroquin. Bisher wurden schwangere Frauen systematisch von Studien ausgeschlossen, die in der allgemeinen ambulanten Bevölkerung durchgeführt wurden. Daher werden wir eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit HCQ (das in der Schwangerschaft als sicher gilt) bei schwangeren Frauen mit einer frühen COVID-19-Infektion in ganz Kanada durchführen, um seine Wirkung bei der Reduzierung von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten zu bewerten. Dieser ambulante Eingriff ist von größter Bedeutung, da sein Ziel darin besteht, eine Überlastung von Notaufnahmen, geburtshilflicher Triage, stationären Stationen und Intensivstationen zu vermeiden. Nach Ablauf von 6 Monaten können unsere Ergebnisse direkt auf die klinische Versorgung angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer selbst gemeldeten Lebendschwangerschaft >14 Wochen
  • Derzeit im ambulanten Bereich (d. h. nicht ins Krankenhaus eingeliefert)
  • In den letzten 7 Tagen positiv auf COVID-19 getestet
  • Muss in Kanada leben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Bekannte Herzerkrankung (oder in Untersuchung)
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, die gemäß der Liste von Health Canada für Hydroxychloroquin kontraindiziert sind
  • Bekannte Retinopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Ich nehme bereits Hydroxychloroquin
  • Keine Bereitschaft, Folgefragebögen zu beantworten
  • Derzeit in den Wehen
  • Stationäre Frauen zum Zeitpunkt der COVID-19-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
10-tägige Kur mit 200-mg-Tabletten Hydroxychloroquin zweimal täglich. Zur oralen Einnahme.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquinsulfat (Plaquenil) 2 mg wird 10 Tage lang zweimal täglich eingenommen. Den Teilnehmern wird das Medikament nach Einwilligung per Kurier zugesandt und sie beginnen sofort mit der Einnahme des Medikaments.
Placebo-Komparator: Placebo
Ein identisch aussehendes Placebo. 10 Tage lang zweimal täglich oral einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, dessen Aussehen mit dem Studienmedikament identisch ist, wird 10 Tage lang zweimal täglich eingenommen. Es wird den Teilnehmern nach Erteilung ihrer Einwilligung per Kurier zugesandt. Sie werden sofort mit der Einnahme der Medikamente beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung zu jedem Zeitpunkt von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 werden von den Teilnehmern während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung gemeldet.
Krankenhauseinweisung zu jedem Zeitpunkt von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am 3., 7. und 10. Tag nach der Randomisierung sowie alle 2 Wochen bis zur Entbindung kontaktiert
Messung der gemeldeten Symptome mithilfe eines validierten Fragebogens an Tag 3, 7, 10 und alle 2 Wochen. Der FLU-PRO-Fragebogen weist die Befragten an, den Schweregrad von 37 Grippesymptomen in den letzten 24 Stunden zu bewerten, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Nase, Rachen, Augen, Brust, Kopf, Magen, Müdigkeit und Körperschmerzen. Bei 32 von 37 Punkten bewerteten die Befragten den Schweregrad jedes Symptoms auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („Überhaupt nicht“), 1 („Ein wenig“), 2 („Eher“) und 3 („Ganz recht“) ein bisschen") bis 4 ("Sehr viel"). Für die fünf verbleibenden Punkte wird der Schweregrad als Häufigkeit des Auftretens ausgedrückt: Erbrechen oder Durchfall (0-mal, 1-mal, 2-mal, 3-mal oder 4-mal oder öfter) und Niesen, Husten und abgehusteter Schleim oder Schleim auf a Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Immer“), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Die Teilnehmer werden am 3., 7. und 10. Tag nach der Randomisierung sowie alle 2 Wochen bis zur Entbindung kontaktiert
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am 3., 7. und 10. Tag nach der Randomisierung sowie alle 2 Wochen bis zur Entbindung kontaktiert
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hydroxychloruin
Die Teilnehmer werden am 3., 7. und 10. Tag nach der Randomisierung sowie alle 2 Wochen bis zur Entbindung kontaktiert
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Art der Entbindung (elektiver nicht dringender Kaiserschnitt, elektiver dringender Kaiserschnitt, nicht elektiver Kaiserschnitt während der Wehen, instrumenteller vaginaler, spontaner vaginaler Kaiserschnitt)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Bei Kaiserschnitt-Entbindung Indikation für einen Kaiserschnitt
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Fehlgeburt oder Totgeburt (Ja/Nein)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Weheneinleitung oder -verstärkung (Ja/Nein) und Indikation
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Epidurale Anwendung (Ja/Nein)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihre Wehen und Entbindung zu erhalten.
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Geschlecht (weiblich/männlich)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.

Geburtsgewicht (kg)

Geburtsgewicht (kg)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Notwendigkeit einer Wiederbelebung (Ja/Nein)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (Ja/Nein)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Erkrankungen (Gelbsucht, IVH, RDS, Pneumothorax, PDA, NEC)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.
Aktueller Zustand des Babys (zu Hause oder im Krankenhaus)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung kontaktiert, um Informationen über ihr Baby zu erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1, March 30, 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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