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COVID-19 양성 임산부에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과 (HyPreC)

2020년 6월 23일 업데이트: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

SARS-CoV-2 감염 임산부의 병원 입원 감소에 대한 외래 하이드록시클로로퀸의 효과를 평가하는 무작위 임상시험: HyPreC 임상시험

코로나19는 3월 11일 팬데믹을 선언했다. 의료 자원에 대한 수요가 증가함에 따라 질병률이 증가함에 따라 생명을 구하려는 노력이 필수적입니다. COVID-19에 걸린 임산부는 약물 실험에서 체계적으로 제외되었기 때문에 이러한 고위험 개인에 대한 잠재적인 치료 옵션은 테스트되지 않은 상태로 남아 있습니다. 임상시험의 목표는 COVID-19 양성 임산부에게 투여한 하이드록시클로로퀸이 COVID-19 관련 병원 입원을 줄여 여성이 집에 머물면서 병원 자원의 활용과 그에 따른 의료 서비스 제공자의 노출을 제한할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

생리적 및 면역 변화로 인해 임산부는 COVID-19 감염으로 인한 심각한 합병증 및 사망 위험이 높습니다. 그럼에도 불구하고 임신 중 SARS-CoV-2 감염에 대한 역학 데이터는 현재 체외막 산소화를 필요로 하는 가벼운 질병에서 심각한 질병에 이르는 임상 과정을 설명하는 소규모 사례 시리즈로 제한됩니다. 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 실험실 연구에서 SARS-코로나바이러스에 대한 활성을 입증했으며 COVID-19 양성 환자에서 테스트되고 있습니다. HCQ는 체외에서 SARS-CoV-2에 대한 더 큰 효과와 더 나은 안전성 프로필로 인해 클로로퀸보다 더 유망한 것으로 보입니다. 지금까지 임산부는 일반 외래 환자 집단에서 수행된 시험에서 체계적으로 제외되었습니다. 따라서 우리는 HCQ(캐나다 전역에서 초기 COVID-19 감염이 있는 임산부의 임신 중 안전한 것으로 간주됨)에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험을 수행하여 COVID-19 관련 입원 감소 효과를 평가할 것입니다. 이 외래 환자 개입은 그 목표가 응급실, 산과 분류, 입원 환자 병동 및 중환자실의 과부하를 피하는 것이기 때문에 가장 중요합니다. 6개월이 완료되면 결과를 임상 치료에 직접 적용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자가 보고된 실제 임신 >14주인 여성
  • 현재 외래 환자 환경에 있습니다(예: 병원에 입원하지 않음)
  • 지난 7일 이내에 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.
  • 캐나다에 거주하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 알려진 심장 질환(또는 조사 중)
  • 캐나다 보건부 목록에 따라 하이드록시클로로퀸에 대한 금기 약물을 현재 복용 중
  • 알려진 망막병증
  • 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민증
  • 이미 하이드록시클로로퀸을 복용 중
  • 후속 질문에 답변하지 않으려 함
  • 현재 진통 중
  • COVID-19 진단 당시 입원 환자 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg 1일 2회 10일 코스. 구두로 복용.
의약품: 황산하이드록시클로로퀸 200MG
Hydroxychloroquine sulfate(Plaquenil) 2MG는 10일 동안 하루에 두 번 복용합니다. 참가자는 동의하면 약물을 택배로 받고 즉시 약물 복용을 시작합니다.
위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약. 10일 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
의약품: 위약 경구 정제
연구 약물과 외관이 동일한 위약을 10일 동안 하루에 두 번 복용합니다. 참여자 동의 시 택배로 발송됩니다. 그들은 즉시 약을 복용하기 시작할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 관련 병원 입원
기간: 연구 등록부터 출산까지 모든 시점에 병원 입원
COVID-19 관련 병원 입원은 출산까지 임신 기간 동안 참가자에 의해 보고됩니다.
연구 등록부터 출산까지 모든 시점에 병원 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염과 관련된 증상
기간: 참가자는 무작위화 후 3일, 7일 및 10일에 그리고 배달될 때까지 2주마다 연락을 받을 것입니다.
검증된 설문지를 사용하여 3일, 7일, 10일 및 2주마다 보고된 증상을 측정합니다. FLU-PRO 설문지는 응답자들에게 지난 24시간 동안 코, 목, 눈, 가슴, 머리, 위, 피로, 몸살/통증과 관련된 증상을 포함하여 37가지 인플루엔자 증상의 심각도를 평가하도록 지시합니다. 37개 항목 중 32개 항목에 대해 응답자는 0("전혀 아니다", 1("약간"), 2("다소"), 3("매우 그렇다")의 5점 리커트 유형 척도로 각 증상의 심각도를 평가했습니다. 약간"), 4("매우 많이"). 나머지 5개 항목은 구토 또는 설사(0회, 1회, 2회, 3회 또는 4회 이상), 재채기, 기침, 객담에 가래나 가래를 토하는 등 발생 빈도로 중증도를 표시한다. 0("전혀 없음")에서 4("항상")까지 척도이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
참가자는 무작위화 후 3일, 7일 및 10일에 그리고 배달될 때까지 2주마다 연락을 받을 것입니다.
부작용
기간: 참가자는 무작위화 후 3일, 7일 및 10일에 그리고 배달될 때까지 2주마다 연락을 받을 것입니다.
하이드록시클로로쿠루인과 관련된 부작용
참가자는 무작위화 후 3일, 7일 및 10일에 그리고 배달될 때까지 2주마다 연락을 받을 것입니다.
모성 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
분만 유형(선택적 비긴급 제왕절개, 선택적 긴급 제왕절개, 비선택적 분만 중 제왕절개, 기구적 질식, 자연적 질식)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
모성 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
제왕절개를 한 경우 제왕절개의 적응증
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
모성 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
유산 또는 사산(예/아니오)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
모성 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
분만 유도 또는 증강(예/아니오) 및 표시
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
모성 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
경막외 사용(예/아니오)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 진통 및 출산에 대한 정보를 얻습니다.
신생아 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
분만 시 재태 연령(주)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
신생아 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
성별(여성/남성)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
신생아 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.

출생 체중(kg)

출생 체중(kg)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
신생아 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
소생술 필요(예/아니오)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
신생아 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
NICU 입학(예/아니요)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
신생아 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
의학적 상태(황달, IVH, RDS, 기흉, PDA, NEC)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
신생아 결과
기간: 출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.
아기의 현재 배치(집 또는 병원)
출산 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 아기에 대한 정보를 얻습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1, March 30, 2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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