Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hydroxychloroquin i COVID-19 positive gravide kvinder (HyPreC)

23. juni 2020 opdateret af: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​ambulant hydroxychloroquin på at reducere hospitalsindlæggelser hos gravide kvinder med SARS-CoV-2-infektion: HyPreC-forsøg

COVID-19 blev erklæret en pandemi den 11. marts. Indsats for at redde liv er afgørende, da vi vil stå over for stigende sygelighed med stigende krav til sundhedsressourcer. Da gravide kvinder med COVID-19 systematisk er blevet udelukket fra lægemiddelforsøg, forbliver potentielle behandlingsmuligheder for disse højrisikopersoner utestede. Formålet med vores forsøg er at afgøre, om hydroxychloroquin givet til COVID-19-positive gravide kvinder kan reducere COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser og derved give kvinder mulighed for at blive hjemme, samtidig med at udnyttelsen af ​​hospitalets ressourcer og den deraf følgende eksponering af sundhedsudbydere begrænses.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af fysiologiske og immunforandringer har gravide kvinder høj risiko for alvorlige komplikationer og dødelighed af COVID-19-infektioner. På trods af dette er epidemiologiske data om SARS-CoV-2-infektion under graviditet i øjeblikket begrænset til små case-serier, der beskriver et klinisk forløb, der spænder fra mild til kritisk sygdom, der kræver ekstrakorporal membraniltning. Chloroquine og hydroxychloroquine (HCQ) har vist aktivitet mod SARS-coronavirus i laboratorieundersøgelser og testes i COVID-19 positive patienter. HCQ virker mere lovende end chloroquin på grund af dets større effektivitet mod SARS-CoV-2 in vitro og bedre sikkerhedsprofil. Hidtil er gravide kvinder systematisk blevet udelukket fra forsøg udført i den generelle ambulante befolkning. Vi vil således udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med HCQ (betragtes som sikkert under graviditet hos gravide kvinder med tidlig COVID-19-infektion i hele Canada for at evaluere dets effekt i at reducere COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser. Denne ambulante intervention er af afgørende betydning, da dens mål er at undgå overbelastning af skadestuer, obstetrisk triage, indlæggelsesafdelinger og kritiske afdelinger. Efter 6 måneders afslutning kan vores resultater anvendes direkte til klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en selvrapporteret levende graviditet >14 uger
  • Lige nu i ambulant regi (dvs. ikke indlagt på hospitalet)
  • Testet positiv for COVID-19 inden for de sidste 7 dage
  • Skal bo i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Kendt hjertesygdom (eller under undersøgelse)
  • Tager i øjeblikket medicin kontraindiceret i henhold til Health Canadas liste for hydroxychloroquin
  • Kendt retinopati
  • Kendt overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelser
  • Tager allerede hydroxychloroquine
  • Uvillig til at besvare opfølgende spørgeskemaer
  • I øjeblikket i fødsel
  • Indlagte kvinder på tidspunktet for COVID-19-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxychloroquin
10-dages kur med hydroxychloroquin 200 mg tablet to gange dagligt. Skal tages oralt.
Medicin: hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine sulfate (Plaquenil) 2MG vil blive taget to gange om dagen i 10 dage. Deltagerne vil blive sendt med kurér efter at have givet samtykke og vil begynde at tage medicinen med det samme.
Placebo komparator: Placebo
En identisk fremtrædende placebo. Skal tages oralt to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo, der i udseende er identisk med undersøgelsesmedicinen, vil blive taget to gange dagligt i 10 dage. Det vil blive sendt til deltagerne efter samtykke. De vil begynde at tage medicinen med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse på ethvert tidspunkt fra studietilmelding til fødslen
COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser vil blive rapporteret af deltagerne under hele graviditeten indtil fødslen.
Hospitalsindlæggelse på ethvert tidspunkt fra studietilmelding til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer relateret til COVID-19-infektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Måling af rapporterede symptomer ved hjælp af et valideret spørgeskema på dag 3, 7, 10 og hver 2. uge. FLU-PRO-spørgeskemaet instruerer respondenterne i at vurdere sværhedsgraden af ​​37 influenzasymptomer i løbet af de seneste 24 timer, inklusive dem, der er relateret til næse, hals, øje, bryst, hoved, mave, træthed og kropssmerter/smerter. For 32 ud af 37 punkter vurderede respondenterne sværhedsgraden af ​​hvert symptom på 5-punkts Likert-skalaer fra 0 ("Slet ikke), 1 ("En lille smule"), 2 ("Som noget"), 3 ("Ganske vist") lidt"), til 4 ("Meget meget"). For de fem resterende punkter er sværhedsgraden udtrykt som hyppigheden af ​​forekomsten: opkastning eller diarré (0 gange, 1 gang, 2 gange, 3 gange eller 4 eller flere gange) og nysen, hoste og ophostet slim eller slim på en skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Altid"), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Bivirkninger relateret til hydroxychloruin
Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Fødselstype (elektiv ikke-hastende kejsersnit, elektiv akut kejsersnit, ikke-elektiv kejsersnit inden for fødsel, instrumentel vaginal, spontan vaginal)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Ved kejsersnit, indikation for kejsersnit
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Abort eller dødfødsel (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Arbejdsinduktion eller -forøgelse (Ja/Nej) og indikation
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Epidural brug (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Gestationsalder ved fødslen (uger)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Køn (kvinde/mand)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.

Fødselsvægt (kg)

Fødselsvægt (kg)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Behov for genoplivning (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
NICU indlæggelse (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Medicinske tilstande (gulsot, IVH, RDS, pneumothorax, PDA, NEC)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nuværende disposition af baby (hjem eller hospital)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1, March 30, 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med hydroxychloroquinsulfat 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner