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Effet de l'hydroxychloroquine chez les femmes enceintes positives au COVID-19 (HyPreC)

23 juin 2020 mis à jour par: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Essai randomisé évaluant l'effet de l'hydroxychloroquine en ambulatoire sur la réduction des admissions à l'hôpital chez les femmes enceintes infectées par le SRAS-CoV-2 : essai HyPreC

La COVID-19 a été déclarée pandémie le 11 mars. Les efforts pour sauver des vies sont essentiels car nous ferons face à une morbidité croissante avec des demandes croissantes sur les ressources de soins de santé. Étant donné que les femmes enceintes atteintes de COVID-19 ont été systématiquement exclues des essais de médicaments, les options de traitement potentielles pour ces personnes à haut risque restent non testées. Le but de notre essai est de déterminer si l'hydroxychloroquine administrée aux femmes enceintes positives au COVID-19 peut réduire les admissions à l'hôpital liées au COVID-19, permettant ainsi aux femmes de rester à la maison tout en limitant l'utilisation des ressources hospitalières et l'exposition résultante des prestataires de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de changements physiologiques et immunitaires, les femmes enceintes courent un risque élevé de complications graves et de mortalité dues aux infections au COVID-19. Malgré cela, les données épidémiologiques sur l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse se limitent actuellement à de petites séries de cas décrivant une évolution clinique allant d'une maladie bénigne à critique nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle. La chloroquine et l'hydroxychloroquine (HCQ) ont démontré une activité contre les coronavirus du SRAS dans des études en laboratoire et sont testées chez des patients positifs au COVID-19. L'HCQ semble plus prometteuse que la chloroquine en raison de sa plus grande efficacité contre le SRAS-CoV-2 in vitro et de son meilleur profil de sécurité. À ce jour, les femmes enceintes ont été systématiquement exclues des essais menés dans la population générale ambulatoire. Ainsi, nous mènerons un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'HCQ (considéré comme sûr pendant la grossesse chez les femmes enceintes atteintes d'une infection précoce au COVID-19 à travers le Canada afin d'évaluer son effet sur la réduction des hospitalisations liées au COVID-19. Cette intervention ambulatoire est d'une importance primordiale car son objectif est d'éviter de surcharger les salles d'urgence, le triage obstétrical, les services d'hospitalisation et les unités de soins intensifs. À la fin de 6 mois, nos résultats peuvent être directement appliqués aux soins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec une grossesse vivante autodéclarée> 14 semaines
  • Présentement en milieu ambulatoire (c.-à-d. pas admis à l'hôpital)
  • Testé positif au COVID-19 au cours des 7 derniers jours
  • Doit vivre au Canada

Critère d'exclusion:

  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Maladie cardiaque connue (ou en cours d'investigation)
  • Prend actuellement des médicaments contre-indiqués selon la liste de Santé Canada pour l'hydroxychloroquine
  • Rétinopathie connue
  • Hypersensibilité connue aux composés 4-aminoquinoline
  • Prend déjà de l'hydroxychloroquine
  • Refus de répondre aux questionnaires de suivi
  • Actuellement en travail
  • Femmes hospitalisées au moment du diagnostic de COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydroxychloroquine
Cure de 10 jours d'hydroxychloroquine 200 mg comprimé deux fois par jour. A prendre par voie orale.
Médicament: sulfate d'hydroxychloroquine 200 MG
Le sulfate d'hydroxychloroquine (Plaquenil) 2MG sera pris deux fois par jour pendant 10 jours. Les participants recevront les médicaments par messagerie après avoir donné leur consentement et commenceront à prendre les médicaments immédiatement.
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo d'apparence identique. A prendre par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Comprimé oral placebo
Un placebo d'apparence identique au médicament à l'étude sera pris deux fois par jour pendant 10 jours. Il sera envoyé par messagerie aux participants après avoir donné leur consentement. Ils commenceront à prendre le médicament immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions hospitalières liées à la COVID-19
Délai: Admission à l'hôpital à tout moment, de l'inscription à l'étude à l'accouchement
Les admissions à l'hôpital liées au COVID-19 seront signalées par les participantes tout au long de la grossesse jusqu'à l'accouchement.
Admission à l'hôpital à tout moment, de l'inscription à l'étude à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes liés à l'infection au COVID-19
Délai: Les participants seront contactés aux jours 3, 7 et 10 après la randomisation, et toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement
Mesure des symptômes signalés à l'aide d'un questionnaire validé aux jours 3, 7, 10 et toutes les 2 semaines. Le questionnaire FLU-PRO demande aux répondants d'évaluer la gravité de 37 symptômes de la grippe au cours des dernières 24 heures, y compris ceux liés au nez, à la gorge, aux yeux, à la poitrine, à la tête, à l'estomac, à la fatigue et aux courbatures/douleurs. Pour 32 des 37 items, les répondants ont évalué la sévérité de chaque symptôme sur des échelles de type Likert à 5 points allant de 0 ("Pas du tout), 1 ("Un peu"), 2 ("Assez"), 3 ("Assez un peu"), à 4 ("Beaucoup"). Pour les cinq éléments restants, la gravité est exprimée par la fréquence d'occurrence : vomissements ou diarrhée (0 fois, 1 fois, 2 fois, 3 fois ou 4 fois ou plus), et éternuements, toux et crachats de mucus ou de mucosités sur un échelle de 0 ("Jamais") à 4 ("Toujours"), les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les participants seront contactés aux jours 3, 7 et 10 après la randomisation, et toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement
Événements indésirables
Délai: Les participants seront contactés aux jours 3, 7 et 10 après la randomisation, et toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement
Effets secondaires liés à l'hydroxychlororuine
Les participants seront contactés aux jours 3, 7 et 10 après la randomisation, et toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement
Résultats maternels
Délai: Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Type d'accouchement (césarienne non urgente élective, césarienne urgente élective, césarienne non élective pendant le travail, vaginale instrumentale, vaginale spontanée)
Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Résultats maternels
Délai: Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
En cas d'accouchement par césarienne, indication de césarienne
Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Résultats maternels
Délai: Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Fausse couche ou mortinaissance (Oui/Non)
Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Résultats maternels
Délai: Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Induction ou augmentation du travail (Oui/Non) et indication
Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Résultats maternels
Délai: Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Utilisation péridurale (Oui/Non)
Les participants seront contactés dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur travail et leur accouchement.
Résultats du nouveau-né
Délai: Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Résultats du nouveau-né
Délai: Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Sexe (féminin/masculin)
Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Résultats du nouveau-né
Délai: Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.

Poids à la naissance (kg)

Poids à la naissance (kg)
Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Résultats du nouveau-né
Délai: Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Besoin de réanimation (Oui/Non)
Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Résultats du nouveau-né
Délai: Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Admission à l'USIN (Oui/Non)
Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Résultats du nouveau-né
Délai: Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Conditions médicales (jaunisse, IVH, RDS, pneumothorax, PDA, NEC)
Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Résultats du nouveau-né
Délai: Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.
Disposition actuelle du bébé (domicile ou hôpital)
Les participantes seront contactées dans les 2 semaines suivant l'accouchement pour obtenir des informations sur leur bébé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1, March 30, 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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