Efeito da hidroxicloroquina em gestantes positivas para COVID-19 (HyPreC)
23 de junho de 2020 atualizado por: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Estudo randomizado avaliando o efeito da hidroxicloroquina ambulatorial na redução de internações hospitalares em mulheres grávidas com infecção por SARS-CoV-2: estudo HyPreC
O COVID-19 foi declarado uma pandemia em 11 de março.
Esforços para salvar vidas são essenciais, pois enfrentaremos morbidade crescente com demandas crescentes de recursos de saúde.
Como as mulheres grávidas com COVID-19 foram sistematicamente excluídas dos testes de medicamentos, as possíveis opções de tratamento para esses indivíduos de alto risco permanecem não testadas.
O objetivo do nosso estudo é determinar se a hidroxicloroquina administrada a mulheres grávidas positivas para COVID-19 pode reduzir as internações hospitalares relacionadas ao COVID-19, permitindo assim que as mulheres fiquem em casa, limitando a utilização de recursos hospitalares e a consequente exposição dos profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a alterações fisiológicas e imunológicas, as mulheres grávidas correm alto risco de complicações graves e mortalidade por infecções por COVID-19.
Apesar disso, os dados epidemiológicos sobre a infecção por SARS-CoV-2 na gravidez são atualmente limitados a pequenas séries de casos que descrevem um curso clínico que varia de leve a grave, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea.
A cloroquina e a hidroxicloroquina (HCQ) demonstraram atividade contra SARS-coronavírus em estudos de laboratório e estão sendo testadas em pacientes positivos para COVID-19.
A HCQ parece mais promissora que a cloroquina devido à sua maior eficácia contra SARS-CoV-2 in vitro e melhor perfil de segurança.
Até o momento, as mulheres grávidas foram sistematicamente excluídas dos estudos realizados na população ambulatorial em geral.
Assim, realizaremos um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de HCQ (considerado seguro na gravidez em gestantes com infecção precoce por COVID-19 em todo o Canadá para avaliar seu efeito na redução de hospitalizações relacionadas ao COVID-19.
Esta intervenção ambulatorial é de suma importância, pois tem como objetivo evitar a sobrecarga das salas de emergência, triagem obstétrica, enfermarias de internação e unidades de terapia intensiva.
Após a conclusão de 6 meses, nossos resultados podem ser aplicados diretamente aos cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez autorrelatada ao vivo > 14 semanas
- Atualmente em ambiente ambulatorial (ou seja, não internado no hospital)
- Testou positivo para COVID-19 nos últimos 7 dias
- Deve estar morando no Canadá
Critério de exclusão:
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Doença cardíaca conhecida (ou sob investigação)
- Atualmente tomando medicação contra-indicada de acordo com a lista da Health Canada para hidroxicloroquina
- retinopatia conhecida
- Hipersensibilidade conhecida a compostos de 4-aminoquinolina
- Já está tomando hidroxicloroquina
- Não está disposto a responder a questionários de acompanhamento
- Atualmente em trabalho de parto
- Mulheres internadas no momento do diagnóstico de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hidroxicloroquina
10 dias de hidroxicloroquina 200 mg comprimido duas vezes ao dia.
Para ser tomado por via oral.
|
Sulfato de hidroxicloroquina (Plaquenil) 2MG será tomado duas vezes ao dia por 10 dias.
Os participantes receberão a medicação por correio após o consentimento e começarão a tomá-la imediatamente.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo de aparência idêntica.
Para ser tomado por via oral duas vezes por dia durante 10 dias.
|
O placebo que é idêntico em aparência ao medicamento do estudo será tomado duas vezes ao dia por 10 dias.
Ele será enviado aos participantes após o consentimento.
Eles vão começar a tomar a medicação imediatamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internações hospitalares relacionadas ao COVID-19
Prazo: Admissão hospitalar em qualquer ponto desde a inscrição no estudo até o parto
|
As internações hospitalares relacionadas ao COVID-19 serão relatadas pelas participantes durante a gravidez até o parto.
|
Admissão hospitalar em qualquer ponto desde a inscrição no estudo até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas relacionados à infecção por COVID-19
Prazo: Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
|
Medição dos sintomas relatados usando um questionário validado no dia 3, 7, 10 e a cada 2 semanas.
O Questionário FLU-PRO instrui os entrevistados a avaliar a gravidade de 37 sintomas de gripe nas últimas 24 horas, incluindo aqueles relacionados ao nariz, garganta, olhos, tórax, cabeça, estômago, fadiga e dores no corpo.
Para 32 dos 37 itens, os respondentes classificaram a gravidade de cada sintoma em escalas do tipo Likert de 5 pontos de 0 ("Nem um pouco), 1 ("Um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante um pouco"), a 4 ("Muito").
Para os cinco itens restantes, a gravidade é expressa como frequência de ocorrência: vômito ou diarreia (0 vezes, 1 vez, 2 vezes, 3 vezes ou 4 ou mais vezes) e espirros, tosse e tosse com muco ou catarro em um escala de 0 ("Nunca") a 4 ("Sempre"), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
|
|
Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
|
Efeitos colaterais relacionados à hidroxiclororuína
|
Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
|
|
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
Tipo de parto (cesárea eletiva não urgente, cesárea eletiva urgente, cesárea não eletiva em trabalho de parto, vaginal instrumental, vaginal espontâneo)
|
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
|
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
Se teve parto cesáreo, indicação de cesariana
|
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
|
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
Aborto espontâneo ou natimorto (Sim/Não)
|
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
|
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
Indução ou intensificação do trabalho de parto (Sim/Não) e indicação
|
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
|
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
Uso de epidural (Sim/Não)
|
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
|
|
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Idade gestacional no parto (semanas)
|
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
|
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Sexo (feminino/masculino)
|
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
|
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Peso ao nascer (kg) Peso ao nascer (kg) |
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
|
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Necessidade de reanimação (Sim/Não)
|
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
|
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Admissão na UTIN (Sim/Não)
|
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
|
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Condições médicas (icterícia, IVH, SDR, pneumotórax, PDA, NEC)
|
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
|
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Disposição atual do bebê (casa ou hospital)
|
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Andreoli L, Bertsias GK, Agmon-Levin N, Brown S, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Doria A, Fischer-Betz R, Forger F, Moraes-Fontes MF, Khamashta M, King J, Lojacono A, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Motta M, Ostensen M, Pamfil C, Raio L, Schneider M, Svenungsson E, Tektonidou M, Yavuz S, Boumpas D, Tincani A. EULAR recommendations for women's health and the management of family planning, assisted reproduction, pregnancy and menopause in patients with systemic lupus erythematosus and/or antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):476-485. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209770. Epub 2016 Jul 25.
- Lapinsky SE. Management of Acute Respiratory Failure in Pregnancy. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Apr;38(2):201-207. doi: 10.1055/s-0037-1600909. Epub 2017 May 22.
- Callaghan WM, Creanga AA, Jamieson DJ. Pregnancy-Related Mortality Resulting From Influenza in the United States During the 2009-2010 Pandemic. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):486-490. doi: 10.1097/AOG.0000000000000996.
- Mor G, Cardenas I. The immune system in pregnancy: a unique complexity. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):425-33. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00836.x. Epub 2010 Mar 29.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Izmirly PM, Costedoat-Chalumeau N, Pisoni CN, Khamashta MA, Kim MY, Saxena A, Friedman D, Llanos C, Piette JC, Buyon JP. Maternal use of hydroxychloroquine is associated with a reduced risk of recurrent anti-SSA/Ro-antibody-associated cardiac manifestations of neonatal lupus. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):76-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089268. Epub 2012 May 24.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Duhaut P, Huong DL, Sebbough D, Wechsler B, Vauthier D, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases: a study of one hundred thirty-three cases compared with a control group. Arthritis Rheum. 2003 Nov;48(11):3207-11. doi: 10.1002/art.11304.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Huong DL, Lechat P, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases. Review of the literature. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):111-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.11.009. Epub 2004 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 1, March 30, 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .