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Effetto dell'idrossiclorochina nelle donne in gravidanza positive al COVID-19 (HyPreC)

23 giugno 2020 aggiornato da: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studio randomizzato che valuta l'effetto dell'idrossiclorochina ambulatoriale sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2: studio HyPreC

Il COVID-19 è stato dichiarato pandemia l'11 marzo. Gli sforzi per salvare vite umane sono essenziali poiché dovremo affrontare una crescente morbilità con crescenti richieste di risorse sanitarie. Poiché le donne incinte con COVID-19 sono state sistematicamente escluse dagli studi sui farmaci, le potenziali opzioni terapeutiche per questi individui ad alto rischio rimangono non testate. Lo scopo del nostro studio è determinare se l'idrossiclorochina somministrata a donne incinte positive al COVID-19 può ridurre i ricoveri ospedalieri correlati al COVID-19, consentendo così alle donne di rimanere a casa limitando l'utilizzo delle risorse ospedaliere e la conseguente esposizione degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa di cambiamenti fisiologici e immunitari, le donne in gravidanza sono ad alto rischio di gravi complicanze e mortalità per infezioni da COVID-19. Nonostante ciò, i dati epidemiologici sull'infezione da SARS-CoV-2 in gravidanza sono attualmente limitati a piccole serie di casi che descrivono un decorso clinico che va da malattia lieve a grave che richiede ossigenazione extracorporea della membrana. La clorochina e l'idrossiclorochina (HCQ) hanno dimostrato attività contro i SARS-coronavirus in studi di laboratorio e sono in fase di test su pazienti positivi al COVID-19. L'HCQ sembra più promettente della clorochina grazie alla sua maggiore efficacia contro SARS-CoV-2 in vitro e al migliore profilo di sicurezza. Ad oggi, le donne in gravidanza sono state sistematicamente escluse dagli studi condotti sulla popolazione generale ambulatoriale. Pertanto, condurremo uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di HCQ (considerato sicuro in gravidanza nelle donne in gravidanza con infezione precoce da COVID-19 in tutto il Canada per valutare il suo effetto nel ridurre i ricoveri correlati a COVID-19. Questo intervento ambulatoriale è di fondamentale importanza in quanto il suo obiettivo è quello di evitare di sovraccaricare i pronto soccorso, il triage ostetrico, i reparti di degenza e le unità di terapia intensiva. Al termine dei 6 mesi, i nostri risultati possono essere applicati direttamente all'assistenza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una gravidanza dal vivo dichiarata > 14 settimane
  • Attualmente in ambito ambulatoriale (es. non ricoverato in ospedale)
  • È risultato positivo al test per COVID-19 negli ultimi 7 giorni
  • Deve vivere in Canada

Criteri di esclusione:

  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Malattia cardiaca nota (o sotto indagine)
  • Attualmente sta assumendo farmaci controindicati secondo l'elenco Health Canada per l'idrossiclorochina
  • Retinopatia nota
  • Ipersensibilità nota ai composti 4-amminochinolina
  • Sta già assumendo idrossiclorochina
  • Riluttanza a rispondere ai questionari di follow-up
  • Attualmente in travaglio
  • Donne ricoverate al momento della diagnosi di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrossiclorochina
Ciclo di 10 giorni di compresse di idrossiclorochina da 200 mg due volte al giorno. Da assumere per via orale.
Droga: solfato di idrossiclorochina 200 mg
L'idrossiclorochina solfato (Plaquenil) 2MG verrà assunto due volte al giorno per 10 giorni. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite corriere dopo aver dato il consenso e inizieranno a prendere il farmaco immediatamente.
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo apparentemente identico. Da assumere per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Il placebo che è identico nell'aspetto al farmaco in studio verrà assunto due volte al giorno per 10 giorni. Verrà spedito ai partecipanti previo consenso. Inizieranno a prendere il farmaco immediatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale in qualsiasi momento dall'iscrizione allo studio alla consegna
I ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19 saranno segnalati dai partecipanti durante la gravidanza fino al parto.
Ricovero in ospedale in qualsiasi momento dall'iscrizione allo studio alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati all'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Misurazione dei sintomi riportati utilizzando un questionario convalidato il giorno 3, 7, 10 e ogni 2 settimane. Il questionario FLU-PRO istruisce gli intervistati a valutare la gravità di 37 sintomi influenzali nelle ultime 24 ore, compresi quelli relativi a naso, gola, occhi, torace, testa, stomaco, affaticamento e dolori muscolari. Per 32 dei 37 item, gli intervistati hanno valutato la gravità di ciascun sintomo su scale di tipo Likert a 5 punti da 0 ("Per niente"), 1 ("Un po'"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza un po'"), a 4 ("Molto"). Per i cinque elementi rimanenti, la gravità è espressa come frequenza di occorrenza: vomito o diarrea (0 volte, 1 volta, 2 volte, 3 volte o 4 o più volte) e starnuti, tosse e tosse con muco o catarro su un scala da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre"), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Effetti collaterali legati all'idrossiclororuina
I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Tipo di parto (cesareo elettivo non urgente, taglio cesareo elettivo urgente, cesareo non elettivo in travaglio, vaginale strumentale, vaginale spontaneo)
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
In caso di parto cesareo, indicazione per taglio cesareo
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Aborto spontaneo o parto morto (Sì/No)
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Induzione o aumento del travaglio (Sì/No) e indicazione
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Uso epidurale (Sì/No)
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Età gestazionale al momento del parto (settimane)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Sesso (femmina/maschio)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.

Peso alla nascita (kg)

Peso alla nascita (kg)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Necessità di rianimazione (Sì/No)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Ricovero in terapia intensiva neonatale (sì/no)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Condizioni mediche (ittero, IVH, RDS, pneumotorace, PDA, NEC)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Attuale disposizione del bambino (a casa o in ospedale)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1, March 30, 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su solfato di idrossiclorochina 200 mg

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