- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04354441
Wpływ hydroksychlorochiny na kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem COVID-19 (HyPreC)
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Randomizowane badanie oceniające wpływ ambulatoryjnej hydroksychlorochiny na zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala u kobiet w ciąży z zakażeniem SARS-CoV-2: badanie HyPreC
COVID-19 został ogłoszony pandemią 11 marca.
Wysiłki mające na celu ratowanie życia są niezbędne, ponieważ będziemy musieli stawić czoła rosnącej zachorowalności wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na zasoby opieki zdrowotnej.
Ponieważ kobiety w ciąży z COVID-19 są systematycznie wykluczane z badań leków, potencjalne opcje leczenia tych osób wysokiego ryzyka pozostają nieprzetestowane.
Celem naszego badania jest ustalenie, czy hydroksychlorochina podawana ciężarnym kobietom z dodatnim wynikiem COVID-19 może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitali związanych z COVID-19, umożliwiając w ten sposób kobietom pozostanie w domu przy jednoczesnym ograniczeniu wykorzystania zasobów szpitalnych i wynikającego z tego narażenia pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na zmiany fizjologiczne i immunologiczne kobiety w ciąży są narażone na wysokie ryzyko poważnych powikłań i śmiertelności z powodu infekcji COVID-19.
Mimo to dane epidemiologiczne dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży są obecnie ograniczone do małych serii przypadków opisujących przebieg kliniczny od łagodnej do krytycznej choroby wymagającej pozaustrojowego natlenienia błony.
Chlorochina i hydroksychlorochina (HCQ) wykazały aktywność przeciwko SARS-koronawirusom w badaniach laboratoryjnych i są testowane na pacjentach z pozytywnym wynikiem na COVID-19.
HCQ wydaje się bardziej obiecujący niż chlorochina ze względu na większą skuteczność przeciwko SARS-CoV-2 in vitro i lepszy profil bezpieczeństwa.
Do tej pory kobiety w ciąży były systematycznie wykluczane z badań prowadzonych w ogólnej populacji ambulatoryjnej.
W związku z tym przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbę HCQ (uważaną za bezpieczną w ciąży u kobiet w ciąży z wczesną infekcją COVID-19 w całej Kanadzie, aby ocenić jej wpływ na zmniejszenie hospitalizacji związanych z COVID-19.
Ta interwencja ambulatoryjna ma ogromne znaczenie, ponieważ jej celem jest uniknięcie przeciążenia izb przyjęć, segregacji położniczej, oddziałów szpitalnych i oddziałów intensywnej terapii.
Po zakończeniu 6 miesięcy nasze wyniki można bezpośrednio zastosować w opiece klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zgłoszoną przez siebie żywą ciążą >14 tygodni
- Obecnie w warunkach ambulatoryjnych (tj. nie został przyjęty do szpitala)
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 7 dni
- Musi mieszkać w Kanadzie
Kryteria wyłączenia:
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Znana choroba serca (lub w trakcie badania)
- Obecnie przyjmuje leki przeciwwskazane zgodnie z listą Health Canada dla hydroksychlorochiny
- Znana retinopatia
- Znana nadwrażliwość na związki 4-aminochinoliny
- Już biorę hydroksychlorochinę
- Niechęć do odpowiedzi na kolejne kwestionariusze
- Obecnie w pracy
- Kobiety hospitalizowane w momencie rozpoznania COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: hydroksychlorochina
10-dniowy kurs hydroksychlorochiny w tabletkach 200 mg dwa razy dziennie.
Należy przyjmować doustnie.
|
Siarczan hydroksychlorochiny (Plaquenil) 2 mg będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez 10 dni.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymają leki kurierem i natychmiast rozpoczną przyjmowanie leków.
|
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo.
Przyjmować doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Placebo, które wygląda identycznie jak badany lek, będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 10 dni.
Zostanie on wysłany kurierem do uczestników po wyrażeniu zgody.
Natychmiast zaczną brać lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala w dowolnym momencie od rejestracji do badania do porodu
|
Przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19 będą zgłaszane przez uczestniczki przez cały okres ciąży aż do porodu.
|
Przyjęcie do szpitala w dowolnym momencie od rejestracji do badania do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy związane z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
|
Pomiar zgłaszanych objawów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza w dniu 3, 7, 10 i co 2 tygodnie.
Kwestionariusz FLU-PRO instruuje respondentów, aby ocenili nasilenie 37 objawów grypy w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym związanych z nosem, gardłem, oczami, klatką piersiową, głową, żołądkiem, zmęczeniem i bólami ciała.
W przypadku 32 z 37 pozycji respondenci oceniali nasilenie każdego objawu na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 („wcale”, 1 („trochę”), 2 („trochę”), 3 („raczej trochę”), do 4 („bardzo dużo”).
W przypadku pozostałych pięciu pozycji ciężkość wyrażono jako częstość występowania: wymioty lub biegunka (0 razy, 1 raz, 2 razy, 3 razy lub 4 lub więcej razy) oraz kichanie, kaszel i odkrztuszanie śluzu lub flegmy na skala od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
|
Skutki uboczne związane z hydroksychlorochoruiną
|
Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Rodzaj porodu (eklektywne niepilne cięcie cesarskie, elektywne pilne cesarskie cięcie, nieelektywne cesarskie cięcie w trakcie porodu, instrumentalne pochwowe, samoistne pochwowe)
|
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Jeśli doszło do cesarskiego cięcia, wskazanie do cięcia cesarskiego
|
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Poronienie lub urodzenie martwego dziecka (tak/nie)
|
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Indukcja lub augmentacja porodu (tak/nie) i wskazanie
|
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Podanie zewnątrzoponowe (tak/nie)
|
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Wiek ciążowy przy porodzie (tygodnie)
|
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Płeć (kobieta/mężczyzna)
|
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Masa urodzeniowa (kg) Masa urodzeniowa (kg) |
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Potrzeba resuscytacji (tak/nie)
|
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Przyjęcie na NICU (tak/nie)
|
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Stany chorobowe (żółtaczka, IVH, RDS, odma opłucnowa, PDA, NEC)
|
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Aktualna dyspozycja dziecka (dom lub szpital)
|
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Andreoli L, Bertsias GK, Agmon-Levin N, Brown S, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Doria A, Fischer-Betz R, Forger F, Moraes-Fontes MF, Khamashta M, King J, Lojacono A, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Motta M, Ostensen M, Pamfil C, Raio L, Schneider M, Svenungsson E, Tektonidou M, Yavuz S, Boumpas D, Tincani A. EULAR recommendations for women's health and the management of family planning, assisted reproduction, pregnancy and menopause in patients with systemic lupus erythematosus and/or antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):476-485. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209770. Epub 2016 Jul 25.
- Lapinsky SE. Management of Acute Respiratory Failure in Pregnancy. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Apr;38(2):201-207. doi: 10.1055/s-0037-1600909. Epub 2017 May 22.
- Callaghan WM, Creanga AA, Jamieson DJ. Pregnancy-Related Mortality Resulting From Influenza in the United States During the 2009-2010 Pandemic. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):486-490. doi: 10.1097/AOG.0000000000000996.
- Mor G, Cardenas I. The immune system in pregnancy: a unique complexity. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):425-33. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00836.x. Epub 2010 Mar 29.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Izmirly PM, Costedoat-Chalumeau N, Pisoni CN, Khamashta MA, Kim MY, Saxena A, Friedman D, Llanos C, Piette JC, Buyon JP. Maternal use of hydroxychloroquine is associated with a reduced risk of recurrent anti-SSA/Ro-antibody-associated cardiac manifestations of neonatal lupus. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):76-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089268. Epub 2012 May 24.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Duhaut P, Huong DL, Sebbough D, Wechsler B, Vauthier D, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases: a study of one hundred thirty-three cases compared with a control group. Arthritis Rheum. 2003 Nov;48(11):3207-11. doi: 10.1002/art.11304.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Huong DL, Lechat P, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases. Review of the literature. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):111-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.11.009. Epub 2004 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1, March 30, 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na siarczan hydroksychlorochiny 200 mg
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRekrutacyjny
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony