Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Hydroxychloroquine bij COVID-19-positieve zwangere vrouwen (HyPreC)

23 juni 2020 bijgewerkt door: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van ambulante hydroxychloroquine op het verminderen van ziekenhuisopnames bij zwangere vrouwen met SARS-CoV-2-infectie: HyPreC-studie

COVID-19 werd op 11 maart uitgeroepen tot pandemie. Pogingen om levens te redden zijn van essentieel belang, aangezien we te maken zullen krijgen met toenemende morbiditeit en een toenemend beroep op de middelen voor gezondheidszorg. Aangezien zwangere vrouwen met COVID-19 systematisch zijn uitgesloten van geneesmiddelenonderzoeken, blijven mogelijke behandelingsopties voor deze personen met een hoog risico onbeproefd. Het doel van ons onderzoek is om te bepalen of hydroxychloroquine, gegeven aan COVID-19-positieve zwangere vrouwen, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames kan verminderen, waardoor vrouwen thuis kunnen blijven terwijl het gebruik van ziekenhuismiddelen en de daaruit voortvloeiende blootstelling van zorgverleners wordt beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege fysiologische en immuunveranderingen lopen zwangere vrouwen een hoog risico op ernstige complicaties en sterfte door COVID-19-infecties. Desondanks zijn de epidemiologische gegevens over SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap momenteel beperkt tot kleine casusreeksen die een klinisch beloop beschrijven, variërend van milde tot kritieke ziekte die extracorporale membraanoxygenatie vereist. Chloroquine en hydroxychloroquine (HCQ) hebben activiteit tegen SARS-coronavirussen aangetoond in laboratoriumstudies en worden getest bij COVID-19-positieve patiënten. HCQ lijkt veelbelovender dan chloroquine vanwege de grotere effectiviteit tegen SARS-CoV-2 in vitro en een beter veiligheidsprofiel. Tot op heden zijn zwangere vrouwen systematisch uitgesloten van onderzoeken die werden uitgevoerd in de algemene poliklinische populatie. Daarom zullen we een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uitvoeren van HCQ (beschouwd als veilig tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met een vroege COVID-19-infectie in heel Canada om het effect ervan op het verminderen van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames te evalueren. Deze poliklinische interventie is van het allergrootste belang, aangezien het doel is om overbelasting van spoedeisende hulp, verloskundige triage, intramurale afdelingen en intensive care-afdelingen te voorkomen. Na voltooiing van 6 maanden kunnen onze resultaten direct worden toegepast op klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een zelfgerapporteerde levende zwangerschap >14 weken
  • Momenteel in de ambulante setting (d.w.z. niet opgenomen in het ziekenhuis)
  • Positief getest op COVID-19 in de afgelopen 7 dagen
  • Moet in Canada wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Bekende hartziekte (of in onderzoek)
  • Gebruikt momenteel medicatie die gecontra-indiceerd is volgens de lijst van Health Canada voor hydroxychloroquine
  • Bekende retinopathie
  • Bekende overgevoeligheid voor 4-aminoquinolineverbindingen
  • Ik gebruik al hydroxychloroquine
  • Niet bereid vervolgvragenlijsten te beantwoorden
  • Momenteel aan het bevallen
  • Intramurale vrouwen ten tijde van COVID-19-diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydroxychloroquine
10-daagse kuur met hydroxychloroquine 200 mg tablet tweemaal daags. Oraal in te nemen.
Geneesmiddel: hydroxychloroquinesulfaat 200 mg
Hydroxychloroquinesulfaat (Plaquenil) 2MG wordt gedurende 10 dagen tweemaal daags ingenomen. Deelnemers krijgen de medicatie na het geven van toestemming per koerier en beginnen onmiddellijk met het innemen van de medicatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Een identiek lijkende placebo. Tweemaal daags oraal in te nemen gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo die qua uiterlijk identiek is aan de studiemedicatie, wordt gedurende 10 dagen tweemaal daags ingenomen. Na toestemming wordt het per koerier naar de deelnemers gestuurd. Ze beginnen direct met het innemen van de medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname op elk moment van inschrijving voor de studie tot bevalling
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames worden tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling door de deelnemers gemeld.
Ziekenhuisopname op elk moment van inschrijving voor de studie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen gerelateerd aan COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Er wordt contact opgenomen met de deelnemers op dag 3, 7 en 10 na randomisatie, en elke 2 weken tot aan de bevalling
Meting van gemelde symptomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst op dag 3, 7, 10 en elke 2 weken. De FLU-PRO-vragenlijst instrueert respondenten om de ernst van 37 griepsymptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen, inclusief symptomen die verband houden met de neus, keel, ogen, borst, hoofd, maag, vermoeidheid en pijn in het lichaam. Voor 32 van de 37 items beoordeelden de respondenten de ernst van elk symptoom op een 5-punts Likert-schaal van 0 ("Helemaal niet), 1 ("Een beetje"), 2 ("Enigszins"), 3 ("Heel een beetje"), tot 4 ("Heel veel"). Voor de vijf overige items wordt de ernst uitgedrukt als frequentie van optreden: braken of diarree (0 keer, 1 keer, 2 keer, 3 keer of 4 of meer keer), en niezen, hoesten en opgehoest slijm of slijm op een schaal van 0 ("Nooit") tot 4 ("Altijd"), waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Er wordt contact opgenomen met de deelnemers op dag 3, 7 en 10 na randomisatie, en elke 2 weken tot aan de bevalling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Er wordt contact opgenomen met de deelnemers op dag 3, 7 en 10 na randomisatie, en elke 2 weken tot aan de bevalling
Bijwerkingen gerelateerd aan hydroxychloqoruine
Er wordt contact opgenomen met de deelnemers op dag 3, 7 en 10 na randomisatie, en elke 2 weken tot aan de bevalling
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Type bevalling (electieve niet-spoedeisende keizersnede, electieve dringende keizersnede, niet-electieve keizersnede tijdens de bevalling, instrumenteel vaginaal, spontaan vaginaal)
Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Indien keizersnede gehad, indicatie voor keizersnede
Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Miskraam of doodgeboorte (ja/nee)
Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Arbeidsinductie of -augmentatie (Ja/Nee) en indicatie
Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Epiduraal gebruik (ja/nee)
Deelnemers worden binnen 2 weken na bevalling gecontacteerd om informatie te verkrijgen over hun bevalling en bevalling.
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Zwangerschapsduur bij bevalling (weken)
De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Geslacht (vrouw/man)
De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.

Geboortegewicht (kg)

Geboortegewicht (kg)
De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Behoefte aan reanimatie (ja/nee)
De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
NICU-opname (ja/nee)
De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Medische aandoeningen (geelzucht, IVH, RDS, pneumothorax, PDA, NEC)
De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.
Huidige aanleg van de baby (thuis of ziekenhuis)
De deelnemers worden binnen 2 weken na de bevalling gecontacteerd om informatie over hun baby te verkrijgen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1, March 30, 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op hydroxychloroquinesulfaat 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren