A hidroxiklorokin hatása COVID-19-pozitív terhes nőknél (HyPreC)
2020. június 23. frissítette: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Randomizált vizsgálat, amely értékeli az ambuláns hidroxiklorokin hatását a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő terhes nők kórházi felvételi számának csökkentésére: HyPreC-próba
A COVID-19-et március 11-én világjárványnak nyilvánították.
Az életek megmentésére irányuló erőfeszítések elengedhetetlenek, mivel egyre nagyobb megbetegedéssel kell szembenéznünk az egészségügyi források iránti növekvő igényekkel.
Mivel a COVID-19-fertőzött terhes nőket rendszeresen kizárták a gyógyszervizsgálatokból, ezeknek a magas kockázatú egyéneknek a lehetséges kezelési lehetőségeit továbbra sem tesztelték.
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy a COVID-19-pozitív terhes nőknek adott hidroxiklorokin csökkentheti-e a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi felvételek számát, ezáltal lehetővé téve a nők otthon maradását, miközben korlátozza a kórházi erőforrások felhasználását és az egészségügyi szolgáltatók ebből eredő expozícióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiziológiai és immunrendszeri változások miatt a terhes nőknél nagy a kockázata a COVID-19 fertőzések súlyos szövődményeinek és halálozásának.
Ennek ellenére a SARS-CoV-2 terhesség alatti fertőzésre vonatkozó epidemiológiai adatok jelenleg kis esetsorozatokra korlátozódnak, amelyek klinikai lefolyást írnak le az enyhétől a kritikus, extracorporalis membrán oxigénellátását igénylő betegségig.
A klorokin és a hidroxiklorokin (HCQ) laboratóriumi vizsgálatokban kimutatta a SARS-koronavírusok elleni hatását, és COVID-19 pozitív betegeken tesztelik.
A HCQ ígéretesebbnek tűnik, mint a klorokin, mivel nagyobb a SARS-CoV-2 elleni in vitro hatékonysága és jobb biztonsági profilja.
Eddig a terhes nőket szisztematikusan kizárták az általános járóbeteg-populáción végzett vizsgálatokból.
Ezért randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot fogunk végezni a HCQ-val kapcsolatban (terhesség alatt biztonságosnak tekinthető a korai COVID-19 fertőzésben szenvedő terhes nőknél Kanada-szerte), hogy értékeljük a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések csökkentésében gyakorolt hatását.
Ez az ambuláns beavatkozás kiemelten fontos, mivel célja a sürgősségi osztályok, a szülészeti osztályozás, a fekvőbeteg osztályok és a kritikus osztályok túlterhelésének elkerülése.
A 6 hónap letelte után eredményeink közvetlenül alkalmazhatók a klinikai ellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik saját bevallásuk szerint élő terhességük több mint 14 hét
- Jelenleg járóbeteg-körülmények között (pl. nem került kórházba)
- A COVID-19-teszt pozitív lett az elmúlt 7 napban
- Biztos Kanadában él
Kizárási kritériumok:
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Ismert szívbetegség (vagy kivizsgálás alatt)
- A Health Canada hidroxiklorokinra vonatkozó listája szerint jelenleg ellenjavallt gyógyszert szed
- Ismert retinopátia
- Ismert túlérzékenység 4-aminokinolin vegyületekkel szemben
- Már hidroxiklorokint szed
- Nem hajlandó válaszolni az utókérdőívekre
- Jelenleg vajúdó
- Fekvőbeteg nők a COVID-19 diagnózisa idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hidroxiklorokin
10 napos kúra hidroxiklorokin 200 mg tabletta naponta kétszer.
Szájon át kell bevenni.
|
A hidroxiklorokin-szulfátot (Plaquenil) 2MG-t naponta kétszer kell bevenni 10 napig.
A résztvevők a beleegyezést követően futárral kézbesítik a gyógyszert, és azonnal megkezdik a gyógyszer szedését.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebo.
Szájon át kell bevenni naponta kétszer 10 napig.
|
A vizsgálati gyógyszerrel megjelenésében megegyező placebót naponta kétszer kell bevenni 10 napon keresztül.
A hozzájárulás megadása után futárral kézbesítjük a résztvevőknek.
Azonnal elkezdik szedni a gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19-hez kapcsolódó kórházi felvételek
Időkeret: Kórházi felvétel a tanulmányi beiratkozástól a szülésig bármikor
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi felvételeket a résztvevők a terhesség alatt a szülésig jelentik.
|
Kórházi felvétel a tanulmányi beiratkozástól a szülésig bármikor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos tünetek
Időkeret: A résztvevőkkel a véletlenszerűsítést követő 3., 7. és 10. napon, valamint a kézbesítésig kéthetente felvesszük a kapcsolatot.
|
A jelentett tünetek mérése validált kérdőív segítségével a 3., 7., 10. napon és 2 hetente.
A FLU-PRO kérdőív arra utasítja a válaszadókat, hogy értékeljék az elmúlt 24 óra 37 influenzatünetének súlyosságát, beleértve az orr-, torok-, szem-, mellkas-, fej-, gyomor-, fáradtság- és testfájdalmakat.
A válaszadók a 37 elemből 32-nél értékelték az egyes tünetek súlyosságát 5 pontos Likert-típusú skálán 0-tól ("Egyáltalán nem", 1-től ("Egy kicsit"), 2-től ("Kicsit"), 3-tól ("Eléggé"). egy kicsit"), 4-re ("Nagyon").
A fennmaradó öt tétel esetében a súlyosság az előfordulás gyakoriságaként van kifejezve: hányás vagy hasmenés (0-szor, 1-szer, 2-szer, 3-szor vagy 4-szer vagy több alkalommal), tüsszögés, köhögés és köhögött nyálka vagy váladék. 0-tól ("Soha") 4-ig ("Mindig") terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
A résztvevőkkel a véletlenszerűsítést követő 3., 7. és 10. napon, valamint a kézbesítésig kéthetente felvesszük a kapcsolatot.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőkkel a véletlenszerűsítést követő 3., 7. és 10. napon, valamint a kézbesítésig kéthetente felvesszük a kapcsolatot.
|
A hidroxiklorokoruinnal kapcsolatos mellékhatások
|
A résztvevőkkel a véletlenszerűsítést követő 3., 7. és 10. napon, valamint a kézbesítésig kéthetente felvesszük a kapcsolatot.
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
Szülés típusa (elektív nem sürgős császármetszés, elektív sürgős császármetszés, vajúdáson belüli nem elektív császármetszés, műszeres hüvely, spontán hüvelyi)
|
A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
Ha volt császármetszés, császármetszés indikációja
|
A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
Vetélés vagy halvaszületés (igen/nem)
|
A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
Szülés indukció vagy augmentáció (Igen/Nem) és indikáció
|
A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
|
Anyai eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
Epidurális használat (igen/nem)
|
A résztvevőkkel a szállítást követő 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjanak a munkájukról és a szülésről.
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
Terhességi kor a szüléskor (hetek)
|
A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
Szex (nő/férfi)
|
A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
Születési súly (kg) Születési súly (kg) |
A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
Újraélesztés szükséges (igen/nem)
|
A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
NICU felvétel (igen/nem)
|
A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
Egészségügyi állapotok (sárgaság, IVH, RDS, pneumothorax, PDA, NEC)
|
A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
A baba jelenlegi állapota (otthon vagy kórház)
|
A résztvevőkkel a szülés után 2 héten belül felvesszük a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek babájukról.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Andreoli L, Bertsias GK, Agmon-Levin N, Brown S, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Doria A, Fischer-Betz R, Forger F, Moraes-Fontes MF, Khamashta M, King J, Lojacono A, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Motta M, Ostensen M, Pamfil C, Raio L, Schneider M, Svenungsson E, Tektonidou M, Yavuz S, Boumpas D, Tincani A. EULAR recommendations for women's health and the management of family planning, assisted reproduction, pregnancy and menopause in patients with systemic lupus erythematosus and/or antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):476-485. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209770. Epub 2016 Jul 25.
- Lapinsky SE. Management of Acute Respiratory Failure in Pregnancy. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Apr;38(2):201-207. doi: 10.1055/s-0037-1600909. Epub 2017 May 22.
- Callaghan WM, Creanga AA, Jamieson DJ. Pregnancy-Related Mortality Resulting From Influenza in the United States During the 2009-2010 Pandemic. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):486-490. doi: 10.1097/AOG.0000000000000996.
- Mor G, Cardenas I. The immune system in pregnancy: a unique complexity. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):425-33. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00836.x. Epub 2010 Mar 29.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Izmirly PM, Costedoat-Chalumeau N, Pisoni CN, Khamashta MA, Kim MY, Saxena A, Friedman D, Llanos C, Piette JC, Buyon JP. Maternal use of hydroxychloroquine is associated with a reduced risk of recurrent anti-SSA/Ro-antibody-associated cardiac manifestations of neonatal lupus. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):76-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089268. Epub 2012 May 24.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Duhaut P, Huong DL, Sebbough D, Wechsler B, Vauthier D, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases: a study of one hundred thirty-three cases compared with a control group. Arthritis Rheum. 2003 Nov;48(11):3207-11. doi: 10.1002/art.11304.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Huong DL, Lechat P, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases. Review of the literature. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):111-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.11.009. Epub 2004 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1, March 30, 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .