Hydroksiklorokiinin vaikutus COVID-19-positiivisilla raskaana olevilla naisilla (HyPreC)
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan avohoidon hydroksiklorokiinin vaikutusta sairaalahoitoon pääsyn vähentämiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio: HyPreC-tutkimus
COVID-19 julistettiin pandemiaksi 11. maaliskuuta.
Ponnistelut ihmishenkien pelastamiseksi ovat välttämättömiä, koska kohtaamme lisääntyvän sairastuvuuden ja terveydenhuollon resurssien kasvavan.
Koska raskaana olevat naiset, joilla on COVID-19, on järjestelmällisesti jätetty lääkekokeiden ulkopuolelle, näiden riskialttiiden henkilöiden mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole vielä testattu.
Kokeilumme tavoitteena on selvittää, voiko COVID-19-positiivisille raskaana oleville naisille annettu hydroksiklorokiini vähentää COVID-19-virukseen liittyviä sairaalahoitoa, jolloin naiset voivat jäädä kotiin rajoittaen samalla sairaalaresurssien käyttöä ja siitä johtuvaa terveydenhuollon tarjoajien altistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologisten ja immuunimuutosten vuoksi raskaana olevilla naisilla on suuri riski saada vakavia komplikaatioita ja kuolla COVID-19-infektioihin.
Tästä huolimatta epidemiologiset tiedot SARS-CoV-2-infektiosta raskauden aikana rajoittuvat tällä hetkellä pieniin tapaussarjoihin, jotka kuvaavat kliinistä kulkua lievästä kriittiseen sairauteen, joka vaatii kehonulkoista kalvohapetusta.
Klorokiini ja hydroksiklorokiini (HCQ) ovat osoittaneet aktiivisuutta SARS-koronaviruksia vastaan laboratoriotutkimuksissa, ja niitä testataan COVID-19-positiivisilla potilailla.
HCQ näyttää lupaavammalta kuin klorokiini, koska se on tehokkaampi SARS-CoV-2:ta vastaan in vitro ja parempi turvallisuusprofiili.
Tähän mennessä raskaana olevat naiset on järjestelmällisesti suljettu pois yleisessä avohoitoväestössä tehdyistä tutkimuksista.
Siksi teemme satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun HCQ-tutkimuksen (jota pidetään turvallisena raskauden aikana raskaana oleville naisille, joilla on varhainen COVID-19-infektio kaikkialla Kanadassa) arvioidaksemme sen vaikutusta COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen vähentämisessä.
Tämä avohoitotoimenpide on äärimmäisen tärkeä, sillä sen tavoitteena on välttää ensiapuosastojen, synnytysosastojen, laitososastojen ja tehohoidon yksiköiden ylikuormitusta.
Kuuden kuukauden kuluttua tuloksiamme voidaan soveltaa suoraan kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden itsensä ilmoittama elävä raskaus > 14 viikkoa
- Tällä hetkellä avohoidossa (esim. ei päästetty sairaalaan)
- COVID-19-testi positiivinen viimeisen 7 päivän aikana
- Taitaa asua Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Tunnettu sydänsairaus (tai tutkittavana)
- Tällä hetkellä lääkitys on vasta-aiheinen Health Canadan hydroksiklorokiiniluettelon mukaan
- Tunnettu retinopatia
- Tunnettu yliherkkyys 4-aminokinoliiniyhdisteille
- Syöt jo hydroksiklorokiinia
- Haluton vastaamaan jatkokyselyihin
- Tällä hetkellä synnytystyössä
- Naiset sairaalahoidossa COVID-19-diagnoosin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydroksiklorokiini
10 päivän hoitojakso hydroksiklorokiinia 200 mg tabletti kahdesti päivässä.
Otetaan suun kautta.
|
Hydroksiklorokiinisulfaatti (Plaquenil) 2MG otetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Osallistujille lähetetään lääkkeet kuriirina suostumuksensa saatuaan ja he aloittavat lääkkeen käytön välittömästi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen lumelääke.
Otetaan suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
Plaseboa, joka on ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa, otetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Se kuljetetaan osallistujille suostumuksen saatuaan.
He alkavat ottaa lääkkeitä välittömästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:ään liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy missä tahansa vaiheessa opintojen ilmoittautumisesta synnytykseen
|
Osallistujat raportoivat COVID-19:aan liittyvistä sairaalahoidoista koko raskauden ajan synnytykseen saakka.
|
Sairaalaan pääsy missä tahansa vaiheessa opintojen ilmoittautumisesta synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-infektioon liittyvät oireet
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä päivänä 3, 7 ja 10 satunnaistamisen jälkeen ja joka toinen viikko toimitukseen asti
|
Ilmoitettujen oireiden mittaaminen validoidulla kyselylomakkeella päivinä 3, 7, 10 ja 2 viikon välein.
FLU-PRO-kysely kehottaa vastaajia arvioimaan 37 influenssan oireen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien nenään, kurkkuun, silmiin, rintakehään, päähän, vatsaan, väsymykseen ja kehon kipuihin/kipuihin liittyvät oireet.
Vastaajat arvioivat kunkin oireen vakavuuden 37:stä 32:sta 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 ("Ei ollenkaan", 1 ("Hieman"), 2 ("Jonkin verran"), 3 ("melko melkoinen"). vähän"), 4:ksi ("Erittäin").
Viiden muun kohdan vakavuus ilmaistaan esiintymistiheyteenä: oksentelu tai ripuli (0 kertaa, 1 kerta, 2 kertaa, 3 kertaa tai 4 tai useamman kerran) ja aivastelu, yskiminen ja yskitty lima tai lima asteikolla 0 ("Ei koskaan") 4:ään ("aina"), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä päivänä 3, 7 ja 10 satunnaistamisen jälkeen ja joka toinen viikko toimitukseen asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä päivänä 3, 7 ja 10 satunnaistamisen jälkeen ja joka toinen viikko toimitukseen asti
|
Hydroksiklokoruiiniin liittyvät sivuvaikutukset
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä päivänä 3, 7 ja 10 satunnaistamisen jälkeen ja joka toinen viikko toimitukseen asti
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
Synnytystyyppi (elektiivinen ei-kiireellinen keisarileikkaus, valinnainen kiireellinen keisarileikkaus, ei-elektiivinen keisarileikkaus synnytyksen aikana, instrumentaalinen vaginaalinen, spontaani vaginaalinen)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
Jos synnytys tehtiin keisarinleikkauksella, viittaus keisarileikkaukseen
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
Keskenmeno tai kuolleena syntymä (kyllä/ei)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
Synnytyksen induktio tai augmentaatio (Kyllä/Ei) ja indikaatio
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
Epiduraalinen käyttö (kyllä/ei)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa toimituksesta saadakseen tietoa heidän työstään ja toimituksestaan.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
Raskausaika synnytyksessä (viikkoja)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
Seksi (nainen/mies)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
Syntymäpaino (kg) Syntymäpaino (kg) |
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
Elvytyksen tarve (kyllä/ei)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
NICU-pääsy (kyllä/ei)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
Lääketieteelliset sairaudet (keltatauti, IVH, RDS, pneumotoraksi, PDA, NEC)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
Vauvan nykyinen sijainti (koti tai sairaala)
|
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 viikon kuluessa synnytyksestä saadakseen tietoja heidän vauvastaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Andreoli L, Bertsias GK, Agmon-Levin N, Brown S, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Doria A, Fischer-Betz R, Forger F, Moraes-Fontes MF, Khamashta M, King J, Lojacono A, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Motta M, Ostensen M, Pamfil C, Raio L, Schneider M, Svenungsson E, Tektonidou M, Yavuz S, Boumpas D, Tincani A. EULAR recommendations for women's health and the management of family planning, assisted reproduction, pregnancy and menopause in patients with systemic lupus erythematosus and/or antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):476-485. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209770. Epub 2016 Jul 25.
- Lapinsky SE. Management of Acute Respiratory Failure in Pregnancy. Semin Respir Crit Care Med. 2017 Apr;38(2):201-207. doi: 10.1055/s-0037-1600909. Epub 2017 May 22.
- Callaghan WM, Creanga AA, Jamieson DJ. Pregnancy-Related Mortality Resulting From Influenza in the United States During the 2009-2010 Pandemic. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):486-490. doi: 10.1097/AOG.0000000000000996.
- Mor G, Cardenas I. The immune system in pregnancy: a unique complexity. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):425-33. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00836.x. Epub 2010 Mar 29.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Izmirly PM, Costedoat-Chalumeau N, Pisoni CN, Khamashta MA, Kim MY, Saxena A, Friedman D, Llanos C, Piette JC, Buyon JP. Maternal use of hydroxychloroquine is associated with a reduced risk of recurrent anti-SSA/Ro-antibody-associated cardiac manifestations of neonatal lupus. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):76-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089268. Epub 2012 May 24.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Duhaut P, Huong DL, Sebbough D, Wechsler B, Vauthier D, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases: a study of one hundred thirty-three cases compared with a control group. Arthritis Rheum. 2003 Nov;48(11):3207-11. doi: 10.1002/art.11304.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Huong DL, Lechat P, Piette JC. Safety of hydroxychloroquine in pregnant patients with connective tissue diseases. Review of the literature. Autoimmun Rev. 2005 Feb;4(2):111-5. doi: 10.1016/j.autrev.2004.11.009. Epub 2004 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1, March 30, 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .