Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гидроксихлорохина у беременных с положительным результатом на COVID-19 (HyPreC)

23 июня 2020 г. обновлено: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Рандомизированное исследование по оценке влияния амбулаторного гидроксихлорохина на сокращение числа госпитализаций беременных женщин с инфекцией SARS-CoV-2: исследование HyPreC

COVID-19 был объявлен пандемией 11 марта. Усилия по спасению жизней необходимы, поскольку мы столкнемся с ростом заболеваемости и ростом потребности в ресурсах здравоохранения. Поскольку беременных женщин с COVID-19 систематически исключали из испытаний лекарств, потенциальные варианты лечения для этих лиц с высоким риском остаются непроверенными. Цель нашего исследования — определить, может ли гидроксихлорохин, вводимый беременным женщинам с положительным результатом на COVID-19, снизить госпитализацию, связанную с COVID-19, тем самым позволяя женщинам оставаться дома, ограничивая при этом использование ресурсов больницы и, как следствие, воздействие на медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за физиологических и иммунных изменений беременные женщины подвержены высокому риску тяжелых осложнений и смертности от инфекций COVID-19. Несмотря на это, эпидемиологические данные об инфекции SARS-CoV-2 во время беременности в настоящее время ограничены небольшими сериями случаев, описывающих клиническое течение от легкого до критического состояния, требующего экстракорпоральной мембранной оксигенации. Хлорохин и гидроксихлорохин (HCQ) продемонстрировали активность против коронавирусов SARS в лабораторных исследованиях и тестируются на пациентах с положительным результатом на COVID-19. HCQ кажется более многообещающим, чем хлорохин, из-за его большей эффективности против SARS-CoV-2 in vitro и лучшего профиля безопасности. До настоящего времени беременных женщин систематически исключали из исследований, проводимых в общей амбулаторной популяции. Таким образом, мы проведем рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование HCQ (считается безопасным при беременности у беременных женщин с ранней инфекцией COVID-19 в Канаде, чтобы оценить его влияние на снижение госпитализаций, связанных с COVID-19). Это амбулаторное вмешательство имеет первостепенное значение, поскольку его цель состоит в том, чтобы избежать перегрузки отделений неотложной помощи, акушерской сортировки, стационарных отделений и отделений интенсивной терапии. По завершении 6 месяцев наши результаты могут быть непосредственно применены к клинической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с собственной оценкой живой беременности >14 недель
  • В настоящее время находится в амбулаторных условиях (т. не попал в больницу)
  • Положительный результат теста на COVID-19 в течение последних 7 дней
  • Должен жить в Канаде

Критерий исключения:

  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Известное заболевание сердца (или находящееся под следствием)
  • В настоящее время принимает лекарства, противопоказанные согласно списку Министерства здравоохранения Канады для гидроксихлорохина.
  • Известная ретинопатия
  • Известная гиперчувствительность к соединениям 4-аминохинолина.
  • Уже принимаю гидроксихлорохин
  • Нежелание отвечать на последующие анкеты
  • В настоящее время в родах
  • Стационарные женщины на момент постановки диагноза COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гидроксихлорохин
10-дневный курс гидроксихлорохина по таблетке 200 мг 2 раза в день. Для приема внутрь.
Лекарство: гидроксихлорохина сульфат 200 мг
Гидроксихлорохина сульфат (плаквенил) 2 мг будет приниматься два раза в день в течение 10 дней. Участникам будет доставлено лекарство курьером после того, как они дадут согласие, и они сразу же начнут принимать лекарство.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичное внешнее плацебо. Принимать внутрь 2 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо, внешне идентичное исследуемому лекарству, будет приниматься два раза в день в течение 10 дней. Он будет доставлен участникам курьером после их согласия. Они немедленно начнут принимать лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с COVID-19
Временное ограничение: Госпитализация в любой момент от зачисления в исследование до родов
Участники будут сообщать о госпитализации, связанной с COVID-19, на протяжении всей беременности до родов.
Госпитализация в любой момент от зачисления в исследование до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Измерение зарегистрированных симптомов с использованием утвержденного вопросника на 3, 7, 10 день и каждые 2 недели. В опроснике FLU-PRO респондентам предлагается оценить тяжесть 37 симптомов гриппа за последние 24 часа, включая симптомы, связанные с носом, горлом, глазами, грудью, головой, желудком, усталость и боли в теле. По 32 из 37 пунктов респонденты оценивали тяжесть каждого симптома по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет»), 1 («немного»), 2 («несколько»), 3 («довольно немного»), до 4 («Очень сильно»). Для пяти оставшихся пунктов тяжесть выражается как частота встречаемости: рвота или диарея (0 раз, 1 раз, 2 раза, 3 раза или 4 раза и более), чихание, кашель и отхаркивание слизи или мокроты на шкала от 0 («Никогда») до 4 («Всегда»), при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Побочные эффекты, связанные с гидроксихлокоруином
С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Тип родоразрешения (плановое несрочное кесарево сечение, плановое срочное кесарево сечение, плановое кесарево сечение в родах, инструментальное вагинальное, спонтанное вагинальное)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Если было кесарево сечение, показания к кесареву сечению
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Выкидыш или мертворождение (да/нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Индукция или стимуляция родов (Да/Нет) и показания
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Эпидуральное использование (Да/Нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Срок беременности на момент родов (недель)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Пол (женщина/мужчина)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.

Вес при рождении (кг)

Вес при рождении (кг)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Необходимость реанимации (Да/Нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (Да/Нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Медицинские состояния (желтуха, ВЖК, РДС, пневмоторакс, ОАП, НЭК)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Текущее расположение ребенка (дома или в больнице)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1, March 30, 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования гидроксихлорохина сульфат 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться