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重度の新型コロナウイルス感染症における急性の心臓または腎臓の損傷を予測する心血管および腎臓のバイオマーカー (Nancy-CovH-AKI)

2021年9月30日 更新者：Pr Patrick ROSSIGNOL、Central Hospital, Nancy, France

重症または重篤な新型コロナウイルス感染症で入院した患者における心血管・腎バイオマーカーによる急性心臓損傷または腎臓損傷の予測

Nancy Cov-H-AKI: 研究は、重症型または重篤型の Covid-19 で入院した患者を対象に実施される前向き、非ランダム化、単施設研究です。

Nancy Cov-H-AKI 研究の主な目的は、演繹的に選択された 5 つの血液ベースの心血管腎バイオマーカー、心臓 (NT-proBNP)、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（ACE2）および腎臓（ペンキッド、NGAL）に関連する凝固（Dダイマー）、急性腎障害の出現を伴う KDIGOグレード1以上、または重篤または重篤な入院患者の心臓損傷新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の形態

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二次的な目的

対象となる血液および尿の心血管・腎バイオマーカー（事前に選択：心臓（NT-proBNP、（バイオ）-アドレノメデュリン）、凝固）の組み入れ時の濃度と変動（組み入れ時と組み入れ後72時間の間）の関連性を評価します。 (D-ダイマー)、レニン、アンジオテンシン アルドステロン系 (レニン、ACE2、アンジオテンシン 2)、炎症性 (セラミド)、酸化ストレス、腎臓 (PENKID、シスタチン C) および腎糸球体尿細管障害 (血液中の腎機能の探索)尿、および AKI (血液 (NGAL、KIM-1) および尿中 (IGFBP7-TIMP2)) バイオマーカー、および心血管および炎症性損傷に関連する 184 個の血液タンパク質バイオマーカーの分析によるアプリオリなしの場合 * )、次のような結果が得られます。

  1. AKI KDIGOグレード1以上、または入院中のトロポニンの上昇が99パーセンタイルを超えている（アプリオリなしのANDによるアプローチ）
  2. AKI KDIGO 1級以上
  3. 入院中のトロポニンの上昇が99パーセンタイルを超えている
  4. 病院で血清クレアチニンが30%を超える上昇
  5. 慢性腎不全 (eDFG <60 ml/分/1.73m2) 退院後 3 か月
  6. 心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院、心血管死）と入院中および退院後3か月の死亡率

  7. 以前のエンドポイントに関する将来の探索的分析（血漿、血清、唾液、尿、ウイルスの生物学的収集）（他の OLINK パネルなど）を検討する

    • NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン)、シスタチン C、腎障害分子-1 (Kim-1)、ACE-2、レニン、脳型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、アドレノメデュリン、FGF (線維芽細胞成長因子-23 はすべて含まれています) 2 つの Olink パネル「CVDII」(https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: リスト）および「cardiometabolic」（https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel） /)

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHRU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者さん、
  • 重篤な新型コロナウイルス感染症（呼吸数>30/分、または空気中の飽和度≦93%、またはPaO2/FiO2≦300mmHg）が証明された場合の医療サービス（または集中治療室）への入院が3日未満
  • または、重篤な新型コロナウイルス感染症（ショックまたは呼吸不全）のため、集中治療室（または蘇生集中治療室）に2日未満の入院がある。
  • GFR が 30 ml/分 / 1.73m2 以上。
  • トロポニン <99 パーセンタイル。
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者
  • 患者またはその代理人は、研究に関する完全な情報を受け取り、フランス公衆衛生法（Code de la Santé Publique）の条項 L1122-1-3 に従って、緊急事態インフォームドコンセント/包含フォームに署名し、日付を記入しました。

除外基準:

臨床研究に参加する患者の除外基準。

  • AKI KDIGO 訪問当日グレード1 1
  • 妊婦、産婦、授乳婦
  • 法的保護措置（後見、保佐、正義の擁護）の対象となる成人の人
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された者
  • 公衆衛生法第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づいて精神科治療を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：新型コロナウイルス感染症で入院した患者

新型コロナウイルス感染症で入院した患者は次の評価を受けます。

  • 臨床検査
  • 生物学的評価とバイオバンキングのために採取された血液サンプル
  • 電話面接
手順：研究に特化した生体サンプル
バイオマーカーアッセイを実施し、生物学的コレクションを構成するための血液サンプル、唾液採取、および尿採取。
手順：臨床検査
臨床検査
手順：電話によるフォローアップ
退院後3か月後の電話フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症による入院中に腎機能が少なくともKDIGOグレード1以上に悪化した
時間枠：入院から退院まで平均21日
複合エンドポイント：Covid-19感染症による入院中の包含来院または99パーセンタイルを超えるトロポニンによる少なくともKDIGOグレード1基準による腎機能の悪化（結果2）。
入院から退院まで平均21日
新型コロナウイルス感染症による入院中のトロポニンが99パーセンタイルを超えた
時間枠：入院から退院まで平均21日
複合エンドポイント : 新型コロナウイルス感染症による入院中の、包含来院による少なくとも KDIGO グレード 1 基準による腎機能の悪化、または 99 パーセンタイルを超えるトロポニン (結果 1)
入院から退院まで平均21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中のAKI KDIGOグレード1以上（アプリオリなしのANDによるアプローチ）
時間枠：入院から退院まで平均21日
複合評価項目 : AKI KDIGO グレード 1 以上、または入院中のトロポニン上昇が 99 パーセンタイルを超える (アプリオリなしの AND によるアプローチ) ((結果 3 あり)
入院から退院まで平均21日
入院中のトロポニンの上昇> 99パーセンタイル（アプリオリなしのANDによるアプローチ）
時間枠：入院から退院まで平均21日
複合評価項目 : AKI KDIGO グレード 1 以上、または入院中のトロポニン上昇が 99 パーセンタイルを超える (アプリオリなしの AND によるアプローチ) (結果 3 あり)
入院から退院まで平均21日
AKI KDIGO 1級以上
時間枠：入院から退院まで平均21日
AKI KDIGO グレード1で入院中
入院から退院まで平均21日
トロポニン上昇との関連 >99位
時間枠：入院から退院まで平均21日
入院中の99パーセンタイルを超えるトロポニン上昇との関連
入院から退院まで平均21日
血清クレアチニンの 30% 以上の上昇との関連
時間枠：入院から退院まで平均21日
入院中の血清クレアチニンの>30%上昇との関連
入院から退院まで平均21日
慢性腎不全の発症（eDFG <60 ml/min / 1.73m2）
時間枠：退院後3ヶ月
退院後3か月で慢性腎不全（eDFG <60ml/分/1.73m2）を発症
退院後3ヶ月
入院中および退院後3か月以内の心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院、心血管死）の発生
時間枠：入院から退院後3ヶ月まで
複合転帰：入院中および退院後3か月間の心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院、心血管死）の発生および何らかの原因による死亡
入院から退院後3ヶ月まで
入院中および退院後3か月以内に何らかの原因で死亡した場合
時間枠：入院から退院後3ヶ月まで
複合転帰：入院中および退院後3か月間の心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心不全による入院、心血管死）の発生および何らかの原因による死亡
入院から退院後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月27日

一次修了 (実際)

2020年12月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月26日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PI072

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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