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Biomarcadores cardiovasculares e renais para prever lesões cardíacas ou renais agudas na infecção grave por Covid-19 (Nancy-CovH-AKI)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Predição de lesão cardíaca ou renal aguda com biomarcadores renais cardiovasculares em pacientes hospitalizados por infecção grave ou crítica por Covid-19

O estudo Nancy Cov-H-AKI: é um estudo monocêntrico prospectivo, não randomizado, realizado em pacientes hospitalizados para a forma grave ou crítica do Covid-19.

O principal objetivo do estudo Nancy Cov-H-AKI é avaliar a associação de variações (desde a inclusão até 72H pós-inclusão) de 5 biomarcadores cardiovasculares-renais sanguíneos selecionados a priori, cardíacos (NT-proBNP), coagulação (dímeros D), relacionados ao sistema renina angiotensina aldosterona (ACE2) e renal (Penkid e NGAL) com o aparecimento de lesão renal aguda KDIGO grau 1 ou superior OU lesão cardíaca em pacientes hospitalizados para o grave ou o crítico forma de Covid-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos secundários

Avaliar a associação das concentrações na inclusão E das variações (entre a inclusão e 72H pós-inclusão) de sangue e urina biomarcadores cardiovasculares-renais de interesse (selecionados a priori: cardíaco (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedulin), coagulação (dímeros D), ligados ao sistema renina angiotensina aldosterona (renina, ACE2, Angiotensina 2), inflamatório (ceramidas), estresse oxidativo e renal (PENKID, cistatina C) e glomerulo-tubulopatia renal (exploração funcional renal em sangue e urina e IRA (sangue (NGAL, KIM-1) e urinário (IGFBP7-TIMP2)) biomarcadores, E SEM a priori por uma análise de 184 biomarcadores de proteínas sanguíneas em conexão com danos cardiovasculares e inflamatórios * ) com o aparecimento de:

  1. IRA KDIGO grau 1 ou superior ou elevação da troponina > percentil 99 na internação (abordagem com E sem a priori)
  2. AKI KDIGO grau 1 ou superior
  3. Elevação da troponina > percentil 99 na internação
  4. Creatinina sérica elevada >30% no hospital
  5. Insuficiência renal crônica (eDFG <60 ml/min/1,73m2) três meses após a alta hospitalar
  6. Eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, morte cardiovascular) e mortalidade hospitalar e três meses após a alta hospitalar

  7. Considerando futuras análises exploratórias (coleta biológica de plasma, soro, saliva, urina, vírus) (por exemplo, outros painéis OLINK) nos endpoints anteriores

    • NGAL (Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos), Cistatina C, Molécula-1 para Lesões Renais (Kim-1), ECA-2, renina, Peptídeo Natriurético do Tipo Cerebral (BNP), Adrenomedulina, FGF (fator de crescimento de fibroblastos-23 estão todos incluídos no os 2 painéis Olink "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: listagem) e "cardiometabólico" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • Internamento por menos de 3 dias no serviço médico (ou em terapia intensiva) por forma grave comprovada de infecção por Covid 19 (frequência respiratória >30/min, ou dessaturação no ar ≤ 93%, ou PaO2 / FiO2 ≤ 300mmHg)
  • OU Admissão por menos de 2 dias em terapia intensiva (ou terapia intensiva de ressuscitação) para forma crítica de Covid 19 (choque ou insuficiência respiratória).
  • TFG superior a 30 ml/min/1,73m2.
  • Troponina < percentil 99.
  • Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
  • O paciente ou seu representante recebeu informações completas sobre o estudo e assinou e datou o formulário de consentimento informado/inclusão em situação de emergência de acordo com o artigo L1122-1-3 do Código de Saúde Pública Francês (Code de la Santé Publique).

Critério de exclusão:

Critério de exclusão de pacientes participantes de pesquisas clínicas.

  • AKI KDIGO grau 1 no dia da visita 1
  • Grávidas, parturientes ou lactantes
  • A pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Pessoa submetida a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes internados com infecção por Covid-19

Os pacientes internados por infecção por Covid-19 passarão pelas seguintes avaliações:

  • Exame clínico
  • Amostra de sangue recuperada para avaliação biológica e biobanking
  • entrevista por telefone
Procedimento: Amostras biológicas específicas para pesquisa
Amostras de sangue, coleta de saliva e coleta de urina para a realização de ensaios de biomarcadores e para a constituição de uma coleção biológica.
Procedimento: Exame clínico
Exame clínico
Procedimento: Acompanhamento por telefone
Acompanhamento por telefone 3 meses após a alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piora da função renal em pelo menos KDIGO grau 1 durante internação por infecção por Covid-19
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Desfecho composto: Piora da função renal em pelo menos os critérios KDIGO de grau 1 da visita de inclusão OU troponina superior a 99º percentil durante a hospitalização por infecção por Covid-19 (com Resultado 2).
Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Troponina maior que percentil 99 durante internação por infecção por Covid-19
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Desfecho composto: Piora da função renal em pelo menos os critérios KDIGO grau 1 da visita de inclusão OU troponina superior a 99º percentil durante a hospitalização por infecção por Covid-19 (com resultado 1)
Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IRA KDIGO grau 1 ou superior na internação (abordagem com E sem a priori)
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Desfecho composto: IRA KDIGO grau 1 ou superior ou Elevação da troponina > percentil 99 na hospitalização (abordagem com E sem a priori) ((com Resultado 3)
Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Elevação da troponina > percentil 99 na internação (abordagem com E sem a priori)
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Desfecho composto: IRA KDIGO grau 1 ou superior ou Elevação da troponina > percentil 99 na hospitalização (abordagem com E sem a priori) (com Resultado 3)
Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
AKI KDIGO grau 1 ou superior
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
IRA KDIGO grau 1 em hospitalização
Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Associação com elevação da troponina >99º
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Associação com elevação da troponina > percentil 99 durante a internação
Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Associação com elevação da creatinina sérica > 30%
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Associação com elevação da creatinina sérica >30% durante a internação
Da inclusão à alta hospitalar, uma média de 21 dias
Com o início da insuficiência renal crônica (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Com início de insuficiência renal crônica (eDFG <60 ml/min/1,73m2) três meses após a alta hospitalar
3 meses após a alta hospitalar
A ocorrência de eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, morte cardiovascular) durante a internação e três meses após a alta hospitalar
Prazo: Da inclusão até três meses após a alta hospitalar
Desfecho composto: ocorrência de eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, morte cardiovascular) e morte por qualquer causa durante a internação e três meses após a alta hospitalar
Da inclusão até três meses após a alta hospitalar
A ocorrência de óbito por qualquer causa durante a internação e três meses após a alta hospitalar
Prazo: Da inclusão até três meses após a alta hospitalar
Desfecho composto: ocorrência de eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, morte cardiovascular) e morte por qualquer causa durante a internação e três meses após a alta hospitalar
Da inclusão até três meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PI072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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