心血管和肾脏生物标志物预测严重 Covid-19 感染的急性心脏或肾脏损伤 (Nancy-CovH-AKI)
2021年9月30日 更新者：Pr Patrick ROSSIGNOL、Central Hospital, Nancy, France
用心血管-肾脏生物标志物预测因严重或危重 Covid-19 感染住院的患者的急性心脏或肾脏损伤
Nancy Cov-H-AKI：研究是一项前瞻性、非随机、单中心研究，在因 Covid-19 重症或重症住院的患者中进行。
Nancy Cov-H-AKI 研究的主要目的是评估先验选择的 5 种基于血液的心血管-肾脏生物标志物（NT-proBNP）的变异（从纳入到纳入后 72 小时）的相关性，凝血（D-二聚体），与肾素血管紧张素醛固酮系统（ACE2）和肾脏（Penkid 和 NGAL）相关，伴有急性肾损伤 KDIGO 1 级或更高级别或因严重或危重住院患者的心脏损伤Covid-19 的形式
研究概览
详细说明
次要目标
评估感兴趣的血液和尿液心血管-肾脏生物标志物（先验选择：心脏（NT-proBNP，（生物）-肾上腺髓质素）、凝血（D-二聚体），与肾素血管紧张素醛固酮系统（肾素、ACE2、血管紧张素 2）、炎症（神经酰胺）、氧化应激以及肾脏（PENKID、胱抑素 C）和肾小球肾小管病（血液和肾功能探索）有关尿液和 AKI（血液（NGAL、KIM-1）和尿液（IGFBP7-TIMP2））生物标志物，并且没有通过对与心血管和炎症损伤相关的 184 种血液蛋白生物标志物的分析进行先验分析*）具有以下表现：
- AKI KDIGO 1 级或更高或住院期间肌钙蛋白升高 > 99%
- AKI KDIGO 1 级或更高
- 住院期间肌钙蛋白升高 > 第 99 个百分位数
- 住院期间血清肌酐升高 >30%
- 出院三个月后慢性肾功能衰竭（eDFG <60 ml/min/1.73m2）
- 心血管事件（中风、心肌梗塞、因心力衰竭住院、心血管死亡）以及住院和出院后三个月的死亡率
考虑未来对先前终点的探索性分析（血浆、血清、唾液、尿液、病毒的生物收集）（例如其他 OLINK 面板）
- NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）、胱抑素 C、肾损伤分子-1（Kim-1）、ACE-2、肾素、脑型钠尿肽（BNP）、肾上腺髓质素、FGF（成纤维细胞生长因子 23 均包含在2 个 Olink 面板“CVDII”（https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/： 列表）和“心脏代谢”（https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nancy、法国、54000
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHRU de Nancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 因确诊严重的 Covid 19 感染（呼吸频率 >30 次/分钟，或空气中氧饱和度 ≤ 93%，或 PaO2 / FiO2 ≤ 300mmHg）而在医疗服务（或重症监护）中入院少于 3 天
- 或 因严重形式的 Covid 19（休克或呼吸衰竭）入院接受重症监护（或复苏重症监护）不到 2 天。
- GFR 大于 30 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 肌钙蛋白 < 99%。
- 参加社会保障计划的患者或此类计划的受益人
- 患者或其代表收到了有关研究的完整信息，并根据法国公共卫生法典 (Code de la Santé Publique) 第 L1122-1-3 条在紧急情况知情同意书/纳入表上签名并注明日期。
排除标准：
参加临床研究患者的排除标准。
- 就诊当天 AKI KDIGO 等级 1
- 孕妇、产妇或哺乳期母亲
- 受法律保护措施（监护、监护、司法保障）的成年人
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人，
- 根据《公共卫生法典》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：因感染 Covid-19 而住院的患者
因 Covid-19 感染住院的患者将接受以下评估：
|
血液样本、唾液收集和尿液收集，以进行生物标志物测定和生物收集的构成。
临床检查
出院后3个月电话随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因 Covid-19 感染住院期间肾功能至少恶化 KDIGO 1 级
大体时间：从入院到出院，平均21天
|
复合终点：在因 Covid-19 感染住院期间肾功能恶化至少达到 KDIGO 1 级标准或肌钙蛋白大于第 99 个百分位数（结果 2）。
|
从入院到出院，平均21天
|
|
Covid-19 感染住院期间肌钙蛋白大于 99%
大体时间：从入院到出院，平均21天
|
复合终点：在因 Covid-19 感染住院期间肾功能恶化至少达到 KDIGO 1 级标准或肌钙蛋白大于 99%（结果 1）
|
从入院到出院，平均21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院期间 AKI KDIGO 1 级或更高级别（有 AND 无先验的方法）
大体时间：从入院到出院，平均21天
|
复合终点：AKI KDIGO 1 级或更高或住院期间肌钙蛋白升高 > 第 99 个百分位（方法有 AND 无先验）（（结果 3）
|
从入院到出院，平均21天
|
|
住院期间肌钙蛋白升高 > 第 99 个百分位数（有 AND 无先验的方法）
大体时间：从入院到出院，平均21天
|
复合终点：AKI KDIGO 1 级或更高或住院期间肌钙蛋白升高 > 第 99 个百分位（有 AND 无先验方法）（结果 3）
|
从入院到出院，平均21天
|
|
AKI KDIGO 1 级或更高
大体时间：从入院到出院，平均21天
|
AKI KDIGO 1 级住院
|
从入院到出院，平均21天
|
|
与肌钙蛋白升高的相关性 >99th
大体时间：从入院到出院，平均21天
|
与住院期间肌钙蛋白升高 > 99% 的相关性
|
从入院到出院，平均21天
|
|
与血清肌酐升高 >30% 相关
大体时间：从入院到出院，平均21天
|
与住院期间血清肌酐升高 >30% 相关
|
从入院到出院，平均21天
|
|
随着慢性肾功能衰竭的发作（eDFG <60 ml / min / 1.73m2）
大体时间：出院后3个月
|
出院三个月后出现慢性肾功能衰竭（eDFG <60 ml / min / 1.73m2）
|
出院后3个月
|
|
住院期间和出院后三个月心血管事件（卒中、心肌梗死、心力衰竭住院、心血管死亡）的发生情况
大体时间：从入院到出院三个月
|
复合结局：心血管事件（中风、心肌梗死、因心力衰竭住院、心血管死亡）的发生以及住院期间和出院后三个月的任何原因死亡
|
从入院到出院三个月
|
|
住院期间及出院后三个月全因死亡的发生情况
大体时间：从入院到出院三个月
|
复合结局：心血管事件（中风、心肌梗死、因心力衰竭住院、心血管死亡）的发生以及住院期间和出院后三个月的任何原因死亡
|
从入院到出院三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人