Sydämen ja munuaisten biomarkkerit akuutin sydän- tai munuaisvamman ennustamiseksi vakavassa Covid-19-infektiossa (Nancy-CovH-AKI)
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France
Akuutin sydän- tai munuaisvaurion ennustaminen kardiovaskulaaristen ja munuaisten biomarkkereilla potilailla, jotka on viety sairaalaan vakavan tai kriittisen Covid-19-infektion vuoksi
Nancy Cov-H-AKI: tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu yksikeskustutkimus, joka suoritetaan potilaille, jotka on joutunut sairaalaan joko Covid-19:n vaikean tai kriittisen muodon vuoksi.
Nancy Cov-H-AKI -tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 5 veripohjaisen sydän-, verisuoni- ja munuaisbiomarkkerin, jotka on valittu a priori, sydämen (NT-proBNP), variaatioiden yhteyttä (inkluusiosta 72 tunnin kuluttua inkluusiota). koagulaatio (D-dimeerit), joka liittyy reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (ACE2) ja munuaisiin (Penkid ja NGAL) sekä akuutin KDIGO-luokan 1 tai korkeamman munuaisvaurion TAI sydänvaurion ilmaantuminen potilailla, jotka on sairaalahoidossa joko vakavan tai kriittisen Covid-19:n muoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet
Arvioi mielenkiinnon kohteena olevien veren ja virtsan kardiovaskulaaristen ja munuaisten biomarkkerien (valittu etukäteen: sydän (NT-proBNP, (bio)-adrenomedulliini), koagulaatio (D-dimeerit), jotka liittyvät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (reniini, ACE2, angiotensiini 2), tulehdukselliseen (keramideihin), oksidatiiviseen stressiin sekä munuaisten (PENKID, kystatiini C) ja munuaisten glomerulo-tubulopatiaan (munuaisten toiminnallinen tutkimus veressä ja virtsan ja AKI (veri (NGAL, KIM-1) ja virtsan (IGFBP7-TIMP2)) biomarkkerit, JA ILMAN 184 veriproteiinin biomarkkerin analyysiä, jotka liittyvät sydän- ja verisuonivaurioihin * ) ja ilmenevät:
- AKI KDIGO luokka 1 tai korkeampi tai troponiinin nousu > 99. persentiili sairaalahoidossa (lähestymistapa JA ilman a priori)
- AKI KDIGO luokka 1 tai korkeampi
- Troponiinin nousu > 99. persentiili sairaalahoidossa
- Kohonnut seerumin kreatiniini > 30 % sairaalassa
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2) kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Kardiovaskulaariset tapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) ja kuolleisuus sairaalassa ja kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
Ottaen huomioon tulevia tutkivia analyyseja (plasman, seerumin, syljen, virtsan, virusten biologinen kokoelma) (esimerkiksi muut OLINK-paneelit) aiemmista päätepisteistä
- NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini), kystatiini C, munuaisvauriomolekyyli-1 (Kim-1), ACE-2, reniini, aivotyyppinen natriureettinen peptidi (BNP), adrenomedulliini, FGF (fibroblastikasvutekijä-23) sisältyvät kaikkiin 2 Olink-paneelia "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: listaus) ja "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Pääsy alle 3 päiväksi sairaanhoitoon (tai tehohoitoon) Covid 19 -infektion todistetusti vakavan muodon vuoksi (hengitysnopeus > 30/min tai desaturaatio ilmassa ≤ 93 % tai PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg)
- TAI Pääsy alle 2 päivää tehohoitoon (tai elvytystehohoitoon) Covid 19:n kriittisen muodon (sokki tai hengitysvajaus) vuoksi.
- GFR yli 30 ml / min / 1,73 m2.
- Troponiini <99 persentiili.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilas tai hänen edustajansa sai täydelliset tiedot tutkimuksesta ja allekirjoitti ja päiväsi hätätilanteen tietoon perustuvan suostumuksen/sisällytyksen lomakkeen Ranskan kansanterveyslain (Code de la Santé Publique) artiklan L1122-1-3 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteeri kliiniseen tutkimukseen osallistuville potilaille.
- AKI KDIGO luokka 1 vierailupäivänä 1
- Raskaana olevat naiset, synnyttäneet tai imettävät äidit
- Täysi-ikäinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Henkilö, joka on kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisessa psykiatrisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat sairaalahoidossa Covid-19-infektion vuoksi
Covid-19-infektion vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille tehdään seuraavat arvioinnit:
|
Verinäytteet, syljen kerääminen ja virtsan kerääminen biomarkkerimäärityksiä ja biologisen keräyksen muodostamista varten.
Kliininen tutkimus
Puhelinseuranta 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen vähintään KDIGO-asteella 1 sairaalahoidon aikana Covid-19-infektion vuoksi
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
Yhdistelmäpäätepiste: Munuaisten toiminnan heikkeneminen vähintään KDIGO-luokan 1 kriteereillä inkluusiokäynnistä TAI troponiini, joka on yli 99. persentiili sairaalahoidon aikana Covid-19-infektion vuoksi (tulos 2).
|
Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
|
Troponiini yli 99. prosenttipiste sairaalahoidon aikana Covid-19-infektion vuoksi
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
Yhdistelmäpäätepiste: Munuaisten toiminnan heikkeneminen vähintään KDIGO-luokan 1 kriteereillä inkluusiokäynnistä TAI troponiini, joka on yli 99. persentiili sairaalahoidon aikana Covid-19-infektion vuoksi (tulos 1)
|
Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI KDIGO luokka 1 tai korkeampi sairaalahoidossa (lähestymistapa JA ilman a priori)
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
Yhdistelmäpäätepiste: AKI KDIGO luokka 1 tai korkeampi tai troponiinin nousu > 99. prosenttipiste sairaalahoidossa (lähestymistapa AND:lla ilman a priori) ((tuloksena 3 )
|
Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
|
Troponiinin nousu > 99. persentiili sairaalahoidossa (lähestymistapa AND:lla ilman a priori)
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
Yhdistelmäpäätepiste: AKI KDIGO luokka 1 tai korkeampi tai troponiinin nousu > 99. prosenttipiste sairaalahoidossa (lähestymistapa AND:lla ilman a priori) (tuloksena 3)
|
Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
|
AKI KDIGO luokka 1 tai korkeampi
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
AKI KDIGO luokka 1 sairaalahoidossa
|
Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
|
Yhteys troponiinin nousuun > 99
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
Yhteys troponiinin nousuun > 99. persentiili sairaalahoidon aikana
|
Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
|
Yhteys seerumin kreatiniinin nousuun >30 %
Aikaikkuna: Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
Yhteys seerumin kreatiniiniarvon nousuun >30 % sairaalahoidon aikana
|
Keskimäärin 21 päivää sisällyttämisestä sairaalahoitoon
|
|
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan alkaessa (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan alkaessa (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2) kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) sairaalahoidon aikana ja kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällöstä kolmeen kuukauteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema sairaalahoidon aikana ja kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sisällöstä kolmeen kuukauteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana ja kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällöstä kolmeen kuukauteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhdistelmätulos: sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema sairaalahoidon aikana ja kolme kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sisällöstä kolmeen kuukauteen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .