Сердечно-сосудистые и почечные биомаркеры для прогнозирования острого повреждения сердца или почек при тяжелой инфекции Covid-19 (Nancy-CovH-AKI)
30 сентября 2021 г. обновлено: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France
Прогнозирование острого повреждения сердца или почек с помощью сердечно-сосудистых биомаркеров у пациентов, госпитализированных с тяжелой или критической инфекцией Covid-19
Исследование Nancy Cov-H-AKI: проспективное, нерандомизированное, моноцентровое исследование, проведенное с участием пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой или критической формы Covid-19.
Основная цель исследования Nancy Cov-H-AKI состоит в том, чтобы оценить связь вариаций (от включения до 72 часов после включения) 5 сердечно-сосудистых и почечных биомаркеров крови, выбранных априори, сердечных (NT-proBNP), коагуляции (D-димеры), связанной с ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (ACE2) и почечной (Пенкид и NGAL) с появлением острого повреждения почек KDIGO степени 1 или выше ИЛИ повреждения сердца у пациентов, госпитализированных в тяжелом или критическом состоянии форма Ковид-19
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели
Оценить взаимосвязь концентраций при включении И вариаций (между включением и 72 часами после включения) в крови и моче интересующие сердечно-сосудистые биомаркеры (выбранные априори: сердечный (NT-proBNP, (био)-адреномедуллин), коагуляция (D-димеры), связанные с ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (ренин, ACE2, ангиотензин-2), воспалительной (церамиды), окислительным стрессом, почечной (ПЕНКИД, цистатин С) и почечной гломерулотубулопатией (почечная функциональная разведка в крови и мочи, и ОПП (биомаркеры крови (NGAL, KIM-1) и мочи (IGFBP7-TIMP2)) И БЕЗ априорного анализа 184 белковых биомаркеров крови в связи с сердечно-сосудистым и воспалительным поражением*) с появлением:
- ОПП KDIGO степени 1 или выше или повышение тропонина >99-го процентиля при госпитализации (подход с И без априори)
- АКИ КДИГО класс 1 или выше
- Повышение тропонина >99-го процентиля при госпитализации
- Повышенный креатинин сыворотки >30% в больнице
- Хроническая почечная недостаточность (рДФГ <60 мл/мин/1,73 м2) через три месяца после выписки из стационара
- Сердечно-сосудистые события (инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, сердечно-сосудистая смерть) и смертность в стационаре и через три месяца после выписки из стационара
Принимая во внимание будущие исследовательские анализы (биологический сбор плазмы, сыворотки, слюны, мочи, вирусов) (например, другие панели OLINK) по предыдущим конечным точкам
- NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой), цистатин C, молекула повреждения почек-1 (Kim-1), ACE-2, ренин, натрийуретический пептид головного мозга (BNP), адреномедуллин, FGF (фактор роста фибробластов-23) включены в 2 панели Olink "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: список) и «кардиометаболический» (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Госпитализация менее чем на 3 дня в медицинскую службу (или в реанимацию) по поводу доказанной тяжелой формы инфекции Covid 19 (частота дыхания >30/мин, или десатурация в воздухе ≤ 93%, или PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.)
- ИЛИ Поступление менее чем на 2 дня в реанимацию (или реанимационное отделение интенсивной терапии) по поводу критической формы Covid 19 (шок или дыхательная недостаточность).
- СКФ более 30 мл/мин/1,73 м2.
- Тропонин <99-го процентиля.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы
- Пациент или его представитель получили полную информацию об исследовании и подписали и датировали форму информированного согласия/включения в экстренной ситуации в соответствии со статьей L1122-1-3 Кодекса общественного здравоохранения Франции (Code de la Santé Publique).
Критерий исключения:
Критерий исключения пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.
- АКИ КДИГО 1 класс в день посещения 1
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, проходящее психиатрическое лечение в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты госпитализированы с инфекцией Covid-19
Пациенты, госпитализированные с инфекцией Covid-19, будут проходить следующие обследования:
|
Образцы крови, сбор слюны и сбор мочи для проведения анализов биомаркеров и для составления биологической коллекции.
Клиническое обследование
Телефонное наблюдение через 3 месяца после выписки из стационара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение функции почек по крайней мере до степени 1 по шкале KDIGO во время госпитализации по поводу инфекции Covid-19.
Временное ограничение: От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
Составная конечная точка: ухудшение почечной функции по крайней мере по критериям 1 степени KDIGO при посещении включения ИЛИ тропонин выше 99-го процентиля во время госпитализации по поводу инфекции Covid-19 (с исходом 2).
|
От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
|
Тропонин выше 99-го процентиля во время госпитализации по поводу инфекции Covid-19
Временное ограничение: От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
Составная конечная точка: ухудшение почечной функции по крайней мере по критериям 1 степени KDIGO при посещении с включением ИЛИ тропонин выше 99-го процентиля во время госпитализации по поводу инфекции Covid-19 (с исходом 1)
|
От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОПП KDIGO 1 степени и выше при госпитализации (подход с И без априори)
Временное ограничение: От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
Составная конечная точка: ОПП 1 степени по KDIGO или выше или повышение уровня тропонина> 99-го процентиля при госпитализации (подход с И без априори) ((с исходом 3)
|
От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
|
Повышение тропонина > 99-го процентиля при госпитализации (подход с И без априори)
Временное ограничение: От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
Составная конечная точка: ОПП 1 степени по KDIGO или выше или повышение уровня тропонина > 99-го процентиля при госпитализации (подход с И без априори) (с исходом 3)
|
От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
|
АКИ КДИГО класс 1 или выше
Временное ограничение: От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
ОПП КДИГО 1 степени в стационаре
|
От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
|
Связь с повышением тропонина >99
Временное ограничение: От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
Ассоциация с повышением уровня тропонина >99-го процентиля во время госпитализации
|
От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
|
Ассоциация с повышением уровня креатинина в сыворотке >30%
Временное ограничение: От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
Ассоциация с повышением уровня креатинина в сыворотке >30% во время госпитализации
|
От включения до выписки из стационара в среднем 21 день
|
|
С началом хронической почечной недостаточности (рДФГ <60 мл/мин/1,73м2)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
С началом хронической почечной недостаточности (рДФГ <60 мл/мин/1,73м2) через три месяца после выписки из стационара
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий (инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, сердечно-сосудистая смерть) во время госпитализации и через три месяца после выписки из стационара
Временное ограничение: От включения до трех месяцев после выписки из стационара
|
Комбинированный исход: возникновение сердечно-сосудистых событий (инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, сердечно-сосудистая смерть) и смерть от любой причины во время госпитализации и через три месяца после выписки из стационара
|
От включения до трех месяцев после выписки из стационара
|
|
Возникновение смерти от любой причины во время госпитализации и через три месяца после выписки из стационара
Временное ограничение: От включения до трех месяцев после выписки из стационара
|
Комбинированный исход: возникновение сердечно-сосудистых событий (инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, сердечно-сосудистая смерть) и смерть от любой причины во время госпитализации и через три месяца после выписки из стационара
|
От включения до трех месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .