Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära och renala biomarkörer för att förutsäga akut hjärt- eller njurskada vid allvarlig covid-19-infektion (Nancy-CovH-AKI)

30 september 2021 uppdaterad av: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Förutsägelse av akut hjärt- eller njurskada med kardiovaskulära-renala biomarkörer hos patienter inlagda på sjukhus för allvarlig eller kritisk covid-19-infektion

Nancy Cov-H-AKI:-studien är en prospektiv, icke-randomiserad monocenterstudie utförd på patienter inlagda på sjukhus för antingen den svåra eller den kritiska formen av Covid-19.

Huvudsyftet med Nancy Cov-H-AKI-studien är att utvärdera sambandet mellan variationer (från inkludering till 72H efter inkludering) av 5 blodbaserade kardiovaskulära-renala biomarkörer valda a priori, hjärt (NT-proBNP), koagulering (D-dimerer), relaterad till renin-angiotensinaldosteronsystemet (ACE2) och njurarna (Penkid och NGAL) med uppkomsten av akut njurskada KDIGO grad 1 eller högre ELLER hjärtskada hos patienter inlagda på sjukhus för antingen den allvarliga eller den kritiska form av Covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål

Utvärdera sambandet mellan koncentrationerna vid inkludering OCH av variationerna (mellan inkludering och 72H efter inkludering) av blod och urin kardiovaskulära-renala biomarkörer av intresse (valda a priori: hjärt (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullin), koagulation (D-dimerer), kopplade till renin-angiotensin-aldosteronsystemet (renin, ACE2, Angiotensin 2), inflammatorisk (ceramider), oxidativ stress och renal (PENKID, cystatin C) och renal glomerulo-tubulopati (njurfunktionell utforskning i blod och urin och AKI (blod (NGAL, KIM-1) och urin (IGFBP7-TIMP2)) biomarkörer, OCH UTAN a priori genom en analys av 184 blodproteinbiomarkörer i samband med kardiovaskulära och inflammatoriska skador * ) med uppkomsten av:

  1. AKI KDIGO grad 1 eller högre eller förhöjning av troponin >99:e percentilen vid sjukhusvistelse (tillvägagångssätt med OCH utan a priori)
  2. AKI KDIGO klass 1 eller högre
  3. Förhöjning av troponin >99:e percentilen vid sjukhusvistelse
  4. Förhöjt serumkreatinin >30% på sjukhus
  5. Kronisk njursvikt (eDFG <60 ml/min/1,73m2) tre månader efter utskrivning från sjukhus
  6. Kardiovaskulära händelser (stroke, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, kardiovaskulär död) och dödlighet på sjukhus och tre månader efter utskrivning från sjukhus

  7. Med tanke på framtida explorativa analyser (biologisk insamling av plasma, serum, saliv, urin, virus) (till exempel andra OLINK-paneler) på de tidigare endpoints

    • NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Kidney Injury Molecule-1 (Kim-1), ACE-2, renin, Brain-type Natriuretic Peptide (BNP), Adrenomedullin, FGF (fibroblast growth factor-23) ingår alla i de 2 Olink-panelerna "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: listning) och "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år,
  • Inläggning mindre än 3 dagar på sjukvården (eller på intensivvården) för påvisad allvarlig form av Covid 19-infektion (andningsfrekvens >30/min, eller desaturation i luft ≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
  • ELLER Inläggning mindre än 2 dagar på intensivvård (eller återupplivningsintensivvård) för kritisk form av Covid 19 (chock eller andningssvikt).
  • GFR större än 30 ml/min/1,73m2.
  • Troponin <99:e percentilen.
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
  • Patienten eller deras representant fick fullständig information om studien och undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke/inkludering i en akut situation i enlighet med artikel L1122-1-3 i den franska folkhälsolagen (Code de la Santé Publique).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterium för patienter som deltar i klinisk forskning.

  • AKI KDIGO klass 1 på besöksdagen 1
  • Gravida kvinnor, förlossande eller ammande mödrar
  • En fullvuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
  • Person som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Person som genomgår psykiatrisk behandling enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter på sjukhus för Covid-19-infektion

Patienter på sjukhus för Covid-19-infektion kommer att genomgå följande utvärderingar:

  • Klinisk undersökning
  • Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
  • Telefonintervju
Procedur: Biologiska prover specifika för forskning
Blodprover, salivinsamling och urininsamling för att utföra biomarköranalyser och för att skapa en biologisk samling.
Procedur: Klinisk undersökning
Klinisk undersökning
Procedur: Telefonuppföljning
Telefonuppföljning vid 3 månader efter utskrivning från sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av njurfunktionen med minst KDIGO grad 1 under sjukhusvistelse för Covid-19-infektion
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Sammansatt effektmått: Försämring av njurfunktionen med minst KDIGO grad 1-kriterier från inklusionsbesök ELLER troponin större än 99:e percentilen under sjukhusvistelse för Covid-19-infektion (med resultat 2).
Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Troponin större än 99:e percentilen under sjukhusvistelse för Covid-19-infektion
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Sammansatt effektmått: Försämring av njurfunktionen med minst KDIGO grad 1-kriterier från inklusionsbesök ELLER troponin större än 99:e percentilen under sjukhusvistelse för Covid-19-infektion (med resultat 1)
Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI KDIGO grad 1 eller högre vid sjukhusvård (tillvägagångssätt med OCH utan a priori)
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Sammansatt effektmått: AKI KDIGO grad 1 eller högre eller Förhöjning av troponin > 99:e percentilen vid sjukhusvistelse (tillvägagångssätt med OCH utan a priori) ((med resultat 3)
Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Förhöjning av troponin > 99:e percentilen vid sjukhusvistelse (tillvägagångssätt med OCH utan a priori)
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Sammansatt effektmått: AKI KDIGO grad 1 eller högre eller Förhöjning av troponin > 99:e percentilen vid sjukhusvistelse (tillvägagångssätt med OCH utan a priori) (med resultat 3)
Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
AKI KDIGO klass 1 eller högre
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
AKI KDIGO grad 1 i sjukhusvistelse
Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Samband med troponinhöjd >99:e
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Samband med troponinhöjning >99:e percentilen under sjukhusvistelse
Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Samband med förhöjning av serumkreatinin >30 %
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Samband med förhöjning av serumkreatinin >30 % under sjukhusvistelse
Från inkludering till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 21 dagar
Med början av kronisk njursvikt (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Med uppkomsten av kronisk njursvikt (eDFG <60 ml/min/1,73m2) tre månader efter utskrivning från sjukhus
3 månader efter utskrivning från sjukhus
Förekomsten av kardiovaskulära händelser (stroke, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, kardiovaskulär död) under sjukhusvistelse och tre månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från inkludering till tre månader efter utskrivning från sjukhus
Sammansatt utfall: förekomsten av kardiovaskulära händelser (stroke, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, kardiovaskulär död) och dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse och tre månader efter utskrivning från sjukhus
Från inkludering till tre månader efter utskrivning från sjukhus
Förekomsten av dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse och tre månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från inkludering till tre månader efter utskrivning från sjukhus
Sammansatt utfall: förekomsten av kardiovaskulära händelser (stroke, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, kardiovaskulär död) och dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse och tre månader efter utskrivning från sjukhus
Från inkludering till tre månader efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PI072

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på Biologiska prover specifika för forskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera