Cardiovasculaire en renale biomarkers om acuut hart- of nierletsel te voorspellen bij ernstige covid-19-infectie (Nancy-CovH-AKI)
30 september 2021 bijgewerkt door: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France
Voorspelling van acuut hart- of nierletsel met cardiovasculair-renale biomarkers bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ernstige of kritieke covid-19-infectie
De Nancy Cov-H-AKI:-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, monocentrische studie die wordt uitgevoerd bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ofwel de ernstige ofwel de kritieke vorm van Covid-19.
Het hoofddoel van de Nancy Cov-H-AKI-studie is het evalueren van de associatie van variaties (van opname tot 72 uur na opname) van 5 op bloed gebaseerde cardio-vasculaire-renale biomarkers die a priori zijn geselecteerd, cardiaal (NT-proBNP), coagulatie (D-dimeren), gerelateerd aan het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (ACE2) en renale (Penkid en NGAL) met het optreden van acuut nierletsel KDIGO graad 1 of hoger OF hartletsel bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ofwel de ernstige ofwel de kritieke vorm van Covid-19
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen
Evalueer de associatie van de concentraties bij opname EN van de variaties (tussen opname en 72H post-opname) van bloed en urine cardiovasculair-renale biomarkers van belang (a priori geselecteerd: cardiale (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullin), coagulatie (D-dimeren), gekoppeld aan het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (renine, ACE2, angiotensine 2), inflammatoire (ceramiden), oxidatieve stress, en renale (PENKID, cystatine C) en renale glomerulo-tubulopathie (nierfunctieonderzoek in bloed en urine, en AKI (bloed (NGAL, KIM-1) en urine (IGFBP7-TIMP2)) biomarkers, EN ZONDER a priori door een analyse van 184 bloedeiwitbiomarkers in verband met cardiovasculaire en inflammatoire schade *) met het optreden van:
- AKI KDIGO graad 1 of hoger of verhoging van troponine >99e percentiel bij ziekenhuisopname (benadering met EN zonder a priori)
- AKI KDIGO graad 1 of hoger
- Verhoging van troponine >99e percentiel bij ziekenhuisopname
- Verhoogd serumcreatinine >30% in het ziekenhuis
- Chronisch nierfalen (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2) drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
- Cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen, cardiovasculair overlijden) en mortaliteit in het ziekenhuis en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Overwegen van toekomstige verkennende analyses (biologische verzameling van plasma, serum, speeksel, urine, virussen) (bijvoorbeeld andere OLINK-panels) op de vorige eindpunten
- NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Kidney Injury Molecule-1 (Kim-1), ACE-2, renine, Brain-type Natriuretic Peptide (BNP), Adrenomedullin, FGF (fibroblastgroeifactor-23 zijn allemaal opgenomen in de 2 Olink-panelen "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: vermelding) en "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Opname van minder dan 3 dagen in de medische dienst (of op intensieve zorgen) voor bewezen ernstige vorm van Covid 19-infectie (ademhalingsfrequentie >30/min, of desaturatie in lucht ≤ 93%, of PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg)
- OF Opname van minder dan 2 dagen op de intensive care (of reanimatie-intensive care) voor kritieke vorm van Covid 19 (shock of respiratoire insufficiëntie).
- GFR groter dan 30 ml / min / 1.73m2.
- Troponine <99e percentiel.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- De patiënt of diens vertegenwoordiger ontving volledige informatie over het onderzoek en ondertekende en dateerde het formulier voor geïnformeerde toestemming/inclusie in noodsituaties in overeenstemming met artikel L1122-1-3 van de Franse wet op de volksgezondheid (Code de la Santé Publique).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriterium voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek.
- AKI KDIGO graad 1 op de dag van bezoek 1
- Zwangere vrouwen, barende of zogende moeders
- Een meerderjarig persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van gerechtigheid)
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Persoon die een psychiatrische behandeling ondergaat overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Covid-19-infectie
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Covid-19-infectie ondergaan de volgende evaluaties:
|
Bloedmonsters, speekselafname en urineafname voor het uitvoeren van biomarkerassays en voor het aanleggen van een biologische collectie.
Klinisch onderzoek
Telefonische opvolging 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de nierfunctie met ten minste KDIGO graad 1 tijdens ziekenhuisopname voor Covid-19-infectie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Samengesteld eindpunt: verslechtering van de nierfunctie met ten minste KDIGO graad 1-criteria vanaf inclusiebezoek OF troponine groter dan 99e percentiel tijdens ziekenhuisopname voor Covid-19-infectie (met resultaat 2).
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
Troponine groter dan 99e percentiel tijdens ziekenhuisopname voor Covid-19-infectie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Samengesteld eindpunt: verslechtering van de nierfunctie met ten minste KDIGO graad 1-criteria van inclusiebezoek OF troponine groter dan 99e percentiel tijdens ziekenhuisopname voor Covid-19-infectie (met uitkomst 1)
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AKI KDIGO graad 1 of hoger bij ziekenhuisopname (benadering met EN zonder a priori)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Samengesteld eindpunt: AKI KDIGO graad 1 of hoger of verhoging van troponine > 99e percentiel bij ziekenhuisopname (benadering met EN zonder a priori) ((met resultaat 3)
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
Verhoging van troponine > 99e percentiel bij ziekenhuisopname (benadering met EN zonder a priori)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Samengesteld eindpunt: AKI KDIGO graad 1 of hoger of verhoging van troponine > 99e percentiel bij ziekenhuisopname (benadering met EN zonder a priori) (met resultaat 3)
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
AKI KDIGO graad 1 of hoger
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
AKI KDIGO graad 1 in ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
Associatie met troponineverhoging> 99e
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Associatie met troponineverhoging> 99e percentiel tijdens ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
Associatie met verhoging van serumcreatinine >30%
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
Associatie met verhoging van serumcreatinine> 30% tijdens ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen
|
|
Met het begin van chronisch nierfalen (eDFG <60 ml / min / 1.73m2)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Met het begin van chronisch nierfalen (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2) drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, hartinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen, cardiovasculair overlijden) tijdens ziekenhuisopname en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengestelde uitkomst: het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, hartinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen, cardiovasculair overlijden) en overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Van opname tot drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengestelde uitkomst: het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, hartinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen, cardiovasculair overlijden) en overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Van opname tot drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .