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Biomarcatori cardiovascolari e renali per predire il danno cardiaco o renale acuto nell'infezione grave da Covid-19 (Nancy-CovH-AKI)

30 settembre 2021 aggiornato da: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Previsione di danno cardiaco o renale acuto con biomarcatori cardiovascolari-renali in pazienti ricoverati per infezione da Covid-19 grave o critica

Lo studio Nancy Cov-H-AKI: è uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico eseguito su pazienti ricoverati per la forma grave o critica di Covid-19.

L'obiettivo principale dello studio Nancy Cov-H-AKI è valutare l'associazione delle variazioni (dall'inclusione a 72H post-inclusione) di 5 biomarcatori cardio-vascolari-renali a base ematica selezionati a priori, cardiaco (NT-proBNP), coagulazione (D-dimeri), correlata al sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACE2) e renale (Penkid e NGAL) con comparsa di danno renale acuto KDIGO di grado 1 o superiore o danno cardiaco in pazienti ospedalizzati per grave o critico forma di Covid-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari

Valutare l'associazione delle concentrazioni all'inclusione E delle variazioni (tra inclusione e 72H post-inclusione) dei biomarcatori cardiovascolari-renali ematici e urinari di interesse (selezionati a priori: cardiaco (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullina), coagulazione (D-dimeri), legato al sistema renina-angiotensina-aldosterone (renina, ACE2, angiotensina 2), infiammatorio (ceramidi), stress ossidativo e glomerulo-tubulopatia renale (PENKID, cistatina C) e renale (esplorazione funzionale renale nel sangue e urina e AKI (biomarcatori ematici (NGAL, KIM-1) e urinari (IGFBP7-TIMP2)), E SENZA a priori da un'analisi di 184 biomarcatori proteici del sangue in relazione a danno cardiovascolare e infiammatorio * ) con la comparsa di:

  1. AKI KDIGO di grado 1 o superiore o elevazione della troponina >99° percentile in ospedalizzazione (approccio con AND senza a priori)
  2. AKI KDIGO grado 1 o superiore
  3. Elevazione della troponina >99° percentile durante il ricovero
  4. Creatinina sierica elevata > 30% in ospedale
  5. Insufficienza renale cronica (eDFG <60 ml/min/1,73 m2) tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
  6. Eventi cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio, ricovero per scompenso cardiaco, morte cardiovascolare) e mortalità in ospedale e a tre mesi dalla dimissione dall'ospedale

  7. Considerando future analisi esplorative (raccolta biologica di plasma, siero, saliva, urina, virus) (ad esempio altri panel OLINK) sui precedenti endpoint

    • NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Kidney Injury Molecule-1 (Kim-1), ACE-2, renin, Brain-type Natriuretic Peptide (BNP), Adrenomedullina, FGF (fibroblast growth factor-23) sono tutti inclusi in i 2 pannelli Olink "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: listing) e "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Ricovero per meno di 3 giorni nel servizio medico (o in terapia intensiva) per comprovata forma grave di infezione da Covid 19 (frequenza respiratoria >30/min, o desaturazione in aria ≤ 93%, o PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
  • OPPURE Ricovero per meno di 2 giorni in terapia intensiva (o rianimazione) per forma critica di Covid 19 (shock o insufficienza respiratoria).
  • VFG superiore a 30 ml/min/1,73 m2.
  • Troponina <99° percentile.
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Il paziente o il suo rappresentante ha ricevuto informazioni complete sullo studio e ha firmato e datato il consenso informato/modulo di inclusione della situazione di emergenza in conformità con l'articolo L1122-1-3 del codice della sanità pubblica francese (Code de la Santé Publique).

Criteri di esclusione:

Criterio di esclusione per i pazienti che partecipano alla ricerca clinica.

  • AKI KDIGO grado 1 il giorno della visita 1
  • Donne incinte, partorienti o madri che allattano
  • Una persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona sottoposta a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ricoverati per infezione da Covid-19

I pazienti ricoverati per infezione da Covid-19 saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Esame clinico
  • Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca
  • Intervista telefonica
Procedura: Campioni biologici specifici per la ricerca
Prelievi ematici, prelievo salivare e prelievo urine per l'effettuazione di saggi di biomarcatori e per la costituzione di una collezione biologica.
Procedura: Esame clinico
Esame clinico
Procedura: Seguito telefonico
Follow-up telefonico a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento della funzione renale di almeno KDIGO grado 1 durante il ricovero per infezione da Covid-19
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Endpoint composito: peggioramento della funzionalità renale secondo almeno i criteri KDIGO di grado 1 dalla visita di inclusione OPPURE troponina superiore al 99° percentile durante il ricovero per infezione da Covid-19 (con esito 2).
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Troponina superiore al 99° percentile durante il ricovero per infezione da Covid-19
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Endpoint composito: peggioramento della funzione renale secondo almeno i criteri KDIGO di grado 1 dalla visita di inclusione OPPURE troponina superiore al 99° percentile durante il ricovero per infezione da Covid-19 (con esito 1)
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI KDIGO grado 1 o superiore in ricovero (approccio con AND senza a priori)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Endpoint composito: AKI KDIGO grado 1 o superiore o aumento della troponina> 99° percentile in ricovero (approccio con AND senza a priori) ((con risultato 3)
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Elevazione della troponina > 99° percentile in ricovero (approccio con AND senza a priori)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Endpoint composito: AKI KDIGO grado 1 o superiore o aumento della troponina> 99° percentile in ricovero (approccio con AND senza a priori) (con risultato 3)
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
AKI KDIGO grado 1 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
AKI KDIGO grado 1 in ricovero
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Associazione con elevazione della troponina >99
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Associazione con aumento della troponina >99° percentile durante il ricovero
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Associazione con aumento della creatinina sierica > 30%
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Associazione con aumento della creatinina sierica > 30% durante il ricovero
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
Con l'insorgenza di insufficienza renale cronica (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Con l'insorgenza di insufficienza renale cronica (eDFG <60 ml/min/1,73 m2) tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il verificarsi di eventi cardiovascolari (ictus, infarto miocardico, ricovero per insufficienza cardiaca, morte cardiovascolare) durante il ricovero e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Esito composito: il verificarsi di eventi cardiovascolari (ictus, infarto miocardico, ricovero per insufficienza cardiaca, morte cardiovascolare) e morte per qualsiasi causa durante il ricovero e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Dall'inclusione a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa durante il ricovero e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Esito composito: il verificarsi di eventi cardiovascolari (ictus, infarto miocardico, ricovero per insufficienza cardiaca, morte cardiovascolare) e morte per qualsiasi causa durante il ricovero e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Dall'inclusione a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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