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심각한 Covid-19 감염에서 급성 심장 또는 신장 손상을 예측하기 위한 심혈관 및 신장 바이오마커 (Nancy-CovH-AKI)

2021년 9월 30일 업데이트: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

중증 또는 중증 Covid-19 감염으로 입원한 환자의 심혈관-신장 바이오마커로 급성 심장 또는 신장 손상 예측

Nancy Cov-H-AKI: 연구는 Covid-19의 중증 또는 중증 형태로 입원한 환자에서 수행되는 전향적, 비무작위, 단일 중심 연구입니다.

Nancy Cov-H-AKI 연구의 주요 목적은 선험적으로 선택된 5개의 혈액 기반 심혈관-신장 바이오마커의 변이(포함에서 포함 후 72H까지)의 연관성을 평가하는 것입니다. 응고(D-dimers), 급성 신장 손상의 출현과 함께 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(ACE2) 및 신장(Penkid 및 NGAL)과 관련됨 KDIGO 등급 1 이상 또는 중증 또는 중증으로 입원한 환자의 심장 손상 코로나19의 형태

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표

관심 있는 혈액 및 소변 심혈관-신장 바이오마커(선험적으로 선택됨: 심장(NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullin), 응고 (D-dimers), 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(레닌, ACE2, 안지오텐신 2), 염증성(세라마이드), 산화 스트레스, 신장(PENKID, 시스타틴 C) 및 신장 사구체-세관병증(혈액 및 소변 및 AKI(혈액(NGAL, KIM-1) 및 비뇨기(IGFBP7-TIMP2)) 바이오마커, 심혈관 및 염증 손상과 관련된 184개의 혈액 단백질 바이오마커 분석에 의해 선험적으로 * )의 출현:

  1. AKI KDIGO 등급 1 이상 또는 입원 시 트로포닌 >99번째 백분위수 상승(선험적 접근 없이 AND 접근)
  2. AKI KDIGO 1등급 이상
  3. 입원 시 트로포닌 상승 >99번째 백분위수
  4. 병원에서 혈청 크레아티닌 >30% 상승
  5. 퇴원 3개월 후 만성 신부전(eDFG <60 ml/min/1.73m2)
  6. 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망) 및 입원 및 퇴원 후 3개월 사망률

  7. 이전 종점에 대한 향후 탐색적 분석(혈장, 혈청, 타액, 소변, 바이러스의 생물학적 수집)(예: 다른 OLINK 패널) 고려

    • NGAL(Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Kidney Injury Molecule-1(Kim-1), ACE-2, renin, Brain-type Natriuretic Peptide(BNP), Adrenomedullin, FGF(fibroblast growth factor-23)는 모두 2개의 Olink 패널 "CVDII"(https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: 목록) 및 "cardiometabolic"(https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • CHRU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자,
  • 심각한 형태의 Covid 19 감염(호흡수 >30/분, 또는 공기 중 불포화도 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)에 대한 의료 서비스(또는 중환자실)에 3일 미만 동안 입원
  • 또는 심각한 형태의 Covid 19(쇼크 또는 호흡 부전)에 대한 집중 치료(또는 소생술 집중 치료)에 2일 미만 동안 입원.
  • GFR 30 ml/min/1.73m2 초과.
  • 트로포닌 <99번째 백분위수.
  • 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
  • 환자 또는 그 대리인은 프랑스 공중 보건법(Code de la Santé Publique)의 조항 L1122-1-3에 따라 연구에 대한 완전한 정보를 받고 비상 상황 정보에 입각한 동의/포함 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

임상 연구에 참여하는 환자의 제외 기준.

  • 방문 당일 AKI KDIGO 1등급 1
  • 임산부, 분만 또는 수유모
  • 법적 보호조치(후견인, 큐레이터, 사법보호)를 받는 성년자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람,
  • 공중 보건법 L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코로나19 감염으로 입원한 환자

Covid-19 감염으로 입원한 환자는 다음 평가를 받게 됩니다.

  • 임상 검사
  • 생물학적 평가 및 바이오뱅킹을 위해 회수된 혈액 샘플
  • 전화 인터뷰
절차: 연구에 특정한 생물학적 샘플
바이오마커 분석 및 생물학적 수집물의 구성을 위한 혈액 샘플, 타액 수집 및 소변 수집.
절차: 임상 검사
임상 검사
절차: 전화 후속 조치
퇴원 후 3개월 후 전화 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염으로 입원 중 신기능이 KDIGO 1등급 이상 악화된 자
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 21일
복합 종점: 포함 방문에서 최소 KDIGO 등급 1 기준에 의한 신장 기능 악화 또는 Covid-19 감염으로 입원하는 동안 트로포닌이 99번째 백분위수보다 큼(결과 2).
입원에서 퇴원까지 평균 21일
Covid-19 감염으로 입원 중 트로포닌이 99번째 백분위수보다 큼
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 21일
복합 평가변수: 포함 방문에서 최소 KDIGO 1등급 기준에 의한 신장 기능 악화 또는 Covid-19 감염으로 입원 중 트로포닌이 99백분위수 이상(결과 1)
입원에서 퇴원까지 평균 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI KDIGO 입원 1등급 이상(선험적 접근 없이 AND 접근)
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 21일
복합 종점: AKI KDIGO 등급 1 이상 또는 입원 시 트로포닌 상승 > 99번째 백분위수(선험적 접근 없이 AND로 접근)((결과 3 포함)
입원에서 퇴원까지 평균 21일
입원 시 트로포닌 상승 > 99번째 백분위수(선험적 접근 없이 AND 접근)
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 21일
복합 평가변수: AKI KDIGO 등급 1 이상 또는 입원 시 트로포닌 상승 > 99번째 백분위수(선험적 접근 없이 AND로 접근)(결과 3)
입원에서 퇴원까지 평균 21일
AKI KDIGO 1등급 이상
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 21일
AKI KDIGO 입원 1등급
입원에서 퇴원까지 평균 21일
트로포닌 상승과의 연관성 >99
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 21일
입원 중 99번째 백분위수를 초과하는 트로포닌 상승과의 연관성
입원에서 퇴원까지 평균 21일
혈청 크레아티닌 상승과의 연관성 >30%
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 21일
입원 중 혈청 크레아티닌 >30% 상승과의 연관성
입원에서 퇴원까지 평균 21일
만성 신부전 발병 시(eDFG <60 ml/min/1.73m2)
기간: 퇴원 후 3개월
퇴원 3개월 후 만성 신부전(eDFG <60 ml/min/1.73m2) 발병으로
퇴원 후 3개월
입원 중 및 퇴원 후 3개월 동안 심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망)의 발생
기간: 입원부터 퇴원 후 3개월까지
종합 결과 : 입원 중 및 퇴원 후 3개월 동안 심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망) 및 모든 원인으로 인한 사망 발생
입원부터 퇴원 후 3개월까지
입원 중 및 퇴원 후 3개월 동안 원인을 불문하고 사망한 경우
기간: 입원부터 퇴원 후 3개월까지
종합 결과 : 입원 중 및 퇴원 후 3개월 동안 심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망) 및 모든 원인으로 인한 사망 발생
입원부터 퇴원 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PI072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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