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Biomarcadores cardiovasculares y renales para predecir lesiones cardíacas o renales agudas en infecciones graves por covid-19 (Nancy-CovH-AKI)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Predicción de daño cardíaco o renal agudo con biomarcadores cardiovasculares-renales en pacientes hospitalizados por infección grave o crítica por Covid-19

El estudio Nancy Cov-H-AKI: es un estudio monocéntrico prospectivo, no aleatorizado, realizado en pacientes hospitalizados por la forma grave o crítica de Covid-19.

El objetivo principal del estudio Nancy Cov-H-AKI es evaluar la asociación de variaciones (desde la inclusión hasta las 72H post-inclusión) de 5 biomarcadores cardio-vasculares-renales en sangre seleccionados a priori, cardíaco (NT-proBNP), coagulación (dímeros D), relacionados con el sistema renina angiotensina aldosterona (ACE2) y renales (Penkid y NGAL) con la aparición de insuficiencia renal aguda KDIGO grado 1 o superior O lesión cardíaca en pacientes hospitalizados por el estado grave o crítico forma de covid-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios

Evaluar la asociación de las concentraciones a la inclusión Y de las variaciones (entre inclusión y 72H post-inclusión) de biomarcadores cardiovascular-renales de interés en sangre y orina (seleccionados a priori: (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedulina) cardiaco), coagulación (D-dímeros), ligado al sistema renina angiotensina aldosterona (renina, ACE2, Angiotensina 2), inflamatorio (ceramidas), estrés oxidativo, y renal (PENKID, cistatina C) y glomerulo-tubulopatía renal (exploración funcional renal en sangre y orina, y LRA (biomarcadores sanguíneos (NGAL, KIM-1) y urinarios (IGFBP7-TIMP2)), Y SIN a priori mediante un análisis de 184 biomarcadores de proteínas sanguíneas en relación con el daño cardiovascular e inflamatorio*) con la aparición de:

  1. AKI KDIGO grado 1 o superior o elevación de troponina > percentil 99 en hospitalización (abordaje con AND sin a priori)
  2. AKI KDIGO grado 1 o superior
  3. Elevación de troponina > percentil 99 en hospitalización
  4. Creatinina sérica elevada >30% en el hospital
  5. Insuficiencia renal crónica (eDFG <60 ml/min/1,73m2) a los tres meses del alta hospitalaria
  6. Eventos cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular) y mortalidad en el hospital y a los tres meses del alta hospitalaria

  7. Teniendo en cuenta futuros análisis exploratorios (recolección biológica de plasma, suero, saliva, orina, virus) (por ejemplo, otros paneles OLINK) en los puntos finales anteriores

    • NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos), cistatina C, molécula de daño renal-1 (Kim-1), ACE-2, renina, péptido natriurético de tipo cerebral (BNP), adrenomedulina, FGF (factor de crecimiento de fibroblastos-23) están todos incluidos en los 2 paneles Olink "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: listado) y "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Ingreso por menos de 3 días en el servicio médico (o en cuidados intensivos) por forma grave comprobada de infección por Covid 19 (frecuencia respiratoria >30/min, o desaturación en aire ≤ 93%, o PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
  • O Ingreso por menos de 2 días en cuidados intensivos (o cuidados intensivos de reanimación) por forma crítica de Covid 19 (shock o insuficiencia respiratoria).
  • FG superior a 30 ml/min/1,73m2.
  • Troponina <percentil 99.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
  • El paciente o su representante recibieron información completa sobre el estudio y firmaron y fecharon el formulario de inclusión/consentimiento informado de la situación de emergencia de acuerdo con el artículo L1122-1-3 del Código de Salud Pública francés (Code de la Santé Publique).

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión para pacientes que participen en investigaciones clínicas.

  • AKI KDIGO grado 1 el día de la visita 1
  • Mujeres embarazadas, parturientas o madres lactantes
  • Una persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curaduría, salvaguarda de justicia)
  • Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Persona en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes hospitalizados por contagio de Covid-19

Los pacientes hospitalizados por infección de Covid-19 se someterán a las siguientes evaluaciones:

  • Exámen clinico
  • Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
  • Entrevista telefónica
Procedimiento: Muestras biológicas específicas para la investigación
Muestras de sangre, recogida de saliva y recogida de orina para la realización de ensayos de biomarcadores y para la constitución de una colección biológica.
Procedimiento: Exámen clinico
Exámen clinico
Procedimiento: Seguimiento telefónico
Seguimiento telefónico a los 3 meses del alta hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la función renal en al menos KDIGO grado 1 durante la hospitalización por infección por Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Criterio de valoración compuesto: Empeoramiento de la función renal según al menos los criterios KDIGO de grado 1 desde la visita de inclusión O troponina superior al percentil 99 durante la hospitalización por infección por Covid-19 (con Resultado 2).
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Troponina superior al percentil 99 durante la hospitalización por infección por Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Criterio de valoración compuesto: Empeoramiento de la función renal según al menos los criterios KDIGO de grado 1 desde la visita de inclusión O troponina superior al percentil 99 durante la hospitalización por infección por Covid-19 (con Resultado 1)
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AKI KDIGO grado 1 o superior en hospitalización (abordaje con AND sin a priori)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Criterio de valoración compuesto: AKI KDIGO grado 1 o superior o Elevación de troponina > percentil 99 en hospitalización (abordaje con AND sin a priori) ((con Resultado 3)
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Elevación de troponina > percentil 99 en hospitalización (abordaje con AND sin a priori)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Criterio de valoración compuesto: AKI KDIGO grado 1 o superior o Elevación de troponina > percentil 99 en hospitalización (abordaje con AND sin a priori) (con Resultado 3)
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
AKI KDIGO grado 1 o superior
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
AKI KDIGO grado 1 en hospitalización
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Asociación con elevación de troponina >99
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Asociación con elevación de troponina > percentil 99 durante la hospitalización
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Asociación con elevación de la creatinina sérica >30%
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Asociación con elevación de la creatinina sérica >30% durante la hospitalización
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, una media de 21 días
Con la aparición de insuficiencia renal crónica (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Con la aparición de insuficiencia renal crónica (eDFG < 60 ml/min/1,73m2) a los tres meses del alta hospitalaria
3 meses después del alta hospitalaria
La ocurrencia de eventos cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular) durante la hospitalización y tres meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los tres meses del alta hospitalaria
Resultado compuesto: la ocurrencia de eventos cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular) y muerte por cualquier causa durante la hospitalización y tres meses después del alta hospitalaria
Desde la inclusión hasta los tres meses del alta hospitalaria
La ocurrencia de muerte por cualquier causa durante la hospitalización y tres meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los tres meses del alta hospitalaria
Resultado compuesto: la ocurrencia de eventos cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular) y muerte por cualquier causa durante la hospitalización y tres meses después del alta hospitalaria
Desde la inclusión hasta los tres meses del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI072

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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