Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære og renale biomarkører til at forudsige akut hjerte- eller nyreskade ved alvorlig Covid-19-infektion (Nancy-CovH-AKI)

30. september 2021 opdateret af: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Forudsigelse af akut hjerte- eller nyreskade med kardiovaskulære-renale biomarkører hos patienter indlagt på hospitalet for alvorlig eller kritisk Covid-19-infektion

Nancy Cov-H-AKI: undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, monocenter undersøgelse udført i patienter indlagt på hospitalet for enten den alvorlige eller den kritiske form af Covid-19.

Hovedformålet med Nancy Cov-H-AKI studiet er at evaluere sammenhængen mellem variationer (fra inklusion til 72 timer efter inklusion) af 5 blod-baserede kardiovaskulære-renale biomarkører udvalgt a priori, hjerte (NT-proBNP), koagulation (D-dimerer), relateret til renin-angiotensin-aldosteron-systemet (ACE2) og renal (Penkid og NGAL) med forekomsten af ​​akut nyreskade KDIGO grad 1 eller højere ELLER hjerteskade hos patienter indlagt på hospitalet for enten den alvorlige eller den kritiske form for Covid-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål

Evaluer sammenhængen mellem koncentrationerne ved inklusion OG af variationerne (mellem inklusion og 72H efter inklusion) af blod og urin kardiovaskulære-renale biomarkører af interesse (valgt a priori: hjerte (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullin), koagulation (D-dimerer), knyttet til renin-angiotensin-aldosteron-systemet (renin, ACE2, angiotensin 2), inflammatorisk (ceramider), oxidativt stress og nyre- (PENKID, cystatin C) og renal glomerulo-tubulopati (nyrefunktionel udforskning i blod og urin og AKI (blod (NGAL, KIM-1) og urin (IGFBP7-TIMP2)) biomarkører, OG UDEN a priori ved en analyse af 184 blodprotein biomarkører i forbindelse med kardiovaskulære og inflammatoriske skader * ) med fremkomsten af:

  1. AKI KDIGO grad 1 eller højere eller forhøjelse af troponin >99. percentil ved indlæggelse (tilgang med OG uden a priori)
  2. AKI KDIGO klasse 1 eller højere
  3. Forhøjelse af troponin >99. percentil ved indlæggelse
  4. Forhøjet serumkreatinin >30% på hospitalet
  5. Kronisk nyresvigt (eDFG <60 ml/min/1,73m2) tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet
  6. Kardiovaskulære hændelser (apopleksi, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kardiovaskulær død) og dødelighed på hospitalet og tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet

  7. Overvejer fremtidige eksplorative analyser (biologisk indsamling af plasma, serum, spyt, urin, vira) (f.eks. andre OLINK-paneler) på de tidligere endepunkter

    • NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Nyreskademolekyle-1 (Kim-1), ACE-2, renin, Brain-type Natriuretic Peptide (BNP), Adrenomedullin, FGF (fibroblast vækstfaktor-23 er alle inkluderet i de 2 Olink-paneler "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: liste) og "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Indlæggelse i mindre end 3 dage i lægevæsenet (eller på intensiv) for påvist alvorlig form for Covid 19-infektion (respirationsfrekvens >30/min, eller desaturation i luft ≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
  • ELLER Indlæggelse i mindre end 2 dage på intensiv (eller genoplivningsintensiv) for kritisk form for Covid 19 (chok eller respirationssvigt).
  • GFR større end 30 ml/min/1,73m2.
  • Troponin <99. percentil.
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Patienten eller dennes repræsentant modtog fuldstændig information om undersøgelsen og underskrev og daterede formularen til informeret samtykke/inkludering i nødsituationer i overensstemmelse med artikel L1122-1-3 i den franske folkesundhedskodeks (Code de la Santé Publique).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterium for patienter, der deltager i klinisk forskning.

  • AKI KDIGO grad 1 på besøgsdagen 1
  • Gravide kvinder, fødende eller ammende mødre
  • En myndig person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed)
  • Person, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Person, der gennemgår psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter indlagt på grund af Covid-19-infektion

Patienter indlagt på grund af Covid-19-infektion vil gennemgå følgende evalueringer:

  • Klinisk undersøgelse
  • Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
  • Telefoninterview
Procedure: Biologiske prøver, der er specifikke for forskning
Blodprøver, spytopsamling og urinopsamling til udførelse af biomarkøranalyser og til oprettelse af en biologisk samling.
Procedure: Klinisk undersøgelse
Klinisk undersøgelse
Procedure: Telefonisk opfølgning
Telefonisk opfølgning 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af nyrefunktionen med mindst KDIGO grad 1 under indlæggelse for Covid-19 infektion
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Sammensat endepunkt: Forværring af nyrefunktionen med mindst KDIGO grad 1-kriterier fra inklusionsbesøg ELLER troponin større end 99. percentil under indlæggelse for Covid-19-infektion (med resultat 2).
Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Troponin større end 99. percentil under indlæggelse for Covid-19 infektion
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Sammensat endepunkt: Forværring af nyrefunktionen med mindst KDIGO grad 1 kriterier fra inklusionsbesøg ELLER troponin større end 99. percentil under indlæggelse for Covid-19 infektion (med resultat 1)
Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI KDIGO grad 1 eller højere i hospitalsindlæggelse (tilgang med OG uden a priori)
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Sammensat endepunkt: AKI KDIGO grad 1 eller højere eller Forhøjelse af troponin > 99. percentil ved hospitalsindlæggelse (tilgang med OG uden a priori) ((med resultat 3)
Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Forhøjelse af troponin > 99. percentil ved indlæggelse (tilgang med OG uden a priori)
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Sammensat endepunkt: AKI KDIGO grad 1 eller højere eller Forhøjelse af troponin > 99. percentil ved indlæggelse (tilgang med OG uden a priori) (med resultat 3)
Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
AKI KDIGO klasse 1 eller højere
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
AKI KDIGO grad 1 i indlæggelse
Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Forening med troponinhøjde >99
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Sammenhæng med troponinforhøjelse >99. percentil under indlæggelse
Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Sammenhæng med forhøjelse af serumkreatinin >30 %
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Sammenhæng med forhøjelse af serumkreatinin >30 % under indlæggelse
Fra inklusion til hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
Med indtræden af ​​kronisk nyresvigt (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Med indtræden af ​​kronisk nyresvigt (eDFG <60 ml/min/1,73m2) tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet
3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser (apopleksi, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kardiovaskulær død) under indlæggelse og tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Fra inklusion til tre måneder efter udskrivelse fra hospital
Sammensat resultat: forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser (apopleksi, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kardiovaskulær død) og død af enhver årsag under indlæggelse og tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Fra inklusion til tre måneder efter udskrivelse fra hospital
Forekomsten af ​​dødsfald uanset årsag under indlæggelse og tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Fra inklusion til tre måneder efter udskrivelse fra hospital
Sammensat resultat: forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser (apopleksi, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kardiovaskulær død) og død af enhver årsag under indlæggelse og tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Fra inklusion til tre måneder efter udskrivelse fra hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Biologiske prøver, der er specifikke for forskning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner