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Biomarqueurs cardiovasculaires et rénaux pour prédire les lésions cardiaques ou rénales aiguës dans les cas graves d'infection à Covid-19 (Nancy-CovH-AKI)

30 septembre 2021 mis à jour par: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Prédiction des lésions cardiaques ou rénales aiguës avec des biomarqueurs cardiovasculaires-rénaux chez les patients hospitalisés pour une infection grave ou critique au Covid-19

L'étude Nancy Cov-H-AKI : est une étude prospective, non randomisée, monocentrique réalisée chez des patients hospitalisés pour la forme sévère ou critique du Covid-19.

L'objectif principal de l'étude Nancy Cov-H-AKI est d'évaluer l'association des variations (de l'inclusion à 72H post-inclusion) de 5 biomarqueurs cardio-vasculaires-rénaux sanguins sélectionnés a priori, cardiaque (NT-proBNP), coagulation (D-dimères), liée au système rénine angiotensine aldostérone (ACE2) et rénal (Penkid et NGAL) avec apparition d'une atteinte rénale aiguë KDIGO grade 1 ou supérieur OU atteinte cardiaque chez les patients hospitalisés soit pour le grave ou le critique forme de Covid-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires

Évaluer l'association des concentrations à l'inclusion ET des variations (entre l'inclusion et 72H post-inclusion) des biomarqueurs cardiovasculaires-rénaux sanguins et urinaires d'intérêt (choisis a priori : cardiaque (NT-proBNP, (bio)-Adrénomédulline), coagulation (D-dimères), liés au système rénine angiotensine aldostérone (rénine, ACE2, Angiotensine 2), inflammatoire (céramides), stress oxydatif, et glomérulo-tubulopathie rénale (PENKID, cystatine C) et rénale (exploration fonctionnelle rénale dans le sang et biomarqueurs urinaires, et AKI (sanguins (NGAL, KIM-1) et urinaires (IGFBP7-TIMP2)), ET SANS a priori par une analyse de 184 biomarqueurs protéiques sanguins en lien avec des atteintes cardiovasculaires et inflammatoires*) avec l'apparition de :

  1. AKI KDIGO grade 1 ou supérieur ou élévation de la troponine > 99e percentile en hospitalisation (approche avec ET sans a priori)
  2. AKI KDIGO grade 1 ou supérieur
  3. Élévation de la troponine> 99e centile en cas d'hospitalisation
  4. Créatinine sérique élevée> 30% à l'hôpital
  5. Insuffisance rénale chronique (eDFG <60 ml/min/1,73m2) trois mois après la sortie de l'hôpital
  6. Événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaire) et mortalité à l'hôpital et à trois mois après la sortie de l'hôpital

  7. Envisager de futures analyses exploratoires (prélèvement biologique de plasma, sérum, salive, urine, virus) (par exemple d'autres panels OLINK) sur les critères d'évaluation précédents

    • NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Kidney Injury Molecule-1 (Kim-1), ACE-2, rénine, Brain-type Natriuretic Peptide (BNP), Adrenomedullin, FGF (fibroblast growth factor-23) sont tous inclus dans les 2 panneaux Olink "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/ : liste) et "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans,
  • Admission de moins de 3 jours dans le service médical (ou en réanimation) pour forme grave avérée d'infection au Covid 19 (fréquence respiratoire >30/min, ou désaturation en air ≤ 93%, ou PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
  • OU Admission de moins de 2 jours en réanimation (ou réanimation réanimation) pour forme critique du Covid 19 (choc ou insuffisance respiratoire).
  • GFR supérieur à 30 ml/min/1.73m2.
  • Troponine <99e centile.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Le patient ou son représentant a reçu une information complète sur l'étude et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé/inclusion en situation d'urgence conformément à l'article L1122-1-3 du Code de la Santé Publique.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion pour les patients participant à la recherche clinique.

  • AKI KDIGO grade 1 le jour de la visite 1
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Une personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personne sous traitement psychiatrique au sens des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Des patients hospitalisés pour une infection au Covid-19

Les patients hospitalisés pour une infection au Covid-19 subiront les évaluations suivantes :

  • Examen clinique
  • Échantillon de sang récupéré pour évaluation biologique et biobanque
  • Entrevue téléphonique
Procédure: Échantillons biologiques spécifiques à la recherche
Prélèvements sanguins, prélèvements salivaires et prélèvements urinaires pour réaliser des dosages de biomarqueurs et pour la constitution d'une collection biologique.
Procédure: Examen clinique
Examen clinique
Procédure: Suivi téléphonique
Suivi téléphonique à 3 mois après la sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation de la fonction rénale d'au moins KDIGO grade 1 lors d'une hospitalisation pour infection au Covid-19
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Critère composite : Aggravation de la fonction rénale d'au moins les critères de grade 1 KDIGO dès la visite d'inclusion OU troponine supérieure au 99e centile lors d'une hospitalisation pour infection au Covid-19 (avec Résultat 2).
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Troponine supérieure au 99e centile lors d'une hospitalisation pour infection au Covid-19
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Critère composite : Aggravation de la fonction rénale selon au moins les critères de grade 1 KDIGO dès la visite d'inclusion OU troponine supérieure au 99e centile lors d'une hospitalisation pour infection au Covid-19 (avec Résultat 1)
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI KDIGO grade 1 ou supérieur en hospitalisation (approche avec ET sans a priori)
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Critère composite : AKI KDIGO grade 1 ou supérieur ou Elévation de la troponine > 99e centile en hospitalisation (approche avec ET sans a priori) ((avec Résultat 3 )
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Elévation de la troponine > 99e centile en hospitalisation (approche avec ET sans a priori)
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Critère composite : AKI KDIGO grade 1 ou supérieur ou Elévation de la troponine > 99e centile en hospitalisation (approche avec ET sans a priori) (avec Résultat 3)
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
AKI KDIGO grade 1 ou supérieur
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
AKI KDIGO grade 1 en hospitalisation
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Association avec une élévation de la troponine> 99e
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Association avec une élévation de la troponine> 99e centile pendant l'hospitalisation
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Association avec une élévation de la créatinine sérique > 30 %
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Association avec une élévation de la créatinine sérique > 30 % pendant l'hospitalisation
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, 21 jours en moyenne
Avec l'apparition d'une insuffisance rénale chronique (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
Avec l'apparition d'une insuffisance rénale chronique (eDFG <60 ml/min/1,73m2) trois mois après la sortie de l'hôpital
3 mois après la sortie de l'hôpital
La survenue d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaire) pendant l'hospitalisation et trois mois après la sortie de l'hôpital
Délai: De l'inclusion à trois mois après la sortie de l'hôpital
Résultat composite : la survenue d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaire) et décès de toute cause pendant l'hospitalisation et trois mois après la sortie de l'hôpital
De l'inclusion à trois mois après la sortie de l'hôpital
La survenue d'un décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation et trois mois après la sortie de l'hôpital
Délai: De l'inclusion à trois mois après la sortie de l'hôpital
Résultat composite : la survenue d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaire) et décès de toute cause pendant l'hospitalisation et trois mois après la sortie de l'hôpital
De l'inclusion à trois mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI072

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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