Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri és vese biomarkerek az akut szív- vagy vesekárosodás előrejelzésére súlyos Covid-19 fertőzés esetén (Nancy-CovH-AKI)

2021. szeptember 30. frissítette: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Akut szív- vagy vesekárosodás előrejelzése kardiovaszkuláris-vese biomarkerekkel súlyos vagy kritikus Covid-19 fertőzés miatt kórházba került betegeknél

A Nancy Cov-H-AKI: tanulmány egy prospektív, nem randomizált, monocentrikus vizsgálat, amelyet a Covid-19 súlyos vagy kritikus formája miatt kórházba került betegeken végeznek.

A Nancy Cov-H-AKI vizsgálat fő célja, hogy értékelje az 5 véralapú kardiovaszkuláris-vese biomarker variációinak összefüggését (az inklúziótól az inklúzió utáni 72 óráig), amelyet a priori választottak ki szívből (NT-proBNP), véralvadás (D-dimerek), a renin angiotenzin-aldoszteron rendszerhez (ACE2) és a veséhez (Penkid és NGAL) kapcsolódó akut vesekárosodás, KDIGO 1 vagy magasabb fokozatú VAGY szívsérülés megjelenésével súlyos vagy kritikus súlyosságú betegeknél a Covid-19 formája

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célok

Értékelje az érdeklődésre számot tartó vér és vizelet kardiovaszkuláris-vese biomarkereinek (a priori kiválasztva: szív (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullin), koaguláció (D-dimerek), kapcsolódnak a renin angiotenzin aldoszteron rendszerhez (renin, ACE2, angiotenzin 2), gyulladásos (ceramidok), oxidatív stresszhez, valamint vese (PENKID, cisztatin C) és vese glomerulo-tubulopathiához ( vesefunkciós feltárás a vérben és vizelet és AKI (vér (NGAL, KIM-1) és vizelet (IGFBP7-TIMP2)) biomarkerek, ÉS A priori 184 vérprotein biomarker elemzése nélkül a szív- és érrendszeri és gyulladásos károsodással összefüggésben * ) a következők megjelenésével:

  1. AKI KDIGO 1-es vagy magasabb fokozat, vagy a troponinszint >99 százalékos emelkedése kórházi kezelés során (ÉS megközelítés a priori nélkül)
  2. AKI KDIGO 1. fokozat vagy magasabb
  3. A troponin emelkedése >99 százalékos kórházi kezelés során
  4. Emelkedett szérum kreatinin >30% kórházban
  5. Krónikus veseelégtelenség (eDFG <60 ml / perc / 1,73 m2) három hónappal a kórházból való hazabocsátás után
  6. Szív- és érrendszeri események (stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, kardiovaszkuláris halálozás) és halálozás a kórházban és a kórházból való kibocsátás után három hónappal

  7. Figyelembe véve a jövőbeli feltáró elemzéseket (plazma, szérum, nyál, vizelet, vírusok biológiai gyűjtése) (például más OLINK panelek) az előző végpontokon

    • NGAL (neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalin), cisztatin C, vesekárosodás molekula-1 (Kim-1), ACE-2, renin, agy típusú nátriuretikus peptid (BNP), adrenomedullin, FGF (fibroblaszt növekedési faktor-23) a 2 Olink „CVDII” panel (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: lista) és a "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • 3 napnál rövidebb időre az egészségügyi szolgálatban (vagy intenzív osztályon) a Covid 19 fertőzés bizonyítottan súlyos formája miatt (légzésszám >30/perc, vagy levegőben deszaturáció ≤ 93%, vagy PaO2 / FiO2 ≤ 300 Hgmm)
  • VAGY Kevesebb mint 2 napos felvétel intenzív osztályra (vagy intenzív újraélesztésre) a Covid 19 kritikus formája (sokk vagy légzési elégtelenség) miatt.
  • GFR nagyobb, mint 30 ml / perc / 1,73 m2.
  • Troponin <99 százalékos.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
  • A páciens vagy képviselője teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta és dátummal látta el a sürgősségi helyzethez kötött beleegyező nyilatkozatot, a francia közegészségügyi kódex (Code de la Santé Publique) L1122-1-3 cikkének megfelelően.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritérium a klinikai kutatásban részt vevő betegek számára.

  • AKI KDIGO 1. évfolyam az 1. látogatás napján
  • Terhes nők, szülő vagy szoptató anyák
  • Jogi védelmi intézkedés (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) hatálya alá tartozó nagykorú személy
  • szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy,
  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1. és L. 3213-1. cikke alapján pszichiátriai kezelés alatt álló személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Covid-19 fertőzés miatt kórházba szállított betegek

A Covid-19 fertőzés miatt kórházba szállított betegeket a következő értékeléseknek vetik alá:

  • Klinikai vizsgálat
  • Vérmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz
  • Telefonos interjú
Eljárás: A kutatásra jellemző biológiai minták
Vérminták, nyálgyűjtés és vizeletgyűjtés biomarker vizsgálatok elvégzéséhez és biológiai gyűjtemény összeállításához.
Eljárás: Klinikai vizsgálat
Klinikai vizsgálat
Eljárás: Telefonos nyomon követés
Telefonos ellenőrzés 3 hónappal a kórházból való hazabocsátás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció legalább KDIGO 1-es fokozatú romlása a Covid-19 fertőzés miatti kórházi kezelés során
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Összetett végpont: A vesefunkció romlása legalább 1. fokozatú KDIGO-kritériummal a felvételi vizittől VAGY a troponin 99. percentilisnél nagyobb mértékben a Covid-19 fertőzés miatti kórházi kezelés során (2. eredménnyel).
A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
A troponin 99 százaléknál nagyobb a Covid-19 fertőzés miatti kórházi kezelés során
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Összetett végpont: A vesefunkció romlása legalább KDIGO 1. fokozatú kritériummal a felvételi vizittől VAGY 99. percentilisnél nagyobb troponinszint a Covid-19 fertőzés miatti kórházi kezelés során (1. eredménnyel)
A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AKI KDIGO 1-es vagy magasabb fokozatú kórházi kezelés (és a priori nélküli megközelítés)
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Összetett végpont: AKI KDIGO 1. fokozat vagy magasabb vagy troponinszint > 99. percentilis emelkedés a kórházi kezelés során (ÉS megközelítés a priori nélkül) ((3. eredménnyel)
A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
A troponin emelkedése > 99. percentilis kórházi kezelés során (ÉS megközelítés a priori nélkül)
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Összetett végpont: AKI KDIGO 1. fokozat vagy magasabb vagy troponinszint > 99. percentilis emelkedés a kórházi kezelés során (ÉS megközelítés a priori nélkül) (3. eredménnyel)
A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
AKI KDIGO 1. fokozat vagy magasabb
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
AKI KDIGO 1. fokozat a kórházi kezelésben
A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Asszociáció a troponin emelkedésével >99
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
A kórházi kezelés alatti troponinszint-emelkedés >99
A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Összefüggés a szérum kreatininszint 30% feletti emelkedésével
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Összefüggés a szérum kreatininszint >30%-os emelkedésével a kórházi kezelés során
A felvételtől a kórházi elbocsátásig átlagosan 21 nap
Krónikus veseelégtelenség kialakulása esetén (eDFG <60 ml / perc / 1,73 m2)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
Krónikus veseelégtelenség (eDFG <60 ml / perc / 1,73 m2) kialakulása esetén három hónappal a kórházból való hazabocsátás után
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
Kardiovaszkuláris események (sztrók, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, kardiovaszkuláris halálozás) előfordulása a kórházi kezelés alatt és három hónappal a kórházból való elbocsátás után
Időkeret: A felvételtől a kórházból való kibocsátás utáni három hónapig
Összetett kimenetel: szív- és érrendszeri események (stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, kardiovaszkuláris halálozás) és bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kórházi kezelés alatt és három hónappal a kórházból való hazabocsátás után
A felvételtől a kórházból való kibocsátás utáni három hónapig
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset a kórházi kezelés alatt és három hónappal a kórházból való kibocsátás után
Időkeret: A felvételtől a kórházból való kibocsátás utáni három hónapig
Összetett kimenetel: szív- és érrendszeri események (stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, kardiovaszkuláris halálozás) és bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kórházi kezelés alatt és három hónappal a kórházból való hazabocsátás után
A felvételtől a kórházból való kibocsátás utáni három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PI072

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel