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Herz-Kreislauf- und Nieren-Biomarker zur Vorhersage akuter Herz- oder Nierenschäden bei schwerer Covid-19-Infektion (Nancy-CovH-AKI)

30. September 2021 aktualisiert von: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Vorhersage einer akuten Herz- oder Nierenverletzung mit kardiovaskulär-renalen Biomarkern bei Patienten, die wegen einer schweren oder kritischen Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden

Die Nancy Cov-H-AKI:-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die wegen der schweren oder kritischen Form von Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Das Hauptziel der Nancy Cov-H-AKI-Studie besteht darin, den Zusammenhang von Variationen (vom Einschluss bis 72 Stunden nach dem Einschluss) von fünf a priori ausgewählten blutbasierten kardiovaskulären renalen Biomarkern zu bewerten: Herz (NT-proBNP), Gerinnung (D-Dimere), die mit dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (ACE2) und der Niere (Penkid und NGAL) zusammenhängt, mit dem Auftreten einer akuten Nierenschädigung KDIGO Grad 1 oder höher ODER einer Herzschädigung bei Patienten, die wegen schwerer oder kritischer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden Form von Covid-19

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele

Bewerten Sie den Zusammenhang der Konzentrationen bei Einschluss UND der Variationen (zwischen Einschluss und 72 Stunden nach Einschluss) von interessierenden kardiovaskulären-renalen Biomarkern aus Blut und Urin (a priori ausgewählt: Herz (NT-proBNP, (Bio)-Adrenomedullin), Gerinnung (D-Dimere), verbunden mit dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (Renin, ACE2, Angiotensin 2), entzündlichen (Ceramiden), oxidativem Stress sowie renaler (PENKID, Cystatin C) und renaler Glomerulo-Tubulopathie (Nierenfunktionsuntersuchung im Blut und Urin und AKI (Blut (NGAL, KIM-1) und Urin (IGFBP7-TIMP2)) Biomarker, UND OHNE a priori durch eine Analyse von 184 Blutprotein-Biomarkern im Zusammenhang mit kardiovaskulären und entzündlichen Schäden * ) mit dem Auftreten von:

  1. AKI KDIGO Grad 1 oder höher oder Anstieg des Troponins > 99. Perzentil bei Krankenhausaufenthalt (Ansatz mit UND ohne a priori)
  2. AKI KDIGO Klasse 1 oder höher
  3. Anstieg des Troponins > 99. Perzentil bei Krankenhausaufenthalt
  4. Erhöhtes Serumkreatinin um >30 % im Krankenhaus
  5. Chronisches Nierenversagen (eDFG <60 ml/min/1,73 m2) drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  6. Kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod) und Mortalität im Krankenhaus und drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

  7. Berücksichtigung künftiger explorativer Analysen (biologische Sammlung von Plasma, Serum, Speichel, Urin, Viren) (z. B. andere OLINK-Panels) zu den bisherigen Endpunkten

    • NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Kidney Injury Molecule-1 (Kim-1), ACE-2, Renin, Brain-type Natriuretic Peptide (BNP), Adrenomedullin, FGF (Fibroblast Growth Factor-23) sind alle enthalten die 2 Olink-Panels „CVDII“ (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: Auflistung) und „Cardiometabolic“ (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • Aufnahme für weniger als 3 Tage in den ärztlichen Dienst (oder auf die Intensivstation) wegen nachgewiesener schwerer Form einer Covid-19-Infektion (Atemfrequenz >30/min, oder Entsättigung in der Luft ≤ 93 %, oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg)
  • ODER Einweisung auf die Intensivstation (oder Wiederbelebungsintensivstation) für weniger als 2 Tage wegen einer kritischen Form von Covid 19 (Schock oder Atemversagen).
  • GFR größer als 30 ml/min/1,73 m2.
  • Troponin <99. Perzentil.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist
  • Der Patient oder sein Vertreter erhielt vollständige Informationen über die Studie und unterzeichnete und datierte das Einverständnis-/Einschlussformular für Notfallsituationen gemäß Artikel L1122-1-3 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Code de la Santé Publique).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterium für Patienten, die an klinischer Forschung teilnehmen.

  • AKI KDIGO Klasse 1 am Tag des Besuchs 1
  • Schwangere, gebärende oder stillende Mütter
  • Eine volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Person, die sich in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Patienten, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden den folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Klinische Untersuchung
  • Blutprobe zur biologischen Beurteilung und Biobanking entnommen
  • Telefon Interview
Verfahren: Für die Forschung spezifische biologische Proben
Blutproben, Speichelsammlung und Urinsammlung zur Durchführung von Biomarkertests und zum Aufbau einer biologischen Sammlung.
Verfahren: Klinische Untersuchung
Klinische Untersuchung
Verfahren: Telefonische Nachverfolgung
Telefonische Nachuntersuchung 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion um mindestens KDIGO-Grad 1 während des Krankenhausaufenthalts wegen einer Covid-19-Infektion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt: Verschlechterung der Nierenfunktion um mindestens KDIGO-Grad-1-Kriterien ab dem Einschlussbesuch ODER Troponin über 99. Perzentil während des Krankenhausaufenthalts wegen einer Covid-19-Infektion (mit Ergebnis 2).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Troponin über 99. Perzentil während Krankenhausaufenthalt wegen einer Covid-19-Infektion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt: Verschlechterung der Nierenfunktion um mindestens KDIGO-Grad-1-Kriterien ab dem Einschlussbesuch ODER Troponin über 99. Perzentil während des Krankenhausaufenthalts wegen einer Covid-19-Infektion (mit Ergebnis 1)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI KDIGO Grad 1 oder höher im Krankenhausaufenthalt (Ansatz mit AND ohne a priori)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt: AKI KDIGO Grad 1 oder höher oder Anstieg des Troponins > 99. Perzentil im Krankenhausaufenthalt (Ansatz mit UND ohne a priori) ((mit Ergebnis 3)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Anstieg von Troponin > 99. Perzentil bei Krankenhausaufenthalt (Ansatz mit UND ohne a priori)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt: AKI KDIGO Grad 1 oder höher oder Anstieg des Troponins > 99. Perzentil im Krankenhausaufenthalt (Ansatz mit UND ohne a priori) (mit Ergebnis 3)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
AKI KDIGO Klasse 1 oder höher
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
AKI KDIGO Grad 1 im Krankenhausaufenthalt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Assoziation mit Troponin-Erhöhung >99
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Zusammenhang mit einem Troponin-Anstieg > 99. Perzentil während des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Zusammenhang mit einem Anstieg des Serumkreatinins um >30 %
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Zusammenhang mit einem Anstieg des Serumkreatinins um >30 % während des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 21 Tage
Mit Beginn einer chronischen Niereninsuffizienz (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mit Beginn einer chronischen Niereninsuffizienz (eDFG <60 ml/min/1,73 m2) drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod) während des Krankenhausaufenthalts und drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetztes Ergebnis: Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod) und Tod jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts und drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Aufnahme bis drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Eintreten von Todesfällen jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts und drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetztes Ergebnis: Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod) und Tod jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts und drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Aufnahme bis drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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