Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a renální biomarkery k předpovědi akutního poranění srdce nebo ledvin u těžké infekce Covid-19 (Nancy-CovH-AKI)

30. září 2021 aktualizováno: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France

Predikce akutního poranění srdce nebo ledvin s kardiovaskulárními-renálními biomarkery u pacientů hospitalizovaných pro těžkou nebo kritickou infekci Covid-19

Studie Nancy Cov-H-AKI: je prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická studie prováděná u pacientů hospitalizovaných pro těžkou nebo kritickou formu Covid-19.

Hlavním cílem studie Nancy Cov-H-AKI je vyhodnotit asociaci variací (od zařazení do 72H po zařazení) 5 krevních kardio-vaskulárních-renálních biomarkerů vybraných a priori, srdečních (NT-proBNP), koagulace (D-dimery), související se systémem renin-angiotenzin-aldosteron (ACE2) a ledvinami (Penkid a NGAL) s výskytem akutního poškození ledvin KDIGO stupně 1 nebo vyšší NEBO poškození srdce u pacientů hospitalizovaných pro těžké nebo kritické forma Covid-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle

Vyhodnoťte souvislost koncentrací při zařazení A variací (mezi zařazením a 72 hodin po zařazení) sledovaných kardiovaskulárních-renálních biomarkerů krve a moči (vybrané a priori: srdeční (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullin), koagulace (D-dimery), spojené se systémem renin angiotenzin aldosteron (renin, ACE2, Angiotensin 2), zánětlivými (ceramidy), oxidativním stresem a renální (PENKID, cystatin C) a renální glomerulotubulopatií (objevení funkce ledvin v krvi a moči a AKI (krevní (NGAL, KIM-1) a močové (IGFBP7-TIMP2)) biomarkery, A BEZ a priori analýzou 184 krevních proteinových biomarkerů v souvislosti s kardiovaskulárním a zánětlivým poškozením * ) s výskytem:

  1. AKI KDIGO stupeň 1 nebo vyšší nebo elevace troponinu > 99. percentil při hospitalizaci (přístup s AND bez a priori)
  2. AKI KDIGO stupeň 1 nebo vyšší
  3. Elevace troponinu > 99. percentil při hospitalizaci
  4. Zvýšený sérový kreatinin > 30 % v nemocnici
  5. Chronické selhání ledvin (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2) tři měsíce po propuštění z nemocnice
  6. Kardiovaskulární příhody (mrtvice, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární smrt) a mortalita v nemocnici a tři měsíce po propuštění z nemocnice

  7. Zvažování budoucích průzkumných analýz (biologický odběr plazmy, séra, slin, moči, virů) (například jiné panely OLINK) na předchozích koncových bodech

    • NGAL (neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin), cystatin C, molekula poškození ledvin-1 (Kim-1), ACE-2, renin, natriuretický peptid mozkového typu (BNP), adrenomedullin, FGF (fibroblastový růstový faktor-23 jsou všechny zahrnuty v 2 panely Olink "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: výpis) a „kardiometabolický“ (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHRU de NANCY
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Nástup na méně než 3 dny do lékařské služby (nebo na intenzivní péči) pro prokázanou závažnou formu infekce Covid 19 (dechová frekvence >30/min, nebo desaturace ve vzduchu ≤ 93 %, nebo PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg)
  • NEBO Přijetí na méně než 2 dny do intenzivní péče (nebo resuscitační intenzivní péče) pro kritickou formu Covid 19 (šok nebo respirační selhání).
  • GFR větší než 30 ml / min / 1,73 m2.
  • Troponin <99. percentil.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Pacient nebo jeho zástupce obdrželi úplné informace o studii a podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu/zařazení do nouzové situace v souladu s článkem L1122-1-3 francouzského zákoníku veřejného zdraví (Code de la Santé Publique).

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritérium pro pacienty účastnící se klinického výzkumu.

  • AKI KDIGO stupeň 1 v den návštěvy 1
  • Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky
  • Plnoletá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti hospitalizovaní pro infekci Covid-19

Pacienti hospitalizovaní pro infekci Covid-19 podstoupí následující vyšetření:

  • Klinické vyšetření
  • Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
  • Telefonický rozhovor
Postup: Biologické vzorky specifické pro výzkum
Vzorky krve, odběr slin a odběr moči za účelem provedení biomarkerových testů a sestavení biologického odběru.
Postup: Klinické vyšetření
Klinické vyšetření
Postup: Telefonické sledování
Telefonické sledování 3 měsíce po propuštění z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení funkce ledvin minimálně o 1. stupeň KDIGO během hospitalizace pro infekci Covid-19
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Složený cílový bod: Zhoršení renální funkce alespoň podle kritérií 1. stupně KDIGO od inkluzní návštěvy NEBO troponin vyšší než 99. percentil během hospitalizace pro infekci Covid-19 (s výsledkem 2).
Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Troponin vyšší než 99. percentil během hospitalizace pro infekci Covid-19
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Složený cílový bod: Zhoršení funkce ledvin alespoň podle kritérií 1. stupně KDIGO od inkluzní návštěvy NEBO troponin vyšší než 99. percentil během hospitalizace pro infekci Covid-19 (s výsledkem 1)
Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKI KDIGO stupeň 1 nebo vyšší v hospitalizaci (přístup s AND bez a priori)
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Složený cílový bod: AKI KDIGO stupeň 1 nebo vyšší nebo zvýšení troponinu > 99. percentil při hospitalizaci (přístup s AND bez a priori) ((s výsledkem 3)
Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Elevace troponinu > 99. percentil při hospitalizaci (přístup s AND bez a priori)
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Složený cílový bod: AKI KDIGO stupeň 1 nebo vyšší nebo zvýšení troponinu > 99. percentil při hospitalizaci (přístup s AND bez a priori) (s výsledkem 3)
Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
AKI KDIGO stupeň 1 nebo vyšší
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
AKI KDIGO stupeň 1 v hospitalizaci
Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Asociace se zvýšením troponinu >99
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Asociace s elevací troponinu > 99. percentil během hospitalizace
Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Asociace se zvýšením sérového kreatininu > 30 %
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
Asociace se zvýšením sérového kreatininu > 30 % během hospitalizace
Od zařazení do propuštění z nemocnice v průměru 21 dní
S nástupem chronického selhání ledvin (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
S nástupem chronického selhání ledvin (eDFG <60 ml / min / 1,73 m2) tři měsíce po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Výskyt kardiovaskulárních příhod (mrtvice, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární úmrtí) během hospitalizace a tři měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od zařazení do tří měsíců po propuštění z nemocnice
Složený výsledek: výskyt kardiovaskulárních příhod (mrtvice, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární smrt) a úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace a tři měsíce po propuštění z nemocnice
Od zařazení do tří měsíců po propuštění z nemocnice
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace a tři měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od zařazení do tří měsíců po propuštění z nemocnice
Složený výsledek: výskyt kardiovaskulárních příhod (mrtvice, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární smrt) a úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace a tři měsíce po propuštění z nemocnice
Od zařazení do tří měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit